- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480345
Significato della cardiografia a impedenza e del modello di ripolarizzazione precoce nell'ECG nell'insufficienza cardiaca congestizia (SICERE-CHF)
Significato della cardiografia a impedenza e del modello di ripolarizzazione precoce nell'elettrocardiogramma nell'insufficienza cardiaca congestizia
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è un disturbo del cuore quando una cardiopatia strutturale o funzionale compromette la capacità del cuore di funzionare correttamente. Nei paesi sviluppati, la prevalenza di CHF nella popolazione generale è di circa l'1-2% (a seconda della definizione utilizzata) e la prevalenza di CHF nelle persone di età pari o superiore a 70 anni è ≥ 10%. La mortalità cumulativa a 5 anni dei pazienti con CHF è di circa il 50%.
Secondo diversi studi, la prevalenza del modello di ripolarizzazione precoce (ERP) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) nella popolazione generale è del 2-31%. Sebbene l'ERP nell'ECG sia stato considerato per molti anni un reperto benigno, negli ultimi anni è stato condotto un numero crescente di studi per dimostrare un'associazione dell'ERP nell'ECG con la morte cardiaca improvvisa, principalmente attraverso aritmie ventricolari in individui precedentemente sani o con problemi strutturali patologia cardiaca. Sono in corso anche nuovi studi per supportare l'associazione dell'ERP con la progressione della CHF.
Sebbene la prevalenza di ERP nella popolazione generale non sia molto elevata, la consapevolezza che l'ERP porta a un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa e sviluppo di CHF consente ai medici di personalizzare la cura e il follow-up del paziente e il trattamento a un costo molto basso perché l'ECG è un test diagnostico economico, semplice e ampiamente disponibile.
La cardiografia a impedenza (ICG) è un altro metodo diagnostico di routine sicuro, non invasivo, economico e basato sul rilevamento delle variazioni della bioimpedenza toracica durante il battito cardiaco.
Lo scopo del presente studio è valutare il significato diagnostico e prognostico dell'ICG e dell'ERP nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e confrontarlo con altri metodi diagnostici non invasivi di CHF. I ricercatori ipotizzano che l'ERP e i cambiamenti nelle letture dell'ICG possano essere utilizzati come metodi diagnostici e prognostici economici, sicuri, non invasivi e ampiamente disponibili nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che aiutano i medici a personalizzare di conseguenza il follow-up e il trattamento del paziente.
I partecipanti allo studio sono coloro che sono ricoverati in ospedale a causa della riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca congestizia. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di routine. Saranno inoltre sottoposti a una strega ICG non è un test di routine nel centro di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è un disturbo del cuore quando una cardiopatia strutturale o funzionale compromette la capacità del cuore di riempirsi di sangue o pomparlo correttamente. Nei paesi sviluppati, la prevalenza di CHF nella popolazione generale è di circa l'1-2% (a seconda della definizione utilizzata) e la prevalenza di CHF nelle persone di età pari o superiore a 70 anni è ≥ 10%. La mortalità cumulativa a 5 anni dei pazienti con CHF è di circa il 50%. Nel 2018 in Lituania CHF ha rappresentato 5,64 ricoveri per 1000 persone nella popolazione generale. Il tasso di mortalità è stato di 155,17 per 1.000 pazienti e la durata media della degenza ospedaliera è stata di 26,64 giorni.
Al fine di migliorare la diagnosi, il trattamento e i costi finanziari nei pazienti con CHF è importante cercare metodi diagnostici economici, efficaci, preferibilmente non invasivi, nonché quelli che hanno un significato prognostico affidabile per i pazienti con CHF.
Secondo diversi studi, la prevalenza del modello di ripolarizzazione precoce (ERP) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) nella popolazione generale è del 2-31%. Ciò può essere dovuto a diverse definizioni ERP utilizzate da autori diversi. Sebbene l'ERP nell'ECG sia stato considerato per molti anni un reperto benigno, negli ultimi anni è stato condotto un numero crescente di studi per dimostrare un'associazione dell'ERP nell'ECG con la morte cardiaca improvvisa, principalmente attraverso aritmie ventricolari in individui precedentemente sani o con problemi strutturali patologia cardiaca. Sono inoltre in corso di esecuzione nuovi studi per supportare l'associazione dell'ERP nell'ECG con la progressione della CHF. L'ERP, che è stato descritto per la prima volta nel 1936 da Shipley e Hallaran, è generalmente definito come elevazione del punto J (J-p) con intagli o slurring del QRS nella parte terminale del complesso QRS in almeno due inferiori adiacenti (II, III e aVF) e/o derivazioni laterali (I, aVL e V4-V6) rilevate dall'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni. L'ampiezza del punto J deve essere di almeno 1 mm (0,1 mV) e il J-p deve apparire come un'onda positiva aggiuntiva nell'onda S (intaglio QRS) o il J-p può apparire come una debole transizione dell'onda R alta al Segmento ST senza Jp-QRS impastato, la durata del QRS deve essere <120 ms e le derivazioni precordiali anteriori (V1-3) non sono incluse nella descrizione dell'ERP perché tali alterazioni in queste derivazioni possono essere dovute alla sindrome di Brugada o alla displasia del ventricolo destro. Sebbene la prevalenza di ERP nell'ECG nella popolazione generale non sia molto elevata, la consapevolezza che l'ERP nell'ECG porta a un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa e sviluppo di CHF consente ai medici di personalizzare la cura e il follow-up del paziente e il trattamento a un basso costo perché un ECG è un test diagnostico economico, semplice e ampiamente disponibile.
La cardiografia a impedenza (ICG) è un altro metodo diagnostico di routine sicuro, non invasivo, economico e basato sul rilevamento delle variazioni della bioimpedenza toracica durante il ciclo cardiaco. Negli ultimi anni sono state condotte molte ricerche che esaminano le possibilità dell'ICG nei pazienti CHF in vari aspetti: diagnostica, trattamento, prognosi. Nella maggior parte degli studi è stata osservata una buona correlazione tra ICG, ecografia cardiaca e metodi diagnostici invasivi.
Valutando i pazienti con CHF, è importante valutare il contenuto di liquido toracico (TFC) che può essere utilizzato per diagnosticare una riacutizzazione di CHF, il suo grado, per valutare l'efficacia del trattamento, nonché la prognosi dei pazienti. ICG valuta il TFC e il suo indice. Nella pratica clinica, è importante prevedere le riacutizzazioni di CHF, prevedere l'esito dei pazienti con CHF e fornire tempestivamente un trattamento appropriato ai pazienti. Vengono studiati vari indicatori prognostici: parametri ICG (TFC, indice TFC, gittata cardiaca (CO), indice CO, rapporto tempo sistolico, ecc.), peptide natriuretico cerebrale (BNP), classi New York Heart Association (NYHA). I dati attuali sono piuttosto controversi, con la maggior parte degli studi che riportano dati ICG positivi come predittori di CHF.
Lo scopo del presente studio è valutare il significato diagnostico e prognostico dell'ICG e dell'ERP nell'ECG nei pazienti CHF e confrontarlo con altri metodi diagnostici CHF non invasivi. I ricercatori ipotizzano che l'ERP nell'ECG e i cambiamenti nelle letture dell'ICG possano essere utilizzati come metodi diagnostici e prognostici economici, sicuri, non invasivi e ampiamente disponibili nei pazienti con CHF che aiutano i medici a personalizzare di conseguenza il follow-up e il trattamento del paziente.
I partecipanti allo studio sono coloro che sono ricoverati in ospedale a causa della riacutizzazione di CHF. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di routine. Saranno inoltre sottoposti a una strega ICG non è un test di routine nel centro di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione di insufficienza cardiaca congestizia;
- pattern di ripolarizzazione precoce in un ECG a 12 derivazioni;
- libero da disturbi mentali;
- i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- shock settico;
- rigurgito della valvola aortica di alto grado;
- stenosi della valvola aortica di alto grado;
- difetto del setto ventricolare;
- valvola aortica protesica;
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa media >130 mmHg);
- frequenza cardiaca > 200 bpm;
- altezza <120 cm o >230 cm;
- peso <30 kg o >155 kg;
- contropulsazione del palloncino intra-aortico;
- pacemaker con sensore di ventilazione minuto;
- paziente irrequieto;
- paziente si rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cardiografia impedenziometrica
Parametri cardiografici ad impedenza registrati con monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Germania)
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Cardiografia ad impedenza transtoracica registrata con monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Germania): elettrodi applicati su entrambi i lati del collo del paziente (4 elettrodi in totale) e lungo la linea medioascellare dei lati sinistro e destro del torace (4 elettrodi in totale), impiegando il processo xifoideo come linea di riferimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale o giorno di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutati durante l'intero ricovero ospedaliero
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Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni: esiti precoci del paziente (tempo di dimissione dall'ospedale o tempo del decesso per qualsiasi causa)
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Giorno di dimissione dall'ospedale o giorno di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutati durante l'intero ricovero ospedaliero
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Ricoveri
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi
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Risultati per i pazienti successivi: numero di ricoveri per insufficienza cardiaca congestizia
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Follow-up fino a 12 mesi
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Ora della morte
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di morte per insufficienza cardiaca congestizia, follow-up fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
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Ultimi risultati del paziente: tempo alla morte (misurato in giorni) a causa di insufficienza cardiaca congestizia.
I dati sono stati raccolti dal database delle cartelle cliniche lituane (sistema informativo elettronico dei servizi sanitari e infrastrutture di cooperazione)
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Dalla data di ricovero fino alla data di morte per insufficienza cardiaca congestizia, follow-up fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito precoce del paziente 1a
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Risultati precoci del paziente: valutazione ripetuta di TFC il giorno della dimissione dall'ospedale
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Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esito precoce del paziente 1b
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta dell'indice TFC il giorno della dimissione dall'ospedale
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Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esito precoce del paziente 2a
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta della gittata cardiaca (CO) il giorno della dimissione dall'ospedale
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Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esito precoce del paziente 2b
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta dell'indice di CO il giorno della dimissione dall'ospedale
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Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esito precoce del paziente 3
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta del rapporto del tempo sistolico (STR) il giorno della dimissione dall'ospedale
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Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esito precoce del paziente 4a
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta del lavoro cardiaco sinistro (LCW) il giorno della dimissione dall'ospedale
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Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esito precoce del paziente 4b
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta dell'indice di lavoro cardiaco sinistro (LCWI) il giorno della dimissione dall'ospedale
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Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Livello sierico di BNP
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Livello sierico di BNP il giorno della dimissione dall'ospedale
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Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF-ER-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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