- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480345
Betydningen av impedanskardiografi og tidlig repolariseringsmønster i EKG ved kongestiv hjertesvikt (SICERE-CHF)
Betydningen av impedanskardiografi og tidlig repolariseringsmønster i elektrokardiogram ved kongestiv hjertesvikt
Kongestiv hjertesvikt (CHF) er en lidelse i hjertet når strukturell eller funksjonell hjertesykdom svekker hjertets evne til å fungere skikkelig. I utviklede land er prevalensen av CHF i den generelle befolkningen rundt 1-2 % (avhengig av definisjonen som brukes) og prevalensen av CHF hos personer i alderen 70 år og eldre er ≥ 10 %. Den kumulative 5-års dødeligheten for pasienter med CHF er omtrent 50 %.
I følge ulike studier er prevalensen av det tidlige repolarisasjonsmønsteret (ERP) i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) i den generelle befolkningen 2-31 %. Selv om ERP i EKG har blitt ansett som godartet funn i mange år, har et økende antall studier blitt utført de siste årene for å påvise en sammenheng mellom ERP i EKG og plutselig hjertedød, hovedsakelig gjennom ventrikulære arytmier hos tidligere friske individer eller de med strukturell hjertepatologi. Nye studier blir også utført for å støtte assosiasjonen av ERP med progresjon av CHF.
Selv om prevalensen av ERP i den generelle befolkningen ikke er veldig høy, lar kunnskapen om at ERP fører til en høyere risiko for plutselig hjertedød og utvikling av CHF, leger skreddersy pasientbehandling og oppfølging, og behandling til en svært lav kostnad fordi EKG er en billig, enkel og allment tilgjengelig diagnostisk test.
Impedanskardiografi (ICG) er en annen sikker, ikke-invasiv, billig, rutinemessig diagnostisk metode basert på påvisning av endringer i thorax bioimpedans under hjerteslag.
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske og prognostiske betydningen av ICG og ERP hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og å sammenligne den med andre ikke-invasive CHF diagnostiske metoder. Etterforskerne antar at ERP og endringer i ICG-avlesninger kan brukes som en billig, trygg, ikke-invasiv og allment tilgjengelig diagnostisk og prognostisk metode hos pasienter med kongestiv hjertesvikt som hjelper leger med å skreddersy pasientoppfølging og behandling deretter.
Deltakerne i studien er de som er innlagt på sykehus på grunn av oppblussing av kongestiv hjertesvikt. Alle deltakerne vil gjennomgå rutinetester. De vil også gjennomgå en ICG-heks er ikke en rutinetest i forskningssenteret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kongestiv hjertesvikt (CHF) er en lidelse i hjertet når strukturell eller funksjonell hjertesykdom svekker hjertets evne til å fylles med blod eller pumpe det ut riktig. I utviklede land er prevalensen av CHF i den generelle befolkningen rundt 1-2 % (avhengig av definisjonen som brukes) og prevalensen av CHF hos personer i alderen 70 år og eldre er ≥ 10 %. Den kumulative 5-års dødeligheten for pasienter med CHF er omtrent 50 %. I 2018 i Litauen sto CHF for 5,64 sykehusinnleggelser per 1000 mennesker i befolkningen generelt. Dødeligheten var 155,17 per 1000 pasienter og gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold var 26,64 dager.
For å forbedre diagnose, behandling og økonomiske kostnader hos pasienter med CHF er det viktig å søke etter diagnostiske metoder som er billige, effektive, helst ikke-invasive, samt de som har pålitelig prognostisk betydning for pasienter med CHF.
I følge ulike studier er prevalensen av tidlig repolariseringsmønster (ERP) i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) i den generelle befolkningen 2-31 %. Dette kan skyldes forskjellige ERP-definisjoner som brukes av forskjellige forfattere. Selv om ERP i EKG har blitt ansett som godartet funn i mange år, har et økende antall studier blitt utført de siste årene for å påvise en sammenheng mellom ERP i EKG og plutselig hjertedød, hovedsakelig gjennom ventrikulære arytmier hos tidligere friske individer eller de med strukturell hjertepatologi. Nye studier blir også utført for å støtte assosiasjonen av ERP i EKG med progresjon av CHF. ERP, som først ble beskrevet i 1936 av Shipley og Hallaran, er generelt definert som J-punkt (J-p) høyde med QRS-hakk eller slurring i den terminale delen av QRS-komplekset i minst to tilstøtende nedre (II, III og aVF) og/eller laterale ledninger (I, aVL og V4-V6) oppdaget av standard 12-avlednings elektrokardiogram. Amplituden til J-punktet må være minst 1 mm (0,1 mV) og J-p må vises som en ekstra positiv bølge i S-bølgen (QRS-notching), ellers kan J-p vises som en svak overgang av den høye R-bølgen til ST-segment uten Jp-QRS-slurring, QRS-varighet bør være <120 ms og anterior prekordiale ledninger (V1-3) er ikke inkludert i beskrivelsen av ERP fordi slike endringer i disse ledningene kan skyldes Brugada syndrom eller høyre ventrikkel dysplasi. Selv om prevalensen av ERP i EKG i den generelle befolkningen ikke er særlig høy, lar kunnskapen om at ERP i EKG fører til høyere risiko for plutselig hjertedød og utvikling av CHF leger skreddersy pasientbehandling og oppfølging, og behandling på et svært lave kostnader fordi et EKG er en billig, enkel og allment tilgjengelig diagnostisk test.
Impedanskardiografi (ICG) er en annen sikker, ikke-invasiv, billig, rutinemessig diagnostisk metode basert på påvisning av endringer i thorax bioimpedans under hjertesyklusen. Det har blitt utført mye forskning de siste årene som undersøker mulighetene for ICG hos CHF-pasienter i ulike aspekter: diagnostikk, behandling, prognose. En god korrelasjon mellom ICG, hjerteultralyd og invasive diagnostiske metoder ble observert i de fleste studiene.
Ved å evaluere CHF-pasienter er det viktig å evaluere thoraxvæskeinnhold (TFC) som kan brukes til å diagnostisere en oppblussing av CHF, dens grad, for å evaluere effektiviteten av behandlingen, så vel som pasientens prognose. ICG evaluerer TFC og dens indeks. I klinisk praksis er det viktig å forutsi oppblussing av CHF, å forutsi utfallet av CHF-pasienter, og å gi passende behandling til pasienter i tide. Ulike prognostiske indikatorer studeres: ICG-parametre (TFC, TFC-indeks, hjertevolum (CO), CO-indeks, systolisk tidsforhold, etc.), hjernen natriuretisk peptid (BNP), New York Heart Association (NYHA) klasser. De nåværende dataene er ganske kontroversielle, med de fleste studier som rapporterer positive ICG-data som en prediktor for CHF.
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske og prognostiske betydningen av ICG og ERP i EKG hos CHF-pasienter og å sammenligne den med andre ikke-invasive CHF-diagnostiske metoder. Etterforskerne antar at ERP i EKG og endringer i ICG-avlesninger kan brukes som en billig, sikker, ikke-invasiv og allment tilgjengelig diagnostisk og prognostisk metode hos pasienter med CHF som hjelper leger med å skreddersy pasientoppfølging og behandling deretter.
Deltakerne i studien er de som er innlagt på sykehus på grunn av oppblussing av CHF. Alle deltakerne vil gjennomgå rutinetester. De vil også gjennomgå en ICG-heks er ikke en rutinetest i forskningssenteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på sykehus på grunn av en oppblussing av kongestiv hjertesvikt;
- tidlig repolariseringsmønster i et 12-avlednings EKG;
- fri for psykiske lidelser;
- deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- septisk sjokk;
- høy grad av aortaklaff oppstøt;
- høyverdig aortaklaffstenose;
- ventrikkelseptumdefekt;
- protese aortaklaff;
- ukontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk >130 mmHg);
- hjertefrekvens > 200 bpm;
- høyde <120 cm eller >230 cm;
- vekt <30 kg eller >155 kg;
- intra-aorta ballong motpulsering;
- pacemaker med en minutt ventilasjonssensor;
- rastløs pasient;
- pasienten nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Impedans kardiografi
Impedanskardiografiparametere registrert med ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Tyskland)
|
Transthorax impedanskardiografi registrert med ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Tyskland): elektroder festet til begge sider av pasientens hals (totalt 4 elektroder) og langs midtaksillærlinjen på venstre og høyre side av brystet (4 elektroder i totalt), ved å bruke xyphoid-prosessen som en referanselinje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivningsdagen fra sykehuset eller dødsdagen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert gjennom hele sykehusoppholdet
|
Varighet på sykehusopphold målt i dager: tidlig pasientutfall (utskrivningstid fra sykehus eller tidspunkt for dødsårsak)
|
Utskrivningsdagen fra sykehuset eller dødsdagen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert gjennom hele sykehusoppholdet
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Oppfølging inntil 12 måneder
|
Siste pasientutfall: antall rehospitaliseringer på grunn av kongestiv hjertesvikt
|
Oppfølging inntil 12 måneder
|
|
Dødstidspunktet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdato til dødsdato for kongestiv hjertesvikt, oppfølging til studieavslutning, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Siste pasientutfall: tid til død (målt i dager) på grunn av kongestiv hjertesvikt.
Data ble samlet inn fra litauisk journaldatabase (elektroniske informasjonssystemer for helsetjenester og samarbeidsinfrastruktur)
|
Fra sykehusinnleggelsesdato til dødsdato for kongestiv hjertesvikt, oppfølging til studieavslutning, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig pasientutfall 1a
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Tidlige pasientutfall: gjentatt evaluering av TFC på utskrivelsesdagen fra sykehuset
|
På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
|
Tidlig pasientutfall 1b
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Tidlige pasientutfall: gjentatt evaluering TFC-indeks på utskrivelsesdagen fra sykehuset
|
På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
|
Tidlig pasientutfall 2a
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Tidlige pasientutfall: gjentatt evaluering av hjertevolum (CO) på utskrivelsesdagen fra sykehuset
|
På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
|
Tidlig pasientutfall 2b
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Tidlige pasientutfall: gjentatt evaluering av CO-indeks på utskrivelsesdagen fra sykehuset
|
På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
|
Tidlig pasientutfall 3
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Tidlige pasientutfall: gjentatt evaluering av systolisk tidsforhold (STR) på utskrivelsesdagen fra sykehuset
|
På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
|
Tidlig pasientutfall 4a
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Tidlige pasientutfall: gjentatt evaluering av venstre hjertearbeid (LCW) på utskrivelsesdagen fra sykehuset
|
På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
|
Tidlig pasientutfall 4b
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Tidlige pasientutfall: gjentatt evaluering av venstre hjertearbeidsindeks (LCWI) på utskrivelsesdagen fra sykehuset
|
På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
|
Serum BNP nivå
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Serum BNP-nivå på utskrivelsesdagen fra sykehuset
|
På dagen for pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HF-ER-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .