Trio+ 밴드를 사용하는 Cala Trio로 동작 떨림 증상 완화
2022년 7월 27일 업데이트: Cala Health, Inc.
Trio+ Band를 이용한 Cala Trio의 활동성 떨림 증상 완화에 대한 전향적 연구
2주 동안 본태성 떨림(ET) 및/또는 파킨슨병(PD)이 있는 성인의 Trio 밴드와 비교하여 Trio+ 밴드를 사용하는 Cala Trio 시스템으로 자극 후 치료된 손에서 증상에 따른 떨림 완화의 안전성과 효과를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
최소 경미한 자세 떨림이 있는 20명의 환자(ET 13명, PD 7명)가 4주에 걸쳐 진행된 전향적, 단일 센터, 양군, 교차 연구에 등록되었습니다.
TAPS 장치는 연구를 원격으로 실행하기 위해 환자에게 배송되었습니다.
연구의 첫 번째 부문에서 피험자는 원본을 사용하여 TAPS 치료를 받았습니다.
Cala Trio 밴드가 2주간 활동합니다.
세척 기간(> 24시간) 후 피험자는 두 번째 팔에 들어가 추가로 2주 동안 Trio+ 밴드를 사용하여 TAPS를 받았습니다.
감독되지 않은 모션 평가는 집에서, 그리고 4주 시작과 끝에서 원격 진료로 캡처되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Mateo, California, 미국, 94404
- Cala Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능하고 의향이 있는 자
- 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
본태떨림이 있는 피험자의 경우:
- 본태떨림의 진단
- TETRAS 상지 자세 떨림 항목 중 하나로 측정한 주요 손/팔의 떨림 심각도 점수 2 이상
- 연구 방문 전 8시간 이내에 유의미한 알코올 섭취 없음
파킨슨병 환자의 경우:
- MDS-UPDRS 자세 떨림 점수로 평가할 때 자세 떨림 ≥ 2(오프 상태인 동안)를 나타내는 지배적인 손/팔
- 해당되는 경우 연구 시작 전 30일 동안 안정적인 파킨슨병 약물 용량
제외 기준:
- 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식형 전기 의료 기기
- 의심되거나 진단된 간질 또는 기타 발작 장애
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 자극 부위의 모든 피부 상태
- 검사한 상지에 영향을 미치는 말초 신경병증으로 진단됨
- 본태떨림 또는 파킨슨병 이외의 다른 신경퇴행성 질환의 존재
- 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 모든 건강 상태 또는 병용 약물
- 연구 과정 동안 임신 또는 예상 임신
- 연구 등록 전 6개월 이내에 손 떨림에 대한 보툴리눔 독소 주사
- 스폰서가 승인하지 않는 한, 지난 30일 동안 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: Trio 밴드가 있는 Cala 장치에서 제공하는 TAPS
14일 동안 매일 두 번의 40분 TAPS 세션
|
경피성 구심성 패턴 자극(TAPS)
|
|
실험적: 실험적: Trio+ 밴드가 있는 Cala 장치에서 제공하는 TAPS
14일 동안 매일 두 번의 40분 TAPS 세션
|
경피성 구심성 패턴 자극(TAPS)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
떨림 강도는 자극 전에서 자극 후로 변경됩니다.
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 직후
|
떨림 개선은 장치에서 수집한 운동학적 데이터를 사용하여 떨림 파워 개선 비율(TPIR)로 측정했습니다.
TPIR은 사전 자극 전력을 자극 후 전력으로 나눈 값으로 계산되었으며, 장치에서 수집한 가속도계 데이터로부터 계산되었습니다.
|
기준선, 개입 전 및 개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 방문 내 자극 전에서 자극 후까지 TETRAS의 변화
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 직후
|
본태성 떨림이 있는 피험자만 해당: 떨림 연구 그룹 본태성 떨림 등급 평가 척도(TETRAS) 하위 집합 점수, 자극된 상지와 관련, 방문할 때마다 자극 전에서 자극 후로 변경
|
기준선, 개입 전 및 개입 직후
|
|
각 방문 내에서 자극 전에서 자극 후로 UPDRS 파트 III의 변화
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 직후
|
파킨슨병 환자만 해당: 변형 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(MDS-UPDRS) 하위 집합 점수, 각 방문 내에서 사전 자극에서 자극 후로 변경
|
기준선, 개입 전 및 개입 직후
|
|
BF-ADL의 변화
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 직후
|
Trio 및 Trio+ 밴드와 관련된 두 번의 연구 방문(총 4번의 연구 방문)에서 자극 전에서 자극 후로의 Bain & Findley 일상 생활 활동(BF-ADL) 점수의 변화
|
기준선, 개입 전 및 개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칼라 장치에 대한 임상 시험
-
Maquet Cardiopulmonary AG빼는
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한