- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480215
Symptomatische verlichting van actie Tremor met Cala Trio met behulp van Trio+ Bands
27 juli 2022 bijgewerkt door: Cala Health, Inc.
Prospectieve studie voor symptomatische verlichting van actietremor met Cala Trio met behulp van Trio+ Bands
De veiligheid en effectiviteit aantonen van verlichting van de symptomatische tremor in de behandelde hand na stimulatie met het Cala Trio-systeem met behulp van de Trio+-banden in vergelijking met de Trio-banden bij volwassenen met essentiële tremor (ET) en/of de ziekte van Parkinson (PD) gedurende 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 patiënten met (13 met ET en 7 met PD) met ten minste milde posturale tremor werden opgenomen in een prospectieve, single-center, twee-armige, cross-over studie die in de loop van vier weken plaatsvond.
TAPS-apparaten werden naar patiënten verzonden om het onderzoek op afstand uit te voeren.
In de eerste tak van het onderzoek kregen proefpersonen een TAPS-behandeling met het origineel.
Cala Trio-band voor twee weken.
Gevolgd door een wash-outperiode (> 24 uur), gingen de proefpersonen de tweede arm binnen en ontvingen TAPS met behulp van de Trio+-band gedurende nog eens twee weken.
Bewegingsbeoordelingen zonder toezicht werden thuis vastgelegd en aan het begin en einde van de vier weken door middel van telegeneeskunde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94404
- Cala Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥22 jaar oud zijn
- Competent en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
Voor proefpersonen met essentiële tremor:
- Een diagnose van essentiële tremor
- Een tremor-ernstscore van 2 of hoger in de dominante hand/arm zoals gemeten door een van de TETRAS-items voor posturale tremor van de bovenste ledematen
- Geen significante alcoholinname binnen 8 uur voorafgaand aan studiebezoeken
Voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson:
- Dominante hand/arm die posturale tremor ≥ 2 vertoont (terwijl in de uit-stand) zoals beoordeeld door de MDS-UPDRS posturale tremorscore
- Stabiele dosis medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, indien van toepassing, gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie of andere convulsies
- Elke huidaandoening op de stimulatieplaats die volgens de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
- Gediagnosticeerd met perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast
- Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte anders dan essentiële tremor of de ziekte van Parkinson
- Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
- Elke gezondheidstoestand of gelijktijdige medicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap in de loop van het onderzoek
- Botulinumtoxine-injectie voor handtremor binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren, tenzij goedgekeurd door de sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: TAPS geleverd door Cala-apparaat met Trio-band
Twee TAPS-sessies van 40 minuten per dag gedurende 14 dagen
|
transcutane afferente patroonstimulatie (TAPS)
|
|
Experimenteel: Experimenteel: TAPS geleverd door Cala-apparaat met Trio+ band
Twee TAPS-sessies van 40 minuten per dag gedurende 14 dagen
|
transcutane afferente patroonstimulatie (TAPS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremorkracht verandert van pre-stimulatie naar post-stimulatie
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
Tremorverbetering werd gemeten door Tremor Power Improvement Ratio (TPIR) met behulp van kinematische gegevens die door het apparaat werden verzameld.
De TPIR werd berekend als pre-stimulatievermogen gedeeld door post-stimulatievermogen, dat werd berekend op basis van door het apparaat verzamelde versnellingsmetergegevens
|
baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TETRAS van pre-stimulatie naar post-stimulatie binnen elk bezoek
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
Alleen voor proefpersonen met essentiële tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) subsetscore, relevant voor de gestimuleerde bovenste extremiteit, verandering van pre-stimulatie naar post-stimulatie binnen elk bezoek
|
baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Verandering in UPDRS Deel III van pre-stimulatie naar post-stimulatie binnen elk bezoek
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
Alleen voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson: Modified Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS) subsetscore, verandering van pre-stimulatie naar post-stimulatie binnen elk bezoek
|
baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Verandering in BF-ADL
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
Verandering in de Bain & Findley-score van activiteiten van het dagelijks leven (BF-ADL) van pre- naar post-stimulatie bij elk van de twee studiebezoeken die verband houden met de Trio- en Trio+-banden (vier studiebezoeken in totaal)
|
baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .