Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische verlichting van actie Tremor met Cala Trio met behulp van Trio+ Bands

27 juli 2022 bijgewerkt door: Cala Health, Inc.

Prospectieve studie voor symptomatische verlichting van actietremor met Cala Trio met behulp van Trio+ Bands

De veiligheid en effectiviteit aantonen van verlichting van de symptomatische tremor in de behandelde hand na stimulatie met het Cala Trio-systeem met behulp van de Trio+-banden in vergelijking met de Trio-banden bij volwassenen met essentiële tremor (ET) en/of de ziekte van Parkinson (PD) gedurende 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 patiënten met (13 met ET en 7 met PD) met ten minste milde posturale tremor werden opgenomen in een prospectieve, single-center, twee-armige, cross-over studie die in de loop van vier weken plaatsvond. TAPS-apparaten werden naar patiënten verzonden om het onderzoek op afstand uit te voeren. In de eerste tak van het onderzoek kregen proefpersonen een TAPS-behandeling met het origineel. Cala Trio-band voor twee weken. Gevolgd door een wash-outperiode (> 24 uur), gingen de proefpersonen de tweede arm binnen en ontvingen TAPS met behulp van de Trio+-band gedurende nog eens twee weken. Bewegingsbeoordelingen zonder toezicht werden thuis vastgelegd en aan het begin en einde van de vier weken door middel van telegeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94404
        • Cala Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ≥22 jaar oud zijn
  • Competent en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol

Voor proefpersonen met essentiële tremor:

  • Een diagnose van essentiële tremor
  • Een tremor-ernstscore van 2 of hoger in de dominante hand/arm zoals gemeten door een van de TETRAS-items voor posturale tremor van de bovenste ledematen
  • Geen significante alcoholinname binnen 8 uur voorafgaand aan studiebezoeken

Voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson:

  • Dominante hand/arm die posturale tremor ≥ 2 vertoont (terwijl in de uit-stand) zoals beoordeeld door de MDS-UPDRS posturale tremorscore
  • Stabiele dosis medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, indien van toepassing, gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie of andere convulsies
  • Elke huidaandoening op de stimulatieplaats die volgens de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
  • Gediagnosticeerd met perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast
  • Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte anders dan essentiële tremor of de ziekte van Parkinson
  • Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
  • Elke gezondheidstoestand of gelijktijdige medicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
  • Zwangerschap of verwachte zwangerschap in de loop van het onderzoek
  • Botulinumtoxine-injectie voor handtremor binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren, tenzij goedgekeurd door de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: TAPS geleverd door Cala-apparaat met Trio-band
Twee TAPS-sessies van 40 minuten per dag gedurende 14 dagen
transcutane afferente patroonstimulatie (TAPS)
Experimenteel: Experimenteel: TAPS geleverd door Cala-apparaat met Trio+ band
Twee TAPS-sessies van 40 minuten per dag gedurende 14 dagen
transcutane afferente patroonstimulatie (TAPS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremorkracht verandert van pre-stimulatie naar post-stimulatie
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Tremorverbetering werd gemeten door Tremor Power Improvement Ratio (TPIR) met behulp van kinematische gegevens die door het apparaat werden verzameld. De TPIR werd berekend als pre-stimulatievermogen gedeeld door post-stimulatievermogen, dat werd berekend op basis van door het apparaat verzamelde versnellingsmetergegevens
baseline, pre-interventie en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TETRAS van pre-stimulatie naar post-stimulatie binnen elk bezoek
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Alleen voor proefpersonen met essentiële tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) subsetscore, relevant voor de gestimuleerde bovenste extremiteit, verandering van pre-stimulatie naar post-stimulatie binnen elk bezoek
baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in UPDRS Deel III van pre-stimulatie naar post-stimulatie binnen elk bezoek
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Alleen voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson: Modified Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS) subsetscore, verandering van pre-stimulatie naar post-stimulatie binnen elk bezoek
baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in BF-ADL
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in de Bain & Findley-score van activiteiten van het dagelijks leven (BF-ADL) van pre- naar post-stimulatie bij elk van de twee studiebezoeken die verband houden met de Trio- en Trio+-banden (vier studiebezoeken in totaal)
baseline, pre-interventie en direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren