Symptomatische Linderung von Aktionstremor mit Cala Trio unter Verwendung von Trio+ Bändern
27. Juli 2022 aktualisiert von: Cala Health, Inc.
Prospektive Studie zur symptomatischen Linderung von Aktionstremor mit Cala Trio unter Verwendung von Trio+ Bändern
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Linderung des symptomatischen Action-Tremors in der behandelten Hand nach Stimulation mit dem Cala Trio-System unter Verwendung der Trio+-Bänder im Vergleich zu den Trio-Bändern bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor (ET) und/oder Parkinson-Krankheit (PD) über 2 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
20 Patienten (13 mit ET und 7 mit PD) mit mindestens leichtem Haltetremor wurden in eine prospektive, monozentrische, zweiarmige Crossover-Studie aufgenommen, die über einen Zeitraum von vier Wochen stattfand.
TAPS-Geräte wurden an Patienten verschickt, um die Studie aus der Ferne durchzuführen.
Im ersten Arm der Studie erhielten die Probanden eine TAPS-Behandlung unter Verwendung des Originals.
Cala Trio Band für zwei Wochen.
Nach einer Auswaschphase (> 24 Stunden) traten die Probanden in den zweiten Arm ein und erhielten TAPS mit dem Trio+-Band für weitere zwei Wochen.
Unbeaufsichtigte Bewegungseinschätzungen wurden zu Hause und zu Beginn und am Ende der vier Wochen per Telemedizin erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94404
- Cala Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ≥22 Jahre alt sein
- Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
Für Probanden mit essentiellem Tremor:
- Eine Diagnose von essentiellem Tremor
- Ein Tremor-Schwerewert von 2 oder höher in der dominanten Hand/dem dominanten Arm, gemessen anhand eines der TETRAS Postural Tremor Items der oberen Extremitäten
- Kein signifikanter Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden vor Studienbesuchen
Für Personen mit Parkinson-Krankheit:
- Dominante Hand/dominanter Arm mit Haltungstremor ≥ 2 (im Aus-Zustand), wie anhand des MDS-UPDRS-Wertes für Haltungstremor bewertet
- Stabile Dosis von Parkinson-Medikamenten, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator
- Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
- Jeder Hautzustand an der Stimulationsstelle, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
- Diagnostiziert mit peripherer Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
- Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung außer essentiellem Tremor oder Parkinson-Krankheit
- Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
- Jeglicher Gesundheitszustand oder begleitende Medikation, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollten
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während des Studiums
- Injektion von Botulinumtoxin bei Handzittern innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: TAPS geliefert von Cala-Gerät mit Trio-Band
Zwei 40-minütige TAPS-Sitzungen täglich für 14 Tage
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transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS)
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Experimental: Experimentell: TAPS geliefert von Cala Gerät mit Trio+ Band
Zwei 40-minütige TAPS-Sitzungen täglich für 14 Tage
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transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Tremorstärke ändert sich von der Prästimulation zur Poststimulation
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Die Verbesserung des Tremors wurde anhand des Tremor Power Improvement Ratio (TPIR) unter Verwendung der vom Gerät erfassten kinematischen Daten gemessen.
Die TPIR wurde als Leistung vor der Stimulation geteilt durch die Leistung nach der Stimulation berechnet, die aus den vom Gerät gesammelten Beschleunigungsmesserdaten berechnet wurde
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von TETRAS von Prä-Stimulation zu Post-Stimulation bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Nur für Probanden mit essentiellem Tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Subset Score, relevant für die stimulierte obere Extremität, Wechsel von Prä-Stimulation zu Post-Stimulation bei jedem Besuch
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
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Änderung in UPDRS Teil III von Prästimulation zu Poststimulation bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Nur für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Modified Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS) Subset Score, Wechsel von Prä-Stimulation zu Post-Stimulation bei jedem Besuch
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
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Wechsel in BF-ADL
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung des Bain & Findley-Werts für Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) von vor bis nach der Stimulation bei jedem der beiden Studienbesuche im Zusammenhang mit den Trio- und Trio+-Bands (insgesamt vier Studienbesuche)
|
Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Tremor
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- ET-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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