- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05480345
Znaczenie kardiografii impedancyjnej i wzorca wczesnej repolaryzacji w EKG w zastoinowej niewydolności serca (SICERE-CHF)
Znaczenie kardiografii impedancyjnej i wzorca wczesnej repolaryzacji w elektrokardiogramie w zastoinowej niewydolności serca
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest zaburzeniem serca, gdy strukturalna lub czynnościowa choroba serca upośledza zdolność serca do prawidłowej pracy. W krajach rozwiniętych częstość występowania CHF w populacji ogólnej wynosi około 1-2% (w zależności od przyjętej definicji), a częstość występowania CHF u osób w wieku 70 lat i starszych wynosi ≥ 10%. Skumulowana 5-letnia śmiertelność pacjentów z CHF wynosi około 50%.
Według różnych badań częstość występowania wzorca wczesnej repolaryzacji (ERP) w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) w populacji ogólnej wynosi 2-31%. Chociaż ERP w EKG przez wiele lat uważano za łagodny objaw, w ostatnich latach prowadzono coraz więcej badań w celu wykazania związku ERP w EKG z nagłą śmiercią sercową, głównie poprzez komorowe zaburzenia rytmu u wcześniej zdrowych osób lub osób z strukturalnymi zaburzeniami rytmu serca. patologia serca. Prowadzone są również nowe badania potwierdzające związek ERP z progresją CHF.
Chociaż rozpowszechnienie ERP w populacji ogólnej nie jest zbyt wysokie, wiedza, że ERP prowadzi do wyższego ryzyka nagłej śmierci sercowej i rozwoju CHF, pozwala lekarzom dostosować opiekę nad pacjentem i obserwację oraz leczenie przy bardzo niskich kosztach, ponieważ EKG jest tanim, prostym i powszechnie dostępnym testem diagnostycznym.
Kardiografia impedancyjna (ICG) to kolejna bezpieczna, nieinwazyjna, tania, rutynowa metoda diagnostyczna oparta na wykrywaniu zmian bioimpedancji klatki piersiowej w czasie bicia serca.
Celem pracy jest ocena znaczenia diagnostycznego i prognostycznego ICG i ERP u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca oraz porównanie ich z innymi nieinwazyjnymi metodami diagnostycznymi CHF. Badacze stawiają hipotezę, że ERP i zmiany odczytów ICG mogą być stosowane jako tanie, bezpieczne, nieinwazyjne i szeroko dostępne metody diagnostyczne i prognostyczne u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, które pomogą lekarzom odpowiednio dostosować obserwację i leczenie pacjenta.
Uczestnikami badania są osoby hospitalizowane z powodu zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom. Przejdą też ICG, co nie jest rutynowym badaniem w ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest zaburzeniem serca, gdy strukturalna lub czynnościowa choroba serca upośledza zdolność serca do napełniania krwią lub prawidłowego jej wypompowywania. W krajach rozwiniętych częstość występowania CHF w populacji ogólnej wynosi około 1-2% (w zależności od przyjętej definicji), a częstość występowania CHF u osób w wieku 70 lat i starszych wynosi ≥ 10%. Skumulowana 5-letnia śmiertelność pacjentów z CHF wynosi około 50%. W 2018 roku na Litwie CHF odpowiadała za 5,64 hospitalizacji na 1000 osób w populacji ogólnej. Śmiertelność wyniosła 155,17 na 1000 pacjentów, a średni czas pobytu w szpitalu 26,64 dnia.
W celu poprawy diagnostyki, leczenia i kosztów finansowych pacjentów z CHF ważne jest poszukiwanie metod diagnostycznych, które są tanie, skuteczne, najlepiej nieinwazyjne, a także takie, które mają wiarygodne znaczenie prognostyczne dla pacjentów z CHF.
Według różnych badań częstość występowania wzorca wczesnej repolaryzacji (ERP) w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) w populacji ogólnej wynosi 2-31%. Może to wynikać z różnych definicji ERP stosowanych przez różnych autorów. Chociaż ERP w EKG przez wiele lat uważano za łagodny objaw, w ostatnich latach prowadzono coraz więcej badań w celu wykazania związku ERP w EKG z nagłą śmiercią sercową, głównie poprzez komorowe zaburzenia rytmu u wcześniej zdrowych osób lub osób z strukturalnymi zaburzeniami rytmu serca. patologia serca. Prowadzone są również nowe badania potwierdzające związek ERP w EKG z progresją CHF. ERP, która została po raz pierwszy opisana w 1936 roku przez Shipleya i Hallarana, jest ogólnie definiowana jako uniesienie punktu J (J-p) z nacięciem lub niewyraźnym zespołem QRS w końcowej części zespołu QRS w co najmniej dwóch sąsiednich dolnych (II, III i aVF) i/lub bocznych odprowadzeń (I, aVL i V4-V6) wykrytych w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie. Amplituda punktu J musi wynosić co najmniej 1 mm (0,1 mV), a J-p musi pojawić się jako dodatkowa fala dodatnia w załamku S (wycięcie zespołu QRS), w przeciwnym razie J-p może pojawić się jako słabe przejście wysokiego załamka R do Odcinek ST bez niewyraźnych Jp-QRS, czas trwania zespołu QRS powinien być <120 ms, a przednie odprowadzenia przedsercowe (V1-3) nie są uwzględniane w opisie ERP, ponieważ takie zmiany w tych odprowadzeniach mogą być spowodowane zespołem Brugadów lub dysplazją prawej komory. Chociaż rozpowszechnienie ERP w EKG w populacji ogólnej nie jest zbyt wysokie, wiedza, że ERP w EKG prowadzi do zwiększonego ryzyka nagłej śmierci sercowej i rozwoju CHF, pozwala lekarzom dostosować opiekę i obserwację pacjenta oraz leczenie z bardzo niski koszt, ponieważ EKG jest tanim, prostym i powszechnie dostępnym badaniem diagnostycznym.
