- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480345
Signification de la cardiographie d'impédance et du modèle de repolarisation précoce dans l'ECG dans l'insuffisance cardiaque congestive (SICERE-CHF)
Signification de la cardiographie d'impédance et du modèle de repolarisation précoce dans l'électrocardiogramme dans l'insuffisance cardiaque congestive
L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est un trouble du cœur lorsqu'une maladie cardiaque structurelle ou fonctionnelle altère la capacité du cœur à fonctionner correctement. Dans les pays développés, la prévalence de l'ICC dans la population générale est d'environ 1 à 2 % (selon la définition utilisée) et la prévalence de l'ICC chez les personnes âgées de 70 ans et plus est ≥ 10 %. La mortalité cumulée à 5 ans des patients atteints d'ICC est d'environ 50 %.
Selon différentes études, la prévalence du schéma de repolarisation précoce (ERP) dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations dans la population générale est de 2 à 31 %. Bien que l'ERP dans l'ECG ait été considérée comme une découverte bénigne pendant de nombreuses années, un nombre croissant d'études ont été menées ces dernières années pour démontrer une association de l'ERP dans l'ECG avec la mort cardiaque subite, principalement par le biais d'arythmies ventriculaires chez des individus auparavant en bonne santé ou chez ceux présentant des troubles structurels. pathologie cardiaque. De nouvelles études sont également en cours pour soutenir l'association de l'ERP avec la progression de l'ICC.
Bien que la prévalence de l'ERP dans la population générale ne soit pas très élevée, le fait de savoir que l'ERP entraîne un risque plus élevé de mort cardiaque subite et de développement d'ICC permet aux médecins d'adapter les soins et le suivi des patients, ainsi que le traitement à très faible coût car l'ECG est un test de diagnostic bon marché, simple et largement disponible.
La cardiographie par impédance (ICG) est une autre méthode de diagnostic de routine sûre, non invasive et bon marché basée sur la détection des changements de la bioimpédance thoracique pendant le rythme cardiaque.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'importance diagnostique et pronostique de l'ICG et de l'ERP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et de la comparer avec d'autres méthodes de diagnostic non invasives de l'ICC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ERP et les modifications des lectures d'ICG peuvent être utilisées comme méthodes de diagnostic et de pronostic bon marché, sûres, non invasives et largement disponibles chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, ce qui aide les médecins à adapter le suivi et le traitement de leurs patients en conséquence.
Les participants à l'étude sont ceux qui sont hospitalisés en raison d'une poussée d'insuffisance cardiaque congestive. Tous les participants subiront des tests de routine. Ils subiront également un ICG qui n'est pas un test de routine dans le centre de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est un trouble du cœur lorsqu'une maladie cardiaque structurelle ou fonctionnelle altère la capacité du cœur à se remplir de sang ou à le pomper correctement. Dans les pays développés, la prévalence de l'ICC dans la population générale est d'environ 1 à 2 % (selon la définition utilisée) et la prévalence de l'ICC chez les personnes âgées de 70 ans et plus est ≥ 10 %. La mortalité cumulée à 5 ans des patients atteints d'ICC est d'environ 50 %. En 2018, en Lituanie, le CHF représentait 5,64 hospitalisations pour 1000 personnes dans la population générale. Le taux de mortalité était de 155,17 pour 1 000 patients et la durée moyenne d'hospitalisation était de 26,64 jours.
Afin d'améliorer le diagnostic, le traitement et les coûts financiers chez les patients atteints d'ICC, il est important de rechercher des méthodes de diagnostic peu coûteuses, efficaces, de préférence non invasives, ainsi que celles qui ont une signification pronostique fiable pour les patients atteints d'ICC.
Selon différentes études, la prévalence du schéma de repolarisation précoce (ERP) dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations dans la population générale est de 2 à 31 %. Cela peut être dû aux différentes définitions ERP utilisées par différents auteurs. Bien que l'ERP dans l'ECG ait été considérée comme une découverte bénigne pendant de nombreuses années, un nombre croissant d'études ont été menées ces dernières années pour démontrer une association de l'ERP dans l'ECG avec la mort cardiaque subite, principalement par le biais d'arythmies ventriculaires chez des individus auparavant en bonne santé ou chez ceux présentant des troubles structurels. pathologie cardiaque. De nouvelles études sont également en cours pour soutenir l'association de l'ERP dans l'ECG avec la progression de l'ICC. L'ERP, qui a été décrite pour la première fois en 1936 par Shipley et Hallaran, est généralement définie comme une élévation du point J (J-p) avec encoche ou slurring QRS dans la partie terminale du complexe QRS dans au moins deux segments inférieurs adjacents (II, III et aVF) et/ou dérivations latérales (I, aVL et V4-V6) détectées par l'électrocardiogramme standard à 12 dérivations. L'amplitude du point J doit être d'au moins 1 mm (0,1 mV) et le J-p doit apparaître comme une onde positive supplémentaire dans l'onde S (encoche QRS) ou le J-p peut apparaître comme une faible transition de l'onde R élevée vers l'onde Le segment ST sans slurring Jp-QRS, la durée du QRS doit être <120 ms et les dérivations précordiales antérieures (V1-3) ne sont pas incluses dans la description de l'ERP car de tels changements dans ces dérivations peuvent être dus au syndrome de Brugada ou à une dysplasie ventriculaire droite. Bien que la prévalence de l'ERP dans l'ECG dans la population générale ne soit pas très élevée, le fait de savoir que l'ERP dans l'ECG entraîne un risque plus élevé de mort cardiaque subite et de développement d'ICC permet aux médecins d'adapter les soins et le suivi des patients et le traitement à un très peu coûteux car un ECG est un test de diagnostic bon marché, simple et largement disponible.
La cardiographie par impédance (ICG) est une autre méthode de diagnostic de routine sûre, non invasive et bon marché basée sur la détection des modifications de la bioimpédance thoracique au cours du cycle cardiaque. De nombreuses recherches ont été menées ces dernières années qui examinent les possibilités de l'ICG chez les patients CHF sous divers aspects : diagnostic, traitement, pronostic. Une bonne corrélation entre l'ICG, l'échographie cardiaque et les méthodes diagnostiques invasives a été observée dans la plupart des études.
En évaluant les patients CHF, il est important d'évaluer le contenu du liquide thoracique (TFC) qui peut être utilisé pour diagnostiquer une poussée d'ICC, son degré, pour évaluer l'efficacité du traitement, ainsi que le pronostic des patients. ICG évalue le TFC et son indice. Dans la pratique clinique, il est important de prévoir les poussées d'ICC, de prédire l'issue des patients atteints d'ICC et de fournir un traitement approprié aux patients en temps opportun. Différents indicateurs pronostiques sont étudiés : paramètres ICG (TFC, TFC index, débit cardiaque (CO), CO index, systolic time ratio, etc.), brain natriuretic peptide (BNP), classes New York Heart Association (NYHA). Les données actuelles sont assez controversées, la plupart des études rapportant des données ICG positives comme prédicteur de l'ICC.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'importance diagnostique et pronostique de l'ICG et de l'ERP dans l'ECG chez les patients atteints d'ICC et de la comparer avec d'autres méthodes de diagnostic non invasives de l'ICC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ERP dans l'ECG et les modifications des lectures de l'ICG peuvent être utilisées comme méthodes de diagnostic et de pronostic bon marché, sûres, non invasives et largement disponibles chez les patients atteints d'ICC, ce qui aide les médecins à adapter le suivi et le traitement de leurs patients en conséquence.
Les participants à l'étude sont ceux qui sont hospitalisés en raison d'une poussée d'ICC. Tous les participants subiront des tests de routine. Ils subiront également un ICG qui n'est pas un test de routine dans le centre de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaunas, Lituanie, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients hospitalisés en raison d'une poussée d'insuffisance cardiaque congestive ;
- schéma de repolarisation précoce dans un ECG à 12 dérivations ;
- exempt de troubles mentaux;
- participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- choc septique;
- régurgitation valvulaire aortique de haut grade ;
- sténose valvulaire aortique de haut grade ;
- défaut septal ventriculaire;
- valve aortique prothétique;
- hypertension non contrôlée (pression artérielle moyenne > 130 mmHg) ;
- fréquence cardiaque > 200 bpm ;
- taille <120 cm ou >230 cm ;
- poids <30 kg ou >155 kg ;
- contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ;
- stimulateur cardiaque avec un capteur de ventilation minute ;
- patient agité;
- patient refuse de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cardiographie d'impédance
Paramètres de cardiographie d'impédance enregistrés avec le moniteur ICG (niccomoTM ; Medis, Ilmenau, Allemagne)
|
Cardiographie par impédance transthoracique enregistrée avec un moniteur ICG (niccomoTM ; Medis, Ilmenau, Allemagne) : électrodes fixées des deux côtés du cou du patient (4 électrodes au total) et le long de la ligne médio-axillaire des côtés gauche et droit de la poitrine (4 électrodes en total), en utilisant le processus xyphoïde comme ligne de référence.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour de sortie de l'hôpital ou jour de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué tout au long du séjour à l'hôpital
|
Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours : résultats précoces des patients (temps de sortie de l'hôpital ou moment du décès, quelle qu'en soit la cause)
|
Jour de sortie de l'hôpital ou jour de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué tout au long du séjour à l'hôpital
|
Réhospitalisations
Délai: Suivi jusqu'à 12 mois
|
Derniers résultats pour les patients : nombre de réhospitalisations dues à une insuffisance cardiaque congestive
|
Suivi jusqu'à 12 mois
|
Heure de la mort
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date du décès de l'insuffisance cardiaque congestive, suivi jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 an
|
Derniers résultats pour les patients : délai avant le décès (mesuré en jours) dû à une insuffisance cardiaque congestive.
Les données ont été recueillies à partir de la base de données des dossiers médicaux lituaniens (système d'information électronique des services de santé et infrastructure de coopération)
|
De la date d'hospitalisation jusqu'à la date du décès de l'insuffisance cardiaque congestive, suivi jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat précoce pour le patient 1a
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultats précoces pour les patients : évaluation répétée du TFC le jour de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultat précoce pour le patient 1b
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultats précoces pour les patients : évaluation répétée de l'indice TFC le jour de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultat précoce pour le patient 2a
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultats précoces pour les patients : évaluation répétée du débit cardiaque (DC) le jour de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultat précoce pour le patient 2b
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultats précoces pour les patients : évaluation répétée de l'indice de CO le jour de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultat précoce pour le patient 3
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultats précoces pour les patients : évaluation répétée du rapport de temps systolique (STR) le jour de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultat précoce pour le patient 4a
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultats précoces pour les patients : évaluation répétée du travail cardiaque gauche (LCW) le jour de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultat précoce pour le patient 4b
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Résultats précoces pour les patients : évaluation répétée de l'indice de travail cardiaque gauche (LCWI) le jour de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Taux de BNP sérique
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Taux de BNP sérique le jour de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de la sortie du patient de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF-ER-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis