Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическое облегчение тремора действия с Cala Trio с использованием Trio+ Bands

27 июля 2022 г. обновлено: Cala Health, Inc.

Проспективное исследование симптоматического облегчения тремора действия с помощью Cala Trio с использованием Trio+ Bands

Продемонстрировать безопасность и эффективность облегчения симптоматического тремора в обработанной руке после стимуляции системой Cala Trio с использованием полос Trio+ по сравнению с полосами Trio у взрослых с эссенциальным тремором (ЭТ) и/или болезнью Паркинсона (БП) в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20 пациентов (13 с ЭТ и 7 с БП) с по крайней мере легким постуральным тремором были включены в проспективное одноцентровое перекрестное исследование с двумя группами, которое проводилось в течение четырех недель. Устройства TAPS были отправлены пациентам для удаленного проведения исследования. В первой группе исследования испытуемые получали лечение TAPS с использованием оригинала. Группа Cala Trio на две недели. После периода вымывания (> 24 часов) субъекты вошли во вторую руку и получили TAPS с использованием браслета Trio+ еще на две недели. Оценки движений без присмотра были зафиксированы дома, а также в начале и в конце четырех недель с помощью телемедицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть ≥22 лет
  • Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Готовы соблюдать требования протокола исследования

Для субъектов с эссенциальным тремором:

  • Диагноз эссенциальный тремор
  • Оценка тяжести тремора 2 или выше в доминирующей кисти/руке, измеренная по одному из пунктов TETRAS для постурального тремора верхних конечностей.
  • Отсутствие значительного употребления алкоголя в течение 8 часов до визитов в рамках исследования

Для субъектов с болезнью Паркинсона:

  • Доминирующая кисть/рука с постуральным тремором ≥ 2 баллов (в выключенном состоянии) по оценке постурального тремора MDS-UPDRS
  • Стабильная доза лекарств от болезни Паркинсона, если применимо, в течение 30 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Имплантированное электрическое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга.
  • Подозрение или диагностированная эпилепсия или другое судорожное расстройство
  • Любое состояние кожи в месте стимуляции, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.
  • Диагноз: периферическая невропатия, поражающая тестируемую верхнюю конечность.
  • Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, кроме эссенциального тремора или болезни Паркинсона.
  • Субъекты не могут общаться с исследователем и персоналом
  • Любое состояние здоровья или сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.
  • Беременность или ожидаемая беременность в ходе исследования
  • Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Участвуют или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней, что может исказить результаты этого исследования, если только оно не одобрено Спонсором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: TAPS, доставляемый устройством Cala с группой Trio.
Два 40-минутных сеанса TAPS ежедневно в течение 14 дней.
Устройство: Кала Устройство
чрескожная афферентная паттернированная стимуляция (TAPS)
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: TAPS с помощью устройства Cala с диапазоном Trio+
Два 40-минутных сеанса TAPS ежедневно в течение 14 дней.
Устройство: Кала Устройство
чрескожная афферентная паттернированная стимуляция (TAPS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила тремора изменяется от предварительной стимуляции к постстимуляции.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Улучшение тремора измерялось коэффициентом улучшения мощности тремора (TPIR) с использованием кинематических данных, собранных устройством. TPIR рассчитывался как мощность до стимуляции, деленная на мощность после стимуляции, которая была рассчитана на основе данных акселерометра, собранных устройством.
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение TETRAS с предварительной стимуляции на постстимуляцию при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Только для субъектов с эссенциальным тремором: Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) группы исследований тремора, относящаяся к стимулируемой верхней конечности, меняется с предварительной стимуляции на постстимуляцию при каждом посещении.
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение в UPDRS Part III с предварительной стимуляции на постстимуляцию при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Только для субъектов с болезнью Паркинсона: оценка подмножества унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества модифицированного двигательного расстройства, часть III (MDS-UPDRS), переход от предварительной стимуляции к постстимуляции в течение каждого визита
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение в BF-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение оценки активности повседневной жизни по шкале Bain & Findley (BF-ADL) от до стимуляции до постстимуляции при каждом из двух визитов в рамках исследования, связанных с полосами Trio и Trio+ (всего четыре визита в рамках исследования)
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cala Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться