Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická úleva od akčního chvění s Cala Trio pomocí pásem Trio+

27. července 2022 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Prospektivní studie pro symptomatickou úlevu od akčního třesu pomocí Cala Trio s použitím pásů Trio+

Prokázat bezpečnost a účinnost symptomatického účinku úlevy od třesu v ošetřené ruce po stimulaci systémem Cala Trio pomocí pásů Trio+ ve srovnání s pásy Trio u dospělých s esenciálním třesem (ET) a/nebo Parkinsonovou nemocí (PD) po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 pacientů s (13 s ET a 7 s PD) s alespoň mírným posturálním třesem bylo zařazeno do prospektivní, jednocentrické, dvouramenné, zkřížené studie, která probíhala v průběhu čtyř týdnů. Zařízení TAPS byla odeslána pacientům, aby mohli studii provádět na dálku. V prvním rameni studie subjekty dostávaly léčbu TAPS s použitím originálu. Dva týdny kapela Cala Trio. Poté následovalo vymývací období (> 24 hodin), subjekty vstoupily do druhého ramene a dostávaly TAPS pomocí pásma Trio+ po dobu dalších dvou týdnů. Hodnocení pohybu bez dozoru bylo zachyceno doma a na začátku a na konci čtyř týdnů telemedicínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94404
        • Cala Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku ≥22 let
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota splnit požadavky protokolu studie

Pro subjekty s esenciálním třesem:

  • Diagnóza esenciálního třesu
  • Skóre závažnosti třesu 2 nebo vyšší v dominantní ruce/paži měřené jednou z položek posturálního třesu horní končetiny TETRAS
  • Žádný významný příjem alkoholu během 8 hodin před studijními návštěvami

Pro subjekty s Parkinsonovou chorobou:

  • Dominantní ruka/paže vykazující posturální třes ≥ 2 (ve vypnutém stavu) podle skóre posturálního třesu MDS-UPDRS
  • Stabilní dávka léků na Parkinsonovu chorobu, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor
  • Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
  • Jakékoli kožní onemocnění v místě stimulace, které by podle názoru zkoušejícího mělo bránit účasti v této studii
  • Diagnostikována periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění kromě esenciálního třesu nebo Parkinsonovy choroby
  • Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo souběžná léčba, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti v této studii
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství v průběhu studie
  • Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, které může zkreslit výsledky této studie, pokud není schváleno sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: TAPS dodávané zařízením Cala s pásmem Trio
Dvě 40minutové relace TAPS denně po dobu 14 dnů
Přístroj: Zařízení Cala
transkutánní aferentní vzorovaná stimulace (TAPS)
Experimentální: Experimentální: TAPS dodávané zařízením Cala s pásmem Trio+
Dvě 40minutové relace TAPS denně po dobu 14 dnů
Přístroj: Zařízení Cala
transkutánní aferentní vzorovaná stimulace (TAPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla třesu se mění z předstimulace na poststimulaci
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Zlepšení třesu bylo měřeno pomocí Tremor Power Improvement Ratio (TPIR) pomocí kinematických dat shromážděných zařízením. TPIR byl vypočten jako výkon před stimulací dělený výkonem po stimulaci, který byl vypočten z údajů akcelerometru shromážděných zařízením
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TETRAS z předstimulace na poststimulaci během každé návštěvy
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Pouze pro subjekty s Esenciálním třesem: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) podmnožina skóre, relevantní pro stimulovanou horní končetinu, změna z předstimulace na poststimulaci během každé návštěvy
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna v části III UPDRS z předstimulace na postimulaci během každé návštěvy
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Pouze pro subjekty s Parkinsonovou nemocí: Skóre podmnožiny sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci podle modifikované společnosti pro poruchu pohybu (MDS-UPDRS), změna z předstimulace na postimulaci během každé návštěvy
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna v BF-ADL
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna skóre Bain & Findley aktivit denního života (BF-ADL) od před stimulací k poststimulaci při každé ze dvou studijních návštěv spojených s pásmy Trio a Trio+ (celkem čtyři studijní návštěvy)
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cala Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zařízení Cala

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit