- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480345
Betydningen af impedanskardiografi og tidlig repolariseringsmønster i EKG ved kongestiv hjertesvigt (SICERE-CHF)
Betydningen af impedanskardiografi og tidlig repolariseringsmønster i elektrokardiogram ved kongestiv hjertesvigt
Kongestiv hjertesvigt (CHF) er en lidelse i hjertet, når strukturel eller funktionel hjertesygdom forringer hjertets evne til at fungere korrekt. I udviklede lande er prævalensen af CHF i den almindelige befolkning omkring 1-2 % (afhængigt af den anvendte definition), og prævalensen af CHF hos personer i alderen 70 år og ældre er ≥ 10 %. Den kumulative 5-årige dødelighed for patienter med CHF er omkring 50 %.
Ifølge forskellige undersøgelser er prævalensen af det tidlige repolariseringsmønster (ERP) i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) i den generelle befolkning 2-31 %. Selvom ERP i EKG har været betragtet som godartet fund i mange år, er et stigende antal undersøgelser blevet udført i de senere år for at påvise en sammenhæng mellem ERP i EKG og pludselig hjertedød, hovedsageligt gennem ventrikulære arytmier hos tidligere raske personer eller dem med strukturelle hjertepatologi. Nye undersøgelser udføres også for at støtte associeringen af ERP med progressionen af CHF.
Selvom forekomsten af ERP i den generelle befolkning ikke er særlig høj, lader viden om, at ERP fører til en højere risiko for pludselig hjertedød og udvikling af CHF, læger skræddersy patientpleje og opfølgning og behandling til en meget lav pris, fordi EKG er en billig, enkel og bredt tilgængelig diagnostisk test.
Impedanskardiografi (ICG) er en anden sikker, ikke-invasiv, billig, rutinemæssig diagnostisk metode baseret på påvisning af ændringer i thorax bioimpedans under hjerteslag.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske betydning af ICG og ERP hos patienter med kongestiv hjertesvigt og at sammenligne den med andre ikke-invasive CHF diagnostiske metoder. Efterforskerne antager, at ERP og ændringer i ICG-aflæsninger kan bruges som en billig, sikker, ikke-invasiv og bredt tilgængelig diagnostisk og prognostisk metode til patienter med kongestiv hjertesvigt, som hjælper læger med at skræddersy deres patientopfølgning og behandling i overensstemmelse hermed.
Deltagerne i undersøgelsen er dem, der er indlagt på grund af opblussen af kongestiv hjertesvigt. Alle deltagere vil gennemgå rutinetests. De vil også gennemgå en ICG-heks er ikke en rutinetest i forskningscentret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjertesvigt (CHF) er en lidelse i hjertet, når strukturel eller funktionel hjertesygdom forringer hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe det ordentligt ud. I udviklede lande er prævalensen af CHF i den almindelige befolkning omkring 1-2 % (afhængigt af den anvendte definition), og prævalensen af CHF hos personer i alderen 70 år og ældre er ≥ 10 %. Den kumulative 5-årige dødelighed for patienter med CHF er omkring 50 %. I 2018 i Litauen tegnede CHF sig for 5,64 indlæggelser pr. 1000 mennesker i den almindelige befolkning. Dødeligheden var 155,17 pr. 1.000 patienter, og den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold var 26,64 dage.
For at forbedre diagnosticering, behandling og økonomiske omkostninger hos patienter med CHF er det vigtigt at søge efter diagnostiske metoder, der er billige, effektive, helst ikke-invasive, samt dem, der har pålidelig prognostisk betydning for patienter med CHF.
Ifølge forskellige undersøgelser er prævalensen af tidlig repolariseringsmønster (ERP) i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) i den generelle befolkning 2-31 %. Dette kan skyldes forskellige ERP-definitioner, der bruges af forskellige forfattere. Selvom ERP i EKG har været betragtet som godartet fund i mange år, er et stigende antal undersøgelser blevet udført i de senere år for at påvise en sammenhæng mellem ERP i EKG og pludselig hjertedød, hovedsageligt gennem ventrikulære arytmier hos tidligere raske personer eller dem med strukturelle hjertepatologi. Nye undersøgelser udføres også for at understøtte sammenhængen mellem ERP i EKG og progressionen af CHF. ERP, som først blev beskrevet i 1936 af Shipley og Hallaran, er generelt defineret som J-punkt (J-p) elevation med QRS-hak eller sløring i den terminale del af QRS-komplekset i mindst to tilstødende nedre (II, III og aVF) og/eller laterale afledninger (I, aVL og V4-V6) detekteret af standard 12-aflednings elektrokardiogram. Amplituden af J-punktet skal være mindst 1 mm (0,1 mV), og J-p skal fremstå som en ekstra positiv bølge i S-bølgen (QRS-notching), eller J-p kan fremstå som en svag overgang af den høje R-bølge til ST-segment uden Jp-QRS slurring, QRS-varigheden skal være <120 ms, og anteriore prækordiale afledninger (V1-3) er ikke inkluderet i beskrivelsen af ERP, fordi sådanne ændringer i disse afledninger kan skyldes Brugada-syndrom eller højre ventrikulær dysplasi. Selvom forekomsten af ERP i EKG i den almindelige befolkning ikke er særlig høj, lader viden om, at ERP i EKG fører til en højere risiko for pludselig hjertedød og udvikling af CHF, læger skræddersy patientbehandling og opfølgning og behandling på et meget lave omkostninger, fordi et EKG er en billig, enkel og bredt tilgængelig diagnostisk test.
Impedanskardiografi (ICG) er en anden sikker, ikke-invasiv, billig, rutinemæssig diagnostisk metode baseret på påvisning af ændringer i thorax bioimpedans under hjertecyklus. Der er gennemført en del forskning i de senere år, som undersøger mulighederne for ICG hos CHF-patienter i forskellige aspekter: diagnostik, behandling, prognose. En god sammenhæng mellem ICG, hjerteultralyd og invasive diagnostiske metoder blev observeret i de fleste undersøgelser.
Ved evaluering af CHF-patienter er det vigtigt at evaluere thoraxvæskeindholdet (TFC), der kan bruges til at diagnosticere en opblussen af CHF, dens grad, for at evaluere effektiviteten af behandlingen, såvel som patienternes prognose. ICG evaluerer TFC'en og dens indeks. I klinisk praksis er det vigtigt at forudsige opblussen af CHF, at forudsige resultatet af CHF-patienter og at yde passende behandling til patienterne rettidigt. Forskellige prognostiske indikatorer studeres: ICG-parametre (TFC, TFC-indeks, cardiac output (CO), CO-indeks, systolisk tidsforhold osv.), hjernen natriuretisk peptid (BNP), New York Heart Association (NYHA) klasser. De nuværende data er ret kontroversielle, hvor de fleste undersøgelser rapporterer positive ICG-data som en forudsigelse for CHF.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske betydning af ICG og ERP i EKG hos CHF-patienter og at sammenligne det med andre ikke-invasive CHF-diagnostiske metoder. Efterforskerne antager, at ERP i EKG og ændringer i ICG-aflæsninger kan bruges som en billig, sikker, ikke-invasiv og bredt tilgængelig diagnostisk og prognostisk metode til patienter med CHF, som hjælper læger med at skræddersy deres patientopfølgning og behandling i overensstemmelse hermed.
Deltagerne i undersøgelsen er dem, der er indlagt på grund af opblussen af CHF. Alle deltagere vil gennemgå rutinetests. De vil også gennemgå en ICG-heks er ikke en rutinetest i forskningscentret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på hospitalet på grund af en opblussen af kongestiv hjertesvigt;
- tidligt repolariseringsmønster i et 12-aflednings-EKG;
- fri for psykiske lidelser;
- deltagerne underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- septisk chok;
- høj kvalitet aortaklap regurgitation;
- aortaklapstenose af høj kvalitet;
- ventrikulær septaldefekt;
- protese aortaklap;
- ukontrolleret hypertension (gennemsnitligt arterielt tryk >130 mmHg);
- hjertefrekvens > 200 bpm;
- højde <120 cm eller >230 cm;
- vægt <30 kg eller >155 kg;
- intra-aorta ballon modpulsation;
- pacemaker med en minut ventilationssensor;
- rastløs patient;
- patient nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Impedans kardiografi
Impedanskardiografiparametre optaget med ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Tyskland)
|
Transthorax impedanskardiografi optaget med ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Tyskland): elektroder fastgjort til begge sider af patientens hals (4 elektroder i alt) og langs den midtaksillære linje i venstre og højre side af brystet (4 elektroder i total), ved at anvende xyphoid-processen som referencelinje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed på hospitalsophold
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller dødsdag uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet under hele indlæggelsen
|
Varighed på hospitalsophold målt i dage: tidlige patientudfald (udskrivningstid fra hospitalet eller tidspunkt for dødsårsag)
|
Dag for udskrivning fra hospitalet eller dødsdag uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet under hele indlæggelsen
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Opfølgning op til 12 måneder
|
Sidstnævnte patientudfald: antal genindlæggelser på grund af kongestiv hjertesvigt
|
Opfølgning op til 12 måneder
|
|
Dødstidspunktet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til dødsdatoen for kongestiv hjertesvigt, opfølgning til studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Sidste patientudfald: tid til død (målt i dage) på grund af kongestiv hjertesvigt.
Data blev indsamlet fra litauisk journaldatabase (elektroniske informationssystemer for sundhedstjenester og samarbejdsinfrastruktur)
|
Fra indlæggelsesdatoen til dødsdatoen for kongestiv hjertesvigt, opfølgning til studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig patientudfald 1a
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Tidlige patientudfald: gentagen evaluering af TFC på udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
|
Tidlig patientudfald 1b
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering TFC-indeks på udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
|
Tidlig patientudfald 2a
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af hjertevolumen (CO) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
|
Tidlig patientudfald 2b
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af CO-indeks på udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
|
Tidlig patientudfald 3
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af systolisk tidsforhold (STR) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
|
Tidlig patientudfald 4a
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af venstre hjertearbejde (LCW) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
|
Tidlig patientudfald 4b
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af venstre hjertearbejdsindeks (LCWI) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
|
Serum BNP niveau
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Serum BNP niveau på udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HF-ER-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Impedans kardiografi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAF -ablationspatienter med moderat+ FMR og vedvarende AFKina