- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480345
Bedeutung der Impedanzkardiographie und des frühen Repolarisationsmusters im EKG bei dekompensierter Herzinsuffizienz (SICERE-CHF)
Bedeutung der Impedanzkardiographie und des frühen Repolarisationsmusters im Elektrokardiogramm bei dekompensierter Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (CHF) ist eine Erkrankung des Herzens, wenn eine strukturelle oder funktionelle Herzerkrankung die Fähigkeit des Herzens, richtig zu arbeiten, beeinträchtigt. In entwickelten Ländern beträgt die Prävalenz von CHF in der Allgemeinbevölkerung etwa 1–2 % (je nach verwendeter Definition) und die Prävalenz von CHF bei Menschen im Alter von 70 Jahren und älter ≥ 10 %. Die kumulative 5-Jahres-Sterblichkeit von Patienten mit CHF beträgt etwa 50 %.
Nach verschiedenen Studien beträgt die Prävalenz des frühen Repolarisationsmusters (ERP) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in der Allgemeinbevölkerung 2–31 %. Obwohl ERP im EKG seit vielen Jahren als gutartiger Befund angesehen wird, wurden in den letzten Jahren immer mehr Studien durchgeführt, um eine Assoziation von ERP im EKG mit plötzlichem Herztod nachzuweisen, hauptsächlich durch ventrikuläre Arrhythmien bei zuvor gesunden Personen