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Significato della cardiografia a impedenza e del modello di ripolarizzazione precoce nell'ECG nell'insufficienza cardiaca congestizia (SICERE-CHF)

27 luglio 2022 aggiornato da: Andrius Ališauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Significato della cardiografia a impedenza e del modello di ripolarizzazione precoce nell'elettrocardiogramma nell'insufficienza cardiaca congestizia

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è un disturbo del cuore quando una cardiopatia strutturale o funzionale compromette la capacità del cuore di funzionare correttamente. Nei paesi sviluppati, la prevalenza di CHF nella popolazione generale è di circa l'1-2% (a seconda della definizione utilizzata) e la prevalenza di CHF nelle persone di età pari o superiore a 70 anni è ≥ 10%. La mortalità cumulativa a 5 anni dei pazienti con CHF è di circa il 50%.

Secondo diversi studi, la prevalenza del modello di ripolarizzazione precoce (ERP) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) nella popolazione generale è del 2-31%. Sebbene l'ERP nell'ECG sia stato considerato per molti anni un reperto benigno, negli ultimi anni è stato condotto un numero crescente di studi per dimostrare un'associazione dell'ERP nell'ECG con la morte cardiaca improvvisa, principalmente attraverso aritmie ventricolari in individui precedentemente sani o con problemi strutturali patologia cardiaca. Sono in corso anche nuovi studi per supportare l'associazione dell'ERP con la progressione della CHF.

Sebbene la prevalenza di ERP nella popolazione generale non sia molto elevata, la consapevolezza che l'ERP porta a un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa e sviluppo di CHF consente ai medici di personalizzare la cura e il follow-up del paziente e il trattamento a un costo molto basso perché l'ECG è un test diagnostico economico, semplice e ampiamente disponibile.

La cardiografia a impedenza (ICG) è un altro metodo diagnostico di routine sicuro, non invasivo, economico e basato sul rilevamento delle variazioni della bioimpedenza toracica durante il battito cardiaco.

Lo scopo del presente studio è valutare il significato diagnostico e prognostico dell'ICG e dell'ERP nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e confrontarlo con altri metodi diagnostici non invasivi di CHF. I ricercatori ipotizzano che l'ERP e i cambiamenti nelle letture dell'ICG possano essere utilizzati come metodi diagnostici e prognostici economici, sicuri, non invasivi e ampiamente disponibili nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che aiutano i medici a personalizzare di conseguenza il follow-up e il trattamento del paziente.

I partecipanti allo studio sono coloro che sono ricoverati in ospedale a causa della riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca congestizia. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di routine. Saranno inoltre sottoposti a una strega ICG non è un test di routine nel centro di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è un disturbo del cuore quando una cardiopatia strutturale o funzionale compromette la capacità del cuore di riempirsi di sangue o pomparlo correttamente. Nei paesi sviluppati, la prevalenza di CHF nella popolazione generale è di circa l'1-2% (a seconda della definizione utilizzata) e la prevalenza di CHF nelle persone di età pari o superiore a 70 anni è ≥ 10%. La mortalità cumulativa a 5 anni dei pazienti con CHF è di circa il 50%. Nel 2018 in Lituania CHF ha rappresentato 5,64 ricoveri per 1000 persone nella popolazione generale. Il tasso di mortalità è stato di 155,17 per 1.000 pazienti e la durata media della degenza ospedaliera è stata di 26,64 giorni.

Al fine di migliorare la diagnosi, il trattamento e i costi finanziari nei pazienti con CHF è importante cercare metodi diagnostici economici, efficaci, preferibilmente non invasivi, nonché quelli che hanno un significato prognostico affidabile per i pazienti con CHF.

Secondo diversi studi, la prevalenza del modello di ripolarizzazione precoce (ERP) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) nella popolazione generale è del 2-31%. Ciò può essere dovuto a diverse definizioni ERP utilizzate da autori diversi. Sebbene l'ERP nell'ECG sia stato considerato per molti anni un reperto benigno, negli ultimi anni è stato condotto un numero crescente di studi per dimostrare un'associazione dell'ERP nell'ECG con la morte cardiaca improvvisa, principalmente attraverso aritmie ventricolari in individui precedentemente sani o con problemi strutturali patologia cardiaca. Sono inoltre in corso di esecuzione nuovi studi per supportare l'associazione dell'ERP nell'ECG con la progressione della CHF. L'ERP, che è stato descritto per la prima volta nel 1936 da Shipley e Hallaran, è generalmente definito come elevazione del punto J (J-p) con intagli o slurring del QRS nella parte terminale del complesso QRS in almeno due inferiori adiacenti (II, III e aVF) e/o derivazioni laterali (I, aVL e V4-V6) rilevate dall'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni. L'ampiezza del punto J deve essere di almeno 1 mm (0,1 mV) e il J-p deve apparire come un'onda positiva aggiuntiva nell'onda S (intaglio QRS) o il J-p può apparire come una debole transizione dell'onda R alta al Segmento ST senza Jp-QRS impastato, la durata del QRS deve essere <120 ms e le derivazioni precordiali anteriori (V1-3) ​​non sono incluse nella descrizione dell'ERP perché tali alterazioni in queste derivazioni possono essere dovute alla sindrome di Brugada o alla displasia del ventricolo destro. Sebbene la prevalenza di ERP nell'ECG nella popolazione generale non sia molto elevata, la consapevolezza che l'ERP nell'ECG porta a un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa e sviluppo di CHF consente ai medici di personalizzare la cura e il follow-up del paziente e il trattamento a un basso costo perché un ECG è un test diagnostico economico, semplice e ampiamente disponibile.

La cardiografia a impedenza (ICG) è un altro metodo diagnostico di routine sicuro, non invasivo, economico e basato sul rilevamento delle variazioni della bioimpedenza toracica durante il ciclo cardiaco. Negli ultimi anni sono state condotte molte ricerche che esaminano le possibilità dell'ICG nei pazienti CHF in vari aspetti: diagnostica, trattamento, prognosi. Nella maggior parte degli studi è stata osservata una buona correlazione tra ICG, ecografia cardiaca e metodi diagnostici invasivi.

Valutando i pazienti con CHF, è importante valutare il contenuto di liquido toracico (TFC) che può essere utilizzato per diagnosticare una riacutizzazione di CHF, il suo grado, per valutare l'efficacia del trattamento, nonché la prognosi dei pazienti. ICG valuta il TFC e il suo indice. Nella pratica clinica, è importante prevedere le riacutizzazioni di CHF, prevedere l'esito dei pazienti con CHF e fornire tempestivamente un trattamento appropriato ai pazienti. Vengono studiati vari indicatori prognostici: parametri ICG (TFC, indice TFC, gittata cardiaca (CO), indice CO, rapporto tempo sistolico, ecc.), peptide natriuretico cerebrale (BNP), classi New York Heart Association (NYHA). I dati attuali sono piuttosto controversi, con la maggior parte degli studi che riportano dati ICG positivi come predittori di CHF.

Lo scopo del presente studio è valutare il significato diagnostico e prognostico dell'ICG e dell'ERP nell'ECG nei pazienti CHF e confrontarlo con altri metodi diagnostici CHF non invasivi. I ricercatori ipotizzano che l'ERP nell'ECG e i cambiamenti nelle letture dell'ICG possano essere utilizzati come metodi diagnostici e prognostici economici, sicuri, non invasivi e ampiamente disponibili nei pazienti con CHF che aiutano i medici a personalizzare di conseguenza il follow-up e il trattamento del paziente.

I partecipanti allo studio sono coloro che sono ricoverati in ospedale a causa della riacutizzazione di CHF. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di routine. Saranno inoltre sottoposti a una strega ICG non è un test di routine nel centro di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione di insufficienza cardiaca congestizia;
  • pattern di ripolarizzazione precoce in un ECG a 12 derivazioni;
  • libero da disturbi mentali;
  • i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • shock settico;
  • rigurgito della valvola aortica di alto grado;
  • stenosi della valvola aortica di alto grado;
  • difetto del setto ventricolare;
  • valvola aortica protesica;
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa media >130 mmHg);
  • frequenza cardiaca > 200 bpm;
  • altezza <120 cm o >230 cm;
  • peso <30 kg o >155 kg;
  • contropulsazione del palloncino intra-aortico;
  • pacemaker con sensore di ventilazione minuto;
  • paziente irrequieto;
  • paziente si rifiuta di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiografia impedenziometrica
Parametri cardiografici ad impedenza registrati con monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Germania)
Cardiografia ad impedenza transtoracica registrata con monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Germania): elettrodi applicati su entrambi i lati del collo del paziente (4 elettrodi in totale) e lungo la linea medioascellare dei lati sinistro e destro del torace (4 elettrodi in totale), impiegando il processo xifoideo come linea di riferimento.
Altri nomi:
  • Monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale o giorno di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutati durante l'intero ricovero ospedaliero
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni: esiti precoci del paziente (tempo di dimissione dall'ospedale o tempo del decesso per qualsiasi causa)
Giorno di dimissione dall'ospedale o giorno di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutati durante l'intero ricovero ospedaliero
Ricoveri
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi
Risultati per i pazienti successivi: numero di ricoveri per insufficienza cardiaca congestizia
Follow-up fino a 12 mesi
Ora della morte
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di morte per insufficienza cardiaca congestizia, follow-up fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Ultimi risultati del paziente: tempo alla morte (misurato in giorni) a causa di insufficienza cardiaca congestizia. I dati sono stati raccolti dal database delle cartelle cliniche lituane (sistema informativo elettronico dei servizi sanitari e infrastrutture di cooperazione)
Dalla data di ricovero fino alla data di morte per insufficienza cardiaca congestizia, follow-up fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito precoce del paziente 1a
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Risultati precoci del paziente: valutazione ripetuta di TFC il giorno della dimissione dall'ospedale
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esito precoce del paziente 1b
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta dell'indice TFC il giorno della dimissione dall'ospedale
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esito precoce del paziente 2a
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta della gittata cardiaca (CO) il giorno della dimissione dall'ospedale
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esito precoce del paziente 2b
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta dell'indice di CO il giorno della dimissione dall'ospedale
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esito precoce del paziente 3
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta del rapporto del tempo sistolico (STR) il giorno della dimissione dall'ospedale
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esito precoce del paziente 4a
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta del lavoro cardiaco sinistro (LCW) il giorno della dimissione dall'ospedale
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esito precoce del paziente 4b
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Esiti precoci del paziente: valutazione ripetuta dell'indice di lavoro cardiaco sinistro (LCWI) il giorno della dimissione dall'ospedale
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Livello sierico di BNP
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Livello sierico di BNP il giorno della dimissione dall'ospedale
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-ER-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dal 2022-08-01 al 2027-08-01.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori principali nel campo della ricerca sull'insufficienza cardiaca congestizia. Le richieste devono essere presentate al ricercatore principale dello studio, MD Andrius Ališauskas, all'indirizzo: andrius.alisauskas@lsmu.lt

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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