Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soulagement symptomatique du tremblement d'action avec Cala Trio à l'aide des bandes Trio+

27 juillet 2022 mis à jour par: Cala Health, Inc.

Étude prospective pour le soulagement symptomatique du tremblement d'action avec Cala Trio à l'aide de bandes Trio+

Démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'action symptomatique du soulagement des tremblements dans la main traitée après stimulation avec le système Cala Trio à l'aide des bandes Trio+ par rapport aux bandes Trio chez les adultes atteints de tremblement essentiel (TE) et/ou de la maladie de Parkinson (MP) pendant 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 patients (13 avec ET et 7 avec PD) avec au moins un léger tremblement postural ont été inscrits dans une étude prospective, monocentrique, à deux bras, croisée qui s'est déroulée sur une période de quatre semaines. Des appareils TAPS ont été expédiés aux patients pour mener l'étude à distance. Dans le premier bras de l'étude, les sujets ont reçu le traitement TAPS en utilisant l'original. Groupe Cala Trio pendant deux semaines. Suivie d'une période de sevrage (> 24 heures), les sujets sont entrés dans le deuxième bras et ont reçu des TAPS en utilisant la bande Trio+ pendant deux semaines supplémentaires. Des évaluations de mouvement non supervisées ont été enregistrées à domicile et au début et à la fin des quatre semaines par télémédecine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Mateo, California, États-Unis, 94404
        • Cala Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir ≥ 22 ans
  • Compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
  • Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude

Pour les sujets avec tremblement essentiel :

  • Un diagnostic de tremblement essentiel
  • Un score de sévérité des tremblements de 2 ou plus dans la main/le bras dominant, tel que mesuré par l'un des éléments de tremblement postural du membre supérieur TETRAS
  • Aucune consommation significative d'alcool dans les 8 heures précédant les visites d'étude

Pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson :

  • Main/bras dominant présentant un tremblement postural ≥ 2 (à l'état désactivé) tel qu'évalué par le score de tremblement postural MDS-UPDRS
  • Dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson, le cas échéant, pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dispositif médical électrique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond
  • Épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée ou autre trouble convulsif
  • Toute affection cutanée au site de stimulation qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
  • Diagnostiqué avec une neuropathie périphérique affectant le membre supérieur testé
  • Présence de toute autre maladie neurodégénérative autre que le tremblement essentiel ou la maladie de Parkinson
  • Sujets incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
  • Tout problème de santé ou médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
  • Grossesse ou grossesse anticipée au cours de l'étude
  • Injection de toxine botulique pour les tremblements des mains dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Participent ou ont participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, ce qui peut confondre les résultats de cette étude, sauf approbation du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : TAPS délivré par l'appareil Cala avec la bande Trio
Deux séances TAPS de 40 minutes par jour pendant 14 jours
Dispositif: Appareil Cala
stimulation par motifs afférents transcutanés (TAPS)
Expérimental: Expérimental : TAPS délivré par l'appareil Cala avec la bande Trio+
Deux séances TAPS de 40 minutes par jour pendant 14 jours
Dispositif: Appareil Cala
stimulation par motifs afférents transcutanés (TAPS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La puissance du tremblement change de la pré-stimulation à la post-stimulation
Délai: de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
L'amélioration du tremblement a été mesurée par le rapport d'amélioration de la puissance du tremblement (TPIR) à l'aide des données cinématiques collectées par l'appareil. Le TPIR a été calculé comme la puissance de pré-stimulation divisée par la puissance de post-stimulation, qui a été calculée à partir des données d'accéléromètre collectées par l'appareil
de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TETRAS de la pré-stimulation à la post-stimulation au cours de chaque visite
Délai: de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Pour les sujets souffrant de tremblements essentiels uniquement : score du sous-ensemble TETRAS (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale), pertinent pour le membre supérieur stimulé, passage de la pré-stimulation à la post-stimulation au cours de chaque visite
de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Changement dans UPDRS Partie III de la pré-stimulation à la post-stimulation au cours de chaque visite
Délai: de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson uniquement : score de sous-ensemble de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Modified Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), passage de la pré-stimulation à la post-stimulation au cours de chaque visite
de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Changement de BF-ADL
Délai: de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Changement du score Bain & Findley des activités de la vie quotidienne (BF-ADL) de la pré- à la post-stimulation à chacune des deux visites d'étude associées aux bandes Trio et Trio+ (quatre visites d'étude au total)
de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cala Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Appareil Cala

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner