Symptomatisk lindring af handling tremor med Cala Trio ved hjælp af Trio+ bånd
27. juli 2022 opdateret af: Cala Health, Inc.
Prospektiv undersøgelse for symptomatisk lindring af handling tremor med Cala Trio ved hjælp af Trio+ bånd
Demonstrer sikkerhed og effektivitet af symptomatisk tremorlindring i den behandlede hånd efter stimulering med Cala Trio-systemet ved hjælp af Trio+-båndene sammenlignet med Trio-båndene hos voksne med Essential Tremor (ET) og/eller Parkinsons sygdom (PD) over 2 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 patienter med (13 med ET og 7 med PD) med mindst mild postural tremor blev inkluderet i et prospektivt, single-center, to-arm, crossover-studie, der fandt sted i løbet af fire uger.
TAPS-enheder blev sendt til patienter for at køre undersøgelsen på afstand.
I den første arm af undersøgelsen modtog forsøgspersoner TAPS-behandling ved brug af originalen.
Cala Trio band i to uger.
Efterfulgt af en udvaskningsperiode (> 24 timer) gik forsøgspersonerne ind i den anden arm og modtog TAPS ved hjælp af Trio+-båndet i yderligere to uger.
Uovervågede bevægelsesvurderinger blev fanget hjemme og i begyndelsen og slutningen af de fire uger ved telemedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94404
- Cala Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ≥22 år
- Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Villig til at overholde kravene til studieprotokol
For personer med essentiel tremor:
- En diagnose af essentiel tremor
- En tremoralvorlighedsscore på 2 eller derover i den dominerende hånd/arm målt ved en af TETRAS posturale tremorelementer i øvre lemmer
- Ingen væsentlig alkoholindtagelse inden for 8 timer før studiebesøg
For personer med Parkinsons sygdom:
- Dominant hånd/arm, der udviser postural tremor ≥ 2 (mens den er i slukket tilstand) som vurderet ved MDS-UPDRS postural tremor-score
- Stabil dosis af medicin mod Parkinsons sygdom, hvis relevant, i 30 dage før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret elektrisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator
- Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller anden anfaldssygdom
- Enhver hudtilstand på stimulationsstedet, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
- Diagnosticeret med perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet
- Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom end essentiel tremor eller Parkinsons sygdom
- Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
- Enhver helbredstilstand eller samtidig medicin, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
- Graviditet eller forventet graviditet i løbet af undersøgelsen
- Botulinumtoksin-injektion mod rysten i hånden inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Deltager eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre det er godkendt af sponsoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: TAPS leveret af Cala-enhed med Trio-bånd
To 40-minutters TAPS-sessioner dagligt i 14 dage
|
transkutan afferent mønstret stimulation (TAPS)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: TAPS leveret af Cala-enhed med Trio+-bånd
To 40-minutters TAPS-sessioner dagligt i 14 dage
|
transkutan afferent mønstret stimulation (TAPS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorkraft ændres fra præ-stimulering til post-stimulering
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Tremorforbedring blev målt ved Tremor Power Improvement Ratio (TPIR) ved hjælp af kinematiske data indsamlet af enheden.
TPIR blev beregnet som præ-stimuleringseffekt divideret med post-stimuleringseffekt, som blev beregnet ud fra enhedsindsamlede accelerometerdata
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TETRAS fra præ-stimulering til post-stimulering inden for hvert besøg
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Kun for forsøgspersoner med Essential Tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) delmængdescore, der er relevant for det stimulerede overekstremitet, ændres fra præstimulering til poststimulering inden for hvert besøg
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i UPDRS del III fra præ-stimulering til post-stimulering inden for hvert besøg
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Kun for forsøgspersoner med Parkinsons sygdom: Modified Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS) undergruppescore, skift fra præstimulering til poststimulering inden for hvert besøg
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i BF-ADL
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Ændring i Bain & Findley-aktiviteterne i dagliglivet (BF-ADL) fra præ- til post-stimulering ved hvert af de to studiebesøg, der er forbundet med Trio- og Trio+-båndene (fire studiebesøg i alt)
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .