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うっ血性心不全における心電図のインピーダンス心電図と早期再分極パターンの意義 (SICERE-CHF)

2022年7月27日 更新者:Andrius Ališauskas、Lithuanian University of Health Sciences

うっ血性心不全における心電図におけるインピーダンスカーディオグラフィーと早期再分極パターンの意義

うっ血性心不全 (CHF) は、構造的または機能的な心疾患によって心臓が正常に機能しなくなった場合の心臓の障害です。 先進国では、一般人口におけるCHFの有病率は約1~2%(使用される定義による)であり、70歳以上の人々におけるCHFの有病率は10%以上です。 CHF 患者の累積 5 年死亡率は約 50% です。

さまざまな研究によると、一般集団の 12 誘導心電図 (ECG) における早期再分極パターン (ERP) の有病率は 2 ~ 31% です。 ECG の ERP は長年にわたって良性の所見と考えられてきましたが、ECG の ERP と突然の心臓死との関連性を示す研究が近年ますます多く行われています。心臓病理学。 ERP と CHF の進行との関連性を支持する新しい研究も行われています。

一般集団における ERP の有病率はそれほど高くありませんが、ERP が突然の心臓死および CHF の発症のリスクを高めるという知識により、医師は患者のケアとフォローアップ、および非常に低コストでの治療を調整することができます。安価で簡単、かつ広く利用できる診断テストです。

インピーダンスカーディオグラフィー (ICG) は、心拍中の胸部生体インピーダンスの変化の検出に基づく、安全で非侵襲的で安価なもう 1 つのルーチン診断方法です。

本研究の目的は、うっ血性心不全患者における ICG と ERP の診断的および予後的意義を評価し、それを他の非侵襲的 CHF 診断法と比較することです。 研究者らは、ERP と ICG 測定値の変化が、うっ血性心不全患者の安価で安全、非侵襲的で広く利用可能な診断および予後診断法として使用される可能性があるという仮説を立てています。

この研究の参加者は、うっ血性心不全の再燃のために入院している人々です。 参加者全員が定期テストを受けます。 彼らはまた、研究センターでの通常のテストではない ICG ウィッチも受けます。

調査の概要

詳細な説明

うっ血性心不全 (CHF) は、構造的または機能的な心疾患により、心臓が血液を満たしたり、血液を適切に送り出す能力が損なわれた場合の心臓の障害です。 先進国では、一般人口におけるCHFの有病率は約1~2%(使用される定義による)であり、70歳以上の人々におけるCHFの有病率は10%以上です。 CHF 患者の累積 5 年死亡率は約 50% です。 2018 年、リトアニアでは、一般人口 1,000 人あたり 5.64 人が CHF で入院しました。 死亡率は患者 1,000 人あたり 155.17 人で、平均入院日数は 26.64 日でした。

CHF 患者の診断、治療、および経済的コストを改善するためには、CHF 患者にとって信頼できる予後的意義を持つ診断方法だけでなく、安価で効果的で、できれば非侵襲的な診断方法を探すことが重要です。

さまざまな研究によると、一般集団の 12 誘導心電図 (ECG) における早期再分極パターン (ERP) の有病率は 2 ~ 31% です。 これは、さまざまな作成者が使用するさまざまな ERP 定義が原因である可能性があります。 ECG の ERP は長年にわたって良性の所見と考えられてきましたが、ECG の ERP と突然の心臓死との関連性を示す研究が近年ますます多く行われています。心臓病理学。 ECG の ERP と CHF の進行との関連性を支持する新しい研究も行われています。 1936 年に Shipley と Hallaran によって最初に記述された ERP は、一般に、少なくとも 2 つの隣接する下位 (II、III、およびaVF) および/または標準の 12 誘導心電図によって検出される側方誘導 (I、aVL、および V4-V6)。 J ポイントの振幅は少なくとも 1 mm (0.1 mV) である必要があり、J-p は S 波 (QRS ノッチング) に追加の正の波として現れる必要があります。 Jp-QRS slurring のない ST セグメント、QRS 持続時間は 120 ms 未満である必要があり、前胸部リード (V1-3) は ERP の説明に含まれません。これらのリードの変化は、ブルガダ症候群または右心室異形成による可能性があるためです。 一般集団における ECG の ERP の有病率はそれほど高くありませんが、ECG の ERP が心臓突然死および CHF の発症のリスクを高めるという知識により、医師は患者のケアとフォローアップ、および非常に迅速な治療を調整することができます。心電図は安価でシンプルで広く利用可能な診断テストであるため、低コストです。

インピーダンスカーディオグラフィー (ICG) は、心臓周期中の胸部生体インピーダンスの変化の検出に基づく、安全で非侵襲的で安価なルーチンの診断方法です。 近年、CHF 患者における ICG の可能性を、診断、治療、予後などのさまざまな側面で調べる多くの研究が行われています。 ほとんどの研究で、ICG、心臓超音波、および侵襲的診断方法の間に良好な相関関係が観察されました。

CHF患者の評価では、CHFの再燃、その程度を診断し、治療の有効性、および患者の予後を評価するために使用できる胸腔液量(TFC)を評価することが重要です。 ICG は、TFC とそのインデックスを評価します。 臨床現場では、CHF の再燃を予測し、CHF 患者の転帰を予測し、患者に適時に適切な治療を提供することが重要です。 さまざまな予後指標が研究されています: ICG パラメータ (TFC、TFC インデックス、心拍出量 (CO)、CO インデックス、収縮時間比など)、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス。 現在のデータは非常に物議を醸しており、ほとんどの研究がCHFの予測因子として陽性のICGデータを報告しています.

本研究の目的は、CHF患者のECGにおけるICGおよびERPの診断的および予後的意義を評価し、それを他の非侵襲的CHF診断法と比較することです。 研究者らは、ECG の ERP と ICG 測定値の変化が、CHF の患者において、安価で安全、非侵襲的で、広く利用可能な診断および予後診断方法として使用される可能性があると仮定しています。

この研究の参加者は、CHFの再燃のために入院している人々です。 参加者全員が定期テストを受けます。 彼らはまた、研究センターでの通常のテストではない ICG ウィッチも受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaunas、リトアニア、LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • うっ血性心不全の再燃により入院した患者。
  • 12誘導心電図における早期再分極パターン。
  • 精神障害がない。
  • 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  • 敗血症性ショック;
  • 高グレードの大動脈弁逆流;
  • 高グレードの大動脈弁狭窄;
  • 心室中隔欠損;
  • 人工大動脈弁;
  • コントロールされていない高血圧 (平均動脈圧 > 130 mmHg);
  • 心拍数 > 200 bpm;
  • 身長 <120 cm または >230 cm;
  • 体重 <30 kg または >155 kg;
  • 大動脈内バルーンカウンターパルセーション;
  • 分換気量センサーを備えたペースメーカー。
  • 落ち着きのない患者;
  • 患者は参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インピーダンスカージオグラフィー
ICGモニター(niccomoTM; Medis、Ilmenau、Germany)で記録されたインピーダンスカーディオグラフィパラメータ
ICGモニター(niccomoTM; Medis、Ilmenau、Germany)で記録された経胸郭インピーダンス心電図:患者の首の両側に取り付けられた電極(合計4つの電極)および胸部の左右の側面の中腋窩線に沿って(4つの電極合計)、基準線として剣状突起を使用します。
他の名前:
  • ICG モニター (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Germany)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、入院期間全体を通して評価されます
入院期間 (日数): 患者の早期転帰 (退院時間または何らかの原因による死亡時間)
退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、入院期間全体を通して評価されます
再入院
時間枠:最長12か月のフォローアップ
後期患者転帰:うっ血性心不全による再入院の数
最長12か月のフォローアップ
死亡時刻
時間枠:入院日からうっ血性心不全の死亡日まで、研究終了までの経過観察、平均1.5年
後者の患者転帰:うっ血性心不全による死亡までの時間(日数で測定)。 データはリトアニアの医療記録データベース (電子情報システムの医療サービスと連携インフラ) から収集されました。
入院日からうっ血性心不全の死亡日まで、研究終了までの経過観察、平均1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の早期転帰 1a
時間枠:退院当日
患者の早期転帰:退院日に TFC を繰り返し評価する
退院当日
患者の早期転帰 1b
時間枠:退院当日
患者の早期転帰:繰り返し評価 退院日の TFC 指数
退院当日
初期の患者転帰 2a
時間枠:退院当日
患者の早期転帰: 退院日の心拍出量 (CO) の繰り返し評価
退院当日
初期の患者転帰 2b
時間枠:退院当日
患者の早期転帰: 退院日に CO 指数を繰り返し評価する
退院当日
患者の早期転帰 3
時間枠:退院当日
患者の早期転帰:退院日の収縮時間比(STR)の繰り返し評価
退院当日
初期の患者転帰 4a
時間枠:退院当日
患者の早期転帰: 退院日に左心機能 (LCW) を繰り返し評価する
退院当日
患者の早期転帰 4b
時間枠:退院当日
患者の早期転帰: 退院日に左心臓仕事指数 (LCWI) を繰り返し評価する
退院当日
血清BNPレベル
時間枠:退院当日
退院日の血清BNP値
退院当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrius Ališauskas, MD、Lithuanian University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HF-ER-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての個々の参加者データは、出版物になります。

IPD 共有時間枠

データは 2022 年 8 月 1 日から 2027 年 8 月 1 日まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、うっ血性心不全研究の分野の他の主任研究者と共有されます。 リクエストは、研究の主任研究者である MD Andrius Ališauskas (andrius.alisauskas@lsmu.lt) に提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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