Kardiografia impedancyjna (ICG) to kolejna bezpieczna, nieinwazyjna, tania, rutynowa metoda diagnostyczna oparta na wykrywaniu zmian bioimpedancji klatki piersiowej podczas cyklu pracy serca. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań, które badają możliwości ICG u pacjentów z CHF w różnych aspektach: diagnostyce, leczeniu, rokowaniu. W większości badań zaobserwowano dobrą korelację pomiędzy ICG, USG serca i inwazyjnymi metodami diagnostycznymi.
Oceniając pacjentów z CHF, ważna jest ocena zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC), która może być wykorzystana do rozpoznania zaostrzenia CHF, jego stopnia, oceny skuteczności leczenia, a także rokowania chorych. ICG ocenia TFC i jego indeks. W praktyce klinicznej ważne jest przewidywanie zaostrzeń CHF, przewidywanie wyniku leczenia pacjentów z CHF oraz zapewnienie pacjentom odpowiedniego leczenia w odpowiednim czasie. Badane są różne wskaźniki prognostyczne: parametry ICG (TFC, wskaźnik TFC, pojemność minutowa serca (CO), wskaźnik CO, stosunek skurczowego czasu itp.), mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), klasy New York Heart Association (NYHA). Obecne dane są dość kontrowersyjne, a większość badań podaje pozytywne dane ICG jako predyktor CHF.
Celem pracy jest ocena znaczenia diagnostycznego i prognostycznego ICG i ERP w EKG u chorych na CHF oraz porównanie ich z innymi nieinwazyjnymi metodami diagnostycznymi CHF. Badacze stawiają hipotezę, że ERP w EKG i zmiany w odczytach ICG mogą być stosowane jako tania, bezpieczna, nieinwazyjna i szeroko dostępna metoda diagnostyczna i prognostyczna u pacjentów z CHF, która pomoże lekarzom odpowiednio dostosować obserwację i leczenie pacjenta.
Uczestnikami badania są osoby hospitalizowane z powodu zaostrzenia CHF. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom. Przejdą też ICG, co nie jest rutynowym badaniem w ośrodku badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca;
- wzór wczesnej repolaryzacji w 12-odprowadzeniowym EKG;
- wolny od zaburzeń psychicznych;
- uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wstrząs septyczny;
- niedomykalność zastawki aortalnej wysokiego stopnia;
- zwężenie zastawki aortalnej wysokiego stopnia;
- ubytek przegrody międzykomorowej;
- proteza zastawki aortalnej;
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie tętnicze >130 mmHg);
- tętno > 200 uderzeń na minutę;
- wzrost <120 cm lub >230 cm;
- waga <30 kg lub >155 kg;
- kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym;
- rozrusznik serca z minutowym czujnikiem wentylacji;
- niespokojny pacjent;
- pacjent odmawia udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiografia impedancyjna
Parametry kardiografii impedancyjnej zarejestrowane za pomocą monitora ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Niemcy)
|
Przezklatkowa kardiografia impedancyjna zarejestrowana za pomocą monitora ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Niemcy): elektrody przymocowane po obu stronach szyi pacjenta (łącznie 4 elektrody) oraz wzdłuż linii pachowej środkowej lewej i prawej strony klatki piersiowej (4 elektrody w ogółem), wykorzystując wyrostek mieczykowaty jako linię odniesienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala lub dzień zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez cały pobyt w szpitalu
|
Czas pobytu w szpitalu mierzony w dniach: wczesne wyniki pacjenta (czas wypisu ze szpitala lub czas zgonu z jakiejkolwiek przyczyny)
|
Dzień wypisu ze szpitala lub dzień zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez cały pobyt w szpitalu
|
|
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Kontynuacja do 12 miesięcy
|
Ostatnie wyniki pacjentów: liczba rehospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
|
Kontynuacja do 12 miesięcy
|
|
Czas zgonu
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia zgonu z powodu zastoinowej niewydolności serca, obserwacji do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
|
Ostatnie wyniki pacjentów: czas do zgonu (mierzony w dniach) z powodu zastoinowej niewydolności serca.
Dane zostały zebrane z litewskiej bazy danych dokumentacji medycznej (elektroniczny system informacyjny służby zdrowia i infrastruktury współpracy)
|
Od daty hospitalizacji do dnia zgonu z powodu zastoinowej niewydolności serca, obserwacji do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny wynik pacjenta 1a
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Wczesne wyniki pacjentów: powtórna ocena TFC w dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
Wczesny wynik pacjenta 1b
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Wczesne wyniki pacjentów: ponowna ocena wskaźnika TFC w dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
Wczesny wynik pacjenta 2a
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Wczesne wyniki pacjenta: powtórna ocena pojemności minutowej serca (CO) w dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
Wczesny wynik pacjenta 2b
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Wczesne wyniki pacjentów: ponowna ocena wskaźnika CO w dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
Wczesny wynik pacjenta 3
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Wczesne wyniki pacjentów: powtórna ocena współczynnika czasu skurczu (STR) w dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
Wczesny wynik pacjenta 4a
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Wczesne wyniki pacjenta: ponowna ocena pracy lewej komory serca (LCW) w dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
Wczesny wynik pacjenta 4b
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Wczesne wyniki pacjentów: powtórna ocena wskaźnika pracy lewej komory serca (LCWI) w dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
Poziom BNP w surowicy
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Stężenie BNP w surowicy w dniu wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF-ER-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .