Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kardiografii impedancyjnej i wzorca wczesnej repolaryzacji w EKG w zastoinowej niewydolności serca (SICERE-CHF)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Andrius Ališauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Znaczenie kardiografii impedancyjnej i wzorca wczesnej repolaryzacji w elektrokardiogramie w zastoinowej niewydolności serca

Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest zaburzeniem serca, gdy strukturalna lub czynnościowa choroba serca upośledza zdolność serca do prawidłowej pracy. W krajach rozwiniętych częstość występowania CHF w populacji ogólnej wynosi około 1-2% (w zależności od przyjętej definicji), a częstość występowania CHF u osób w wieku 70 lat i starszych wynosi ≥ 10%. Skumulowana 5-letnia śmiertelność pacjentów z CHF wynosi około 50%.

Według różnych badań częstość występowania wzorca wczesnej repolaryzacji (ERP) w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) w populacji ogólnej wynosi 2-31%. Chociaż ERP w EKG przez wiele lat uważano za łagodny objaw, w ostatnich latach prowadzono coraz więcej badań w celu wykazania związku ERP w EKG z nagłą śmiercią sercową, głównie poprzez komorowe zaburzenia rytmu u wcześniej zdrowych osób lub osób z strukturalnymi zaburzeniami rytmu serca. patologia serca. Prowadzone są również nowe badania potwierdzające związek ERP z progresją CHF.

Chociaż rozpowszechnienie ERP w populacji ogólnej nie jest zbyt wysokie, wiedza, że ​​ERP prowadzi do wyższego ryzyka nagłej śmierci sercowej i rozwoju CHF, pozwala lekarzom dostosować opiekę nad pacjentem i obserwację oraz leczenie przy bardzo niskich kosztach, ponieważ EKG jest tanim, prostym i powszechnie dostępnym testem diagnostycznym.

Kardiografia impedancyjna (ICG) to kolejna bezpieczna, nieinwazyjna, tania, rutynowa metoda diagnostyczna oparta na wykrywaniu zmian bioimpedancji klatki piersiowej w czasie bicia serca.

Celem pracy jest ocena znaczenia diagnostycznego i prognostycznego ICG i ERP u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca oraz porównanie ich z innymi nieinwazyjnymi metodami diagnostycznymi CHF. Badacze stawiają hipotezę, że ERP i zmiany odczytów ICG mogą być stosowane jako tanie, bezpieczne, nieinwazyjne i szeroko dostępne metody diagnostyczne i prognostyczne u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, które pomogą lekarzom odpowiednio dostosować obserwację i leczenie pacjenta.

Uczestnikami badania są osoby hospitalizowane z powodu zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom. Przejdą też ICG, co nie jest rutynowym badaniem w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest zaburzeniem serca, gdy strukturalna lub czynnościowa choroba serca upośledza zdolność serca do napełniania krwią lub prawidłowego jej wypompowywania. W krajach rozwiniętych częstość występowania CHF w populacji ogólnej wynosi około 1-2% (w zależności od przyjętej definicji), a częstość występowania CHF u osób w wieku 70 lat i starszych wynosi ≥ 10%. Skumulowana 5-letnia śmiertelność pacjentów z CHF wynosi około 50%. W 2018 roku na Litwie CHF odpowiadała za 5,64 hospitalizacji na 1000 osób w populacji ogólnej. Śmiertelność wyniosła 155,17 na 1000 pacjentów, a średni czas pobytu w szpitalu 26,64 dnia.

W celu poprawy diagnostyki, leczenia i kosztów finansowych pacjentów z CHF ważne jest poszukiwanie metod diagnostycznych, które są tanie, skuteczne, najlepiej nieinwazyjne, a także takie, które mają wiarygodne znaczenie prognostyczne dla pacjentów z CHF.

Według różnych badań częstość występowania wzorca wczesnej repolaryzacji (ERP) w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) w populacji ogólnej wynosi 2-31%. Może to wynikać z różnych definicji ERP stosowanych przez różnych autorów. Chociaż ERP w EKG przez wiele lat uważano za łagodny objaw, w ostatnich latach prowadzono coraz więcej badań w celu wykazania związku ERP w EKG z nagłą śmiercią sercową, głównie poprzez komorowe zaburzenia rytmu u wcześniej zdrowych osób lub osób z strukturalnymi zaburzeniami rytmu serca. patologia serca. Prowadzone są również nowe badania potwierdzające związek ERP w EKG z progresją CHF. ERP, która została po raz pierwszy opisana w 1936 roku przez Shipleya i Hallarana, jest ogólnie definiowana jako uniesienie punktu J (J-p) z nacięciem lub niewyraźnym zespołem QRS w końcowej części zespołu QRS w co najmniej dwóch sąsiednich dolnych (II, III i aVF) i/lub bocznych odprowadzeń (I, aVL i V4-V6) wykrytych w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie. Amplituda punktu J musi wynosić co najmniej 1 mm (0,1 mV), a J-p musi pojawić się jako dodatkowa fala dodatnia w załamku S (wycięcie zespołu QRS), w przeciwnym razie J-p może pojawić się jako słabe przejście wysokiego załamka R do Odcinek ST bez niewyraźnych Jp-QRS, czas trwania zespołu QRS powinien być <120 ms, a przednie odprowadzenia przedsercowe (V1-3) ​​nie są uwzględniane w opisie ERP, ponieważ takie zmiany w tych odprowadzeniach mogą być spowodowane zespołem Brugadów lub dysplazją prawej komory. Chociaż rozpowszechnienie ERP w EKG w populacji ogólnej nie jest zbyt wysokie, wiedza, że ​​ERP w EKG prowadzi do zwiększonego ryzyka nagłej śmierci sercowej i rozwoju CHF, pozwala lekarzom dostosować opiekę i obserwację pacjenta oraz leczenie z bardzo niski koszt, ponieważ EKG jest tanim, prostym i powszechnie dostępnym badaniem diagnostycznym.

Kardiografia impedancyjna (ICG) to kolejna bezpieczna, nieinwazyjna, tania, rutynowa metoda diagnostyczna oparta na wykrywaniu zmian bioimpedancji klatki piersiowej podczas cyklu pracy serca. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań, które badają możliwości ICG u pacjentów z CHF w różnych aspektach: diagnostyce, leczeniu, rokowaniu. W większości badań zaobserwowano dobrą korelację pomiędzy ICG, USG serca i inwazyjnymi metodami diagnostycznymi.

Oceniając pacjentów z CHF, ważna jest ocena zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC), która może być wykorzystana do rozpoznania zaostrzenia CHF, jego stopnia, oceny skuteczności leczenia, a także rokowania chorych. ICG ocenia TFC i jego indeks. W praktyce klinicznej ważne jest przewidywanie zaostrzeń CHF, przewidywanie wyniku leczenia pacjentów z CHF oraz zapewnienie pacjentom odpowiedniego leczenia w odpowiednim czasie. Badane są różne wskaźniki prognostyczne: parametry ICG (TFC, wskaźnik TFC, pojemność minutowa serca (CO), wskaźnik CO, stosunek skurczowego czasu itp.), mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), klasy New York Heart Association (NYHA). Obecne dane są dość kontrowersyjne, a większość badań podaje pozytywne dane ICG jako predyktor CHF.

Celem pracy jest ocena znaczenia diagnostycznego i prognostycznego ICG i ERP w EKG u chorych na CHF oraz porównanie ich z innymi nieinwazyjnymi metodami diagnostycznymi CHF. Badacze stawiają hipotezę, że ERP w EKG i zmiany w odczytach ICG mogą być stosowane jako tania, bezpieczna, nieinwazyjna i szeroko dostępna metoda diagnostyczna i prognostyczna u pacjentów z CHF, która pomoże lekarzom odpowiednio dostosować obserwację i leczenie pacjenta.

Uczestnikami badania są osoby hospitalizowane z powodu zaostrzenia CHF. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom. Przejdą też ICG, co nie jest rutynowym badaniem w ośrodku badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca;
  • wzór wczesnej repolaryzacji w 12-odprowadzeniowym EKG;
  • wolny od zaburzeń psychicznych;
  • uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs septyczny;
  • niedomykalność zastawki aortalnej wysokiego stopnia;
  • zwężenie zastawki aortalnej wysokiego stopnia;
  • ubytek przegrody międzykomorowej;
  • proteza zastawki aortalnej;
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie tętnicze >130 mmHg);
  • tętno > 200 uderzeń na minutę;
  • wzrost <120 cm lub >230 cm;
  • waga <30 kg lub >155 kg;
  • kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym;
  • rozrusznik serca z minutowym czujnikiem wentylacji;
  • niespokojny pacjent;
  • pacjent odmawia udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kardiografia impedancyjna
Parametry kardiografii impedancyjnej zarejestrowane za pomocą monitora ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Niemcy)
Przezklatkowa kardiografia impedancyjna zarejestrowana za pomocą monitora ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Niemcy): elektrody przymocowane po obu stronach szyi pacjenta (łącznie 4 elektrody) oraz wzdłuż linii pachowej środkowej lewej i prawej strony klatki piersiowej (4 elektrody w ogółem), wykorzystując wyrostek mieczykowaty jako linię odniesienia.
Inne nazwy:
  • Monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala lub dzień zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez cały pobyt w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu mierzony w dniach: wczesne wyniki pacjenta (czas wypisu ze szpitala lub czas zgonu z jakiejkolwiek przyczyny)
Dzień wypisu ze szpitala lub dzień zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez cały pobyt w szpitalu
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Kontynuacja do 12 miesięcy
Ostatnie wyniki pacjentów: liczba rehospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
Kontynuacja do 12 miesięcy
Czas zgonu
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia zgonu z powodu zastoinowej niewydolności serca, obserwacji do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
Ostatnie wyniki pacjentów: czas do zgonu (mierzony w dniach) z powodu zastoinowej niewydolności serca. Dane zostały zebrane z litewskiej bazy danych dokumentacji medycznej (elektroniczny system informacyjny służby zdrowia i infrastruktury współpracy)
Od daty hospitalizacji do dnia zgonu z powodu zastoinowej niewydolności serca, obserwacji do zakończenia badania, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wynik pacjenta 1a
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesne wyniki pacjentów: powtórna ocena TFC w dniu wypisu ze szpitala
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesny wynik pacjenta 1b
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesne wyniki pacjentów: ponowna ocena wskaźnika TFC w dniu wypisu ze szpitala
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesny wynik pacjenta 2a
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesne wyniki pacjenta: powtórna ocena pojemności minutowej serca (CO) w dniu wypisu ze szpitala
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesny wynik pacjenta 2b
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesne wyniki pacjentów: ponowna ocena wskaźnika CO w dniu wypisu ze szpitala
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesny wynik pacjenta 3
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesne wyniki pacjentów: powtórna ocena współczynnika czasu skurczu (STR) w dniu wypisu ze szpitala
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesny wynik pacjenta 4a
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesne wyniki pacjenta: ponowna ocena pracy lewej komory serca (LCW) w dniu wypisu ze szpitala
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesny wynik pacjenta 4b
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Wczesne wyniki pacjentów: powtórna ocena wskaźnika pracy lewej komory serca (LCWI) w dniu wypisu ze szpitala
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Poziom BNP w surowicy
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Stężenie BNP w surowicy w dniu wypisu ze szpitala
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF-ER-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2022-08-01 do 2027-08-01.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym głównym badaczom w dziedzinie badań nad zastoinową niewydolnością serca. Wnioski należy kierować do głównego badacza badania, MD Andriusa Ališauskasa, na adres: andrius.alisauskas@lsmu.lt

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj