Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawowe złagodzenie drżenia czynnościowego za pomocą Cala Trio przy użyciu opasek Trio+

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.

Prospektywne badanie dotyczące objawowego złagodzenia drżenia czynnościowego za pomocą Cala Trio przy użyciu opasek Trio+

Wykazać bezpieczeństwo i skuteczność objawowego działania łagodzącego drżenie w leczonej ręce po stymulacji systemem Cala Trio przy użyciu opasek Trio+ w porównaniu z opaskami Trio u dorosłych z drżeniem samoistnym (ET) i/lub chorobą Parkinsona (PD) przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 pacjentów (13 z ET i 7 z PD) z co najmniej łagodnym drżeniem posturalnym zostało włączonych do prospektywnego, jednoośrodkowego, dwuramiennego badania krzyżowego, które miało miejsce w ciągu czterech tygodni. Urządzenia TAPS zostały wysłane do pacjentów w celu zdalnego przeprowadzenia badania. W pierwszym ramieniu badania pacjenci otrzymywali leczenie TAPS przy użyciu oryginału. Zespół Cala Trio przez dwa tygodnie. Po okresie wypłukiwania (> 24 godzin) badani weszli do drugiego ramienia i otrzymywali TAPS z użyciem opaski Trio+ przez dodatkowe dwa tygodnie. Nienadzorowane oceny ruchu zostały zarejestrowane w domu oraz na początku i na końcu czterech tygodni za pomocą telemedycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94404
        • Cala Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ≥22 lata
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania

Dla osób z drżeniem samoistnym:

  • Rozpoznanie drżenia samoistnego
  • Stopień nasilenia drżenia wynoszący 2 lub więcej w dominującej ręce/ramieniu, mierzony za pomocą jednego z elementów drżenia posturalnego kończyny górnej TETRAS
  • Brak znacznego spożycia alkoholu w ciągu 8 godzin przed wizytami studyjnymi

Dla osób z chorobą Parkinsona:

  • Dominująca ręka/ramię wykazujące drżenie posturalne ≥ 2 (w stanie wyłączenia) na podstawie oceny drżenia posturalnego MDS-UPDRS
  • Stabilna dawka leków na chorobę Parkinsona, jeśli dotyczy, przez 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu
  • Podejrzenie lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego
  • Każdy stan skóry w miejscu stymulacji, który zdaniem badacza powinien wykluczyć udział w tym badaniu
  • Rozpoznano neuropatię obwodową badanej kończyny górnej
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej innej niż drżenie samoistne lub choroba Parkinsona
  • Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
  • Jakikolwiek stan zdrowia lub jednoczesne przyjmowanie leków, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu
  • Ciąża lub przewidywana ciąża w trakcie badania
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z powodu drżenia rąk w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestniczą lub brały udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może zafałszować wyniki tego badania, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: TAPS dostarczane przez urządzenie Cala z pasmem Trio
Dwie 40-minutowe sesje TAPS dziennie przez 14 dni
Urządzenie: Urządzenie Cala
przezskórna aferentna wzorcowa stymulacja (TAPS)
Eksperymentalny: Eksperyment: TAPS dostarczane przez urządzenie Cala z opaską Trio+
Dwie 40-minutowe sesje TAPS dziennie przez 14 dni
Urządzenie: Urządzenie Cala
przezskórna aferentna wzorcowa stymulacja (TAPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła drżenia zmienia się od stanu przed stymulacją do stanu po stymulacji
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Poprawę drżenia mierzono za pomocą współczynnika poprawy mocy drżenia (TPIR) przy użyciu danych kinematycznych zebranych przez urządzenie. TPIR obliczono jako moc przed stymulacją podzieloną przez moc po stymulacji, obliczoną na podstawie danych z akcelerometru zebranych przez urządzenie
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TETRAS od pre-stymulacji do post-stymulacji podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Tylko dla pacjentów z drżeniem samoistnym: Wynik podzbioru Skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) Grupy Badawczej Tremor, odnoszący się do stymulowanej kończyny górnej, zmienia się z przed stymulacją na po stymulacji podczas każdej wizyty
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w części III UPDRS z okresu przed stymulacją na stan po stymulacji podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Tylko dla pacjentów z chorobą Parkinsona: Zmodyfikowany wynik Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część III (MDS-UPDRS), zmiana wyniku z przed stymulacji na po stymulacji podczas każdej wizyty
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w BF-ADL
Ramy czasowe: linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku Bain & Findley w zakresie codziennych czynności życiowych (BF-ADL) od stanu przed stymulacją do stanu po stymulacji podczas każdej z dwóch wizyt badawczych związanych z prążkami Trio i Trio+ (łącznie cztery wizyty studyjne)
linii bazowej, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Urządzenie Cala

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj