Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​impedanskardiografi og tidlig repolariseringsmønster i EKG ved kongestiv hjertesvigt (SICERE-CHF)

27. juli 2022 opdateret af: Andrius Ališauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Betydningen af ​​impedanskardiografi og tidlig repolariseringsmønster i elektrokardiogram ved kongestiv hjertesvigt

Kongestiv hjertesvigt (CHF) er en lidelse i hjertet, når strukturel eller funktionel hjertesygdom forringer hjertets evne til at fungere korrekt. I udviklede lande er prævalensen af ​​CHF i den almindelige befolkning omkring 1-2 % (afhængigt af den anvendte definition), og prævalensen af ​​CHF hos personer i alderen 70 år og ældre er ≥ 10 %. Den kumulative 5-årige dødelighed for patienter med CHF er omkring 50 %.

Ifølge forskellige undersøgelser er prævalensen af ​​det tidlige repolariseringsmønster (ERP) i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) i den generelle befolkning 2-31 %. Selvom ERP i EKG har været betragtet som godartet fund i mange år, er et stigende antal undersøgelser blevet udført i de senere år for at påvise en sammenhæng mellem ERP i EKG og pludselig hjertedød, hovedsageligt gennem ventrikulære arytmier hos tidligere raske personer eller dem med strukturelle hjertepatologi. Nye undersøgelser udføres også for at støtte associeringen af ​​ERP med progressionen af ​​CHF.

Selvom forekomsten af ​​ERP i den generelle befolkning ikke er særlig høj, lader viden om, at ERP fører til en højere risiko for pludselig hjertedød og udvikling af CHF, læger skræddersy patientpleje og opfølgning og behandling til en meget lav pris, fordi EKG er en billig, enkel og bredt tilgængelig diagnostisk test.

Impedanskardiografi (ICG) er en anden sikker, ikke-invasiv, billig, rutinemæssig diagnostisk metode baseret på påvisning af ændringer i thorax bioimpedans under hjerteslag.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske betydning af ICG og ERP hos patienter med kongestiv hjertesvigt og at sammenligne den med andre ikke-invasive CHF diagnostiske metoder. Efterforskerne antager, at ERP og ændringer i ICG-aflæsninger kan bruges som en billig, sikker, ikke-invasiv og bredt tilgængelig diagnostisk og prognostisk metode til patienter med kongestiv hjertesvigt, som hjælper læger med at skræddersy deres patientopfølgning og behandling i overensstemmelse hermed.

Deltagerne i undersøgelsen er dem, der er indlagt på grund af opblussen af ​​kongestiv hjertesvigt. Alle deltagere vil gennemgå rutinetests. De vil også gennemgå en ICG-heks er ikke en rutinetest i forskningscentret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kongestiv hjertesvigt (CHF) er en lidelse i hjertet, når strukturel eller funktionel hjertesygdom forringer hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe det ordentligt ud. I udviklede lande er prævalensen af ​​CHF i den almindelige befolkning omkring 1-2 % (afhængigt af den anvendte definition), og prævalensen af ​​CHF hos personer i alderen 70 år og ældre er ≥ 10 %. Den kumulative 5-årige dødelighed for patienter med CHF er omkring 50 %. I 2018 i Litauen tegnede CHF sig for 5,64 indlæggelser pr. 1000 mennesker i den almindelige befolkning. Dødeligheden var 155,17 pr. 1.000 patienter, og den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold var 26,64 dage.

For at forbedre diagnosticering, behandling og økonomiske omkostninger hos patienter med CHF er det vigtigt at søge efter diagnostiske metoder, der er billige, effektive, helst ikke-invasive, samt dem, der har pålidelig prognostisk betydning for patienter med CHF.

Ifølge forskellige undersøgelser er prævalensen af ​​tidlig repolariseringsmønster (ERP) i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) i den generelle befolkning 2-31 %. Dette kan skyldes forskellige ERP-definitioner, der bruges af forskellige forfattere. Selvom ERP i EKG har været betragtet som godartet fund i mange år, er et stigende antal undersøgelser blevet udført i de senere år for at påvise en sammenhæng mellem ERP i EKG og pludselig hjertedød, hovedsageligt gennem ventrikulære arytmier hos tidligere raske personer eller dem med strukturelle hjertepatologi. Nye undersøgelser udføres også for at understøtte sammenhængen mellem ERP i EKG og progressionen af ​​CHF. ERP, som først blev beskrevet i 1936 af Shipley og Hallaran, er generelt defineret som J-punkt (J-p) elevation med QRS-hak eller sløring i den terminale del af QRS-komplekset i mindst to tilstødende nedre (II, III og aVF) og/eller laterale afledninger (I, aVL og V4-V6) detekteret af standard 12-aflednings elektrokardiogram. Amplituden af ​​J-punktet skal være mindst 1 mm (0,1 mV), og J-p skal fremstå som en ekstra positiv bølge i S-bølgen (QRS-notching), eller J-p kan fremstå som en svag overgang af den høje R-bølge til ST-segment uden Jp-QRS slurring, QRS-varigheden skal være <120 ms, og anteriore prækordiale afledninger (V1-3) ​​er ikke inkluderet i beskrivelsen af ​​ERP, fordi sådanne ændringer i disse afledninger kan skyldes Brugada-syndrom eller højre ventrikulær dysplasi. Selvom forekomsten af ​​ERP i EKG i den almindelige befolkning ikke er særlig høj, lader viden om, at ERP i EKG fører til en højere risiko for pludselig hjertedød og udvikling af CHF, læger skræddersy patientbehandling og opfølgning og behandling på et meget lave omkostninger, fordi et EKG er en billig, enkel og bredt tilgængelig diagnostisk test.

Impedanskardiografi (ICG) er en anden sikker, ikke-invasiv, billig, rutinemæssig diagnostisk metode baseret på påvisning af ændringer i thorax bioimpedans under hjertecyklus. Der er gennemført en del forskning i de senere år, som undersøger mulighederne for ICG hos CHF-patienter i forskellige aspekter: diagnostik, behandling, prognose. En god sammenhæng mellem ICG, hjerteultralyd og invasive diagnostiske metoder blev observeret i de fleste undersøgelser.

Ved evaluering af CHF-patienter er det vigtigt at evaluere thoraxvæskeindholdet (TFC), der kan bruges til at diagnosticere en opblussen af ​​CHF, dens grad, for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, såvel som patienternes prognose. ICG evaluerer TFC'en og dens indeks. I klinisk praksis er det vigtigt at forudsige opblussen af ​​CHF, at forudsige resultatet af CHF-patienter og at yde passende behandling til patienterne rettidigt. Forskellige prognostiske indikatorer studeres: ICG-parametre (TFC, TFC-indeks, cardiac output (CO), CO-indeks, systolisk tidsforhold osv.), hjernen natriuretisk peptid (BNP), New York Heart Association (NYHA) klasser. De nuværende data er ret kontroversielle, hvor de fleste undersøgelser rapporterer positive ICG-data som en forudsigelse for CHF.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske betydning af ICG og ERP i EKG hos CHF-patienter og at sammenligne det med andre ikke-invasive CHF-diagnostiske metoder. Efterforskerne antager, at ERP i EKG og ændringer i ICG-aflæsninger kan bruges som en billig, sikker, ikke-invasiv og bredt tilgængelig diagnostisk og prognostisk metode til patienter med CHF, som hjælper læger med at skræddersy deres patientopfølgning og behandling i overensstemmelse hermed.

Deltagerne i undersøgelsen er dem, der er indlagt på grund af opblussen af ​​CHF. Alle deltagere vil gennemgå rutinetests. De vil også gennemgå en ICG-heks er ikke en rutinetest i forskningscentret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på hospitalet på grund af en opblussen af ​​kongestiv hjertesvigt;
  • tidligt repolariseringsmønster i et 12-aflednings-EKG;
  • fri for psykiske lidelser;
  • deltagerne underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • septisk chok;
  • høj kvalitet aortaklap regurgitation;
  • aortaklapstenose af høj kvalitet;
  • ventrikulær septaldefekt;
  • protese aortaklap;
  • ukontrolleret hypertension (gennemsnitligt arterielt tryk >130 mmHg);
  • hjertefrekvens > 200 bpm;
  • højde <120 cm eller >230 cm;
  • vægt <30 kg eller >155 kg;
  • intra-aorta ballon modpulsation;
  • pacemaker med en minut ventilationssensor;
  • rastløs patient;
  • patient nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impedans kardiografi
Impedanskardiografiparametre optaget med ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Tyskland)
Transthorax impedanskardiografi optaget med ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Tyskland): elektroder fastgjort til begge sider af patientens hals (4 elektroder i alt) og langs den midtaksillære linje i venstre og højre side af brystet (4 elektroder i total), ved at anvende xyphoid-processen som referencelinje.
Andre navne:
  • ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed på hospitalsophold
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller dødsdag uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet under hele indlæggelsen
Varighed på hospitalsophold målt i dage: tidlige patientudfald (udskrivningstid fra hospitalet eller tidspunkt for dødsårsag)
Dag for udskrivning fra hospitalet eller dødsdag uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet under hele indlæggelsen
Genindlæggelser
Tidsramme: Opfølgning op til 12 måneder
Sidstnævnte patientudfald: antal genindlæggelser på grund af kongestiv hjertesvigt
Opfølgning op til 12 måneder
Dødstidspunktet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til dødsdatoen for kongestiv hjertesvigt, opfølgning til studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Sidste patientudfald: tid til død (målt i dage) på grund af kongestiv hjertesvigt. Data blev indsamlet fra litauisk journaldatabase (elektroniske informationssystemer for sundhedstjenester og samarbejdsinfrastruktur)
Fra indlæggelsesdatoen til dødsdatoen for kongestiv hjertesvigt, opfølgning til studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig patientudfald 1a
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlige patientudfald: gentagen evaluering af TFC på udskrivelsesdagen fra hospitalet
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlig patientudfald 1b
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering TFC-indeks på udskrivelsesdagen fra hospitalet
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlig patientudfald 2a
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af hjertevolumen (CO) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlig patientudfald 2b
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af CO-indeks på udskrivelsesdagen fra hospitalet
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlig patientudfald 3
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af systolisk tidsforhold (STR) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlig patientudfald 4a
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af venstre hjertearbejde (LCW) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlig patientudfald 4b
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidlige patientresultater: gentagen evaluering af venstre hjertearbejdsindeks (LCWI) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Serum BNP niveau
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Serum BNP niveau på udskrivelsesdagen fra hospitalet
På dagen for patientens udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF-ER-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2022-08-01 til 2027-08-01.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med andre hovedforskere inden for forskning i kongestiv hjertesvigt. Anmodninger skal indsendes til undersøgelsens hovedforsker MD Andrius Ališauskas på: andrius.alisauskas@lsmu.lt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Impedans kardiografi

Abonner