Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sollievo sintomatico del tremore d'azione con Cala Trio utilizzando le bande Trio+

27 luglio 2022 aggiornato da: Cala Health, Inc.

Studio prospettico per il sollievo sintomatico del tremore da azione con Cala Trio utilizzando le bande Trio+

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'azione sintomatica di sollievo dal tremore nella mano trattata in seguito alla stimolazione con il sistema Cala Trio utilizzando le bande Trio+ rispetto alle bande Trio negli adulti con tremore essenziale (ET) e/o morbo di Parkinson (PD) per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 pazienti con (13 con ET e 7 con PD) con tremore posturale almeno lieve sono stati arruolati in uno studio prospettico, monocentrico, a due bracci, crossover che si è svolto nel corso di quattro settimane. I dispositivi TAPS sono stati spediti ai pazienti per eseguire lo studio da remoto. Nel primo braccio dello studio, i soggetti hanno ricevuto il trattamento TAPS utilizzando l'originale. Cala Trio band per due settimane. Seguito da un periodo di wash-out (> 24 ore), i soggetti sono entrati nel secondo braccio e hanno ricevuto TAPS utilizzando la banda Trio+ per altre due settimane. Le valutazioni del movimento senza supervisione sono state acquisite a casa e all'inizio e alla fine delle quattro settimane dalla telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94404
        • Cala Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥22 anni di età
  • - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Per i soggetti con Tremore Essenziale:

  • Una diagnosi di tremore essenziale
  • Un punteggio di gravità del tremore pari o superiore a 2 nella mano/braccio dominante misurato da uno degli item del tremore posturale dell'arto superiore TETRAS
  • Nessuna assunzione significativa di alcol entro 8 ore prima delle visite di studio

Per i soggetti con Malattia di Parkinson:

  • Mano/braccio dominante che mostra tremore posturale ≥ 2 (in stato off) come valutato dal punteggio del tremore posturale MDS-UPDRS
  • Dose stabile di farmaci per la malattia di Parkinson, se applicabile, per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo medico elettrico impiantato, come pacemaker, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo
  • Epilessia sospetta o diagnosticata o altri disturbi convulsivi
  • Qualsiasi condizione della pelle nel sito di stimolazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Diagnosi di neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa diversa dal tremore essenziale o dal morbo di Parkinson
  • Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale
  • Qualsiasi condizione di salute o trattamento concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o gravidanza prevista durante il corso dello studio
  • Iniezione di tossina botulinica per tremore alle mani entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipano o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni che potrebbe confondere i risultati di questo studio, salvo approvazione da parte dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: RUBINETTI erogati da dispositivo Cala con banda Trio
Due sessioni TAPS da 40 minuti al giorno per 14 giorni
Dispositivo: Dispositivo Cala
stimolazione modellata afferente transcutanea (TAPS)
Sperimentale: Sperimentale: TAPS erogati dal dispositivo Cala con banda Trio+
Due sessioni TAPS da 40 minuti al giorno per 14 giorni
Dispositivo: Dispositivo Cala
stimolazione modellata afferente transcutanea (TAPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La potenza del tremore cambia dalla pre-stimolazione alla post-stimolazione
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Il miglioramento del tremore è stato misurato dal Tremor Power Improvement Ratio (TPIR) utilizzando i dati cinematici raccolti dal dispositivo. Il TPIR è stato calcolato come potenza pre-stimolazione divisa per potenza post-stimolazione, che è stata calcolata dai dati dell'accelerometro raccolti dal dispositivo
basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di TETRAS dalla pre-stimolazione alla post-stimolazione all'interno di ciascuna visita
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Solo per i soggetti con tremore essenziale: punteggio del sottoinsieme TETRAS (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale), relativo all'arto superiore stimolato, variazione da pre-stimolazione a post-stimolazione all'interno di ciascuna visita
basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Modifica dell'UPDRS Parte III dalla pre-stimolazione alla post-stimolazione durante ogni visita
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Solo per i soggetti con malattia di Parkinson: punteggio del sottoinsieme della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento modificato parte III (MDS-UPDRS), variazione da pre-stimolazione a post-stimolazione all'interno di ciascuna visita
basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Modifica in BF-ADL
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio delle attività quotidiane di Bain & Findley (BF-ADL) da pre- a post-stimolazione in ciascuna delle due visite di studio associate alle bande Trio e Trio+ (quattro visite di studio in totale)
basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Dispositivo Cala

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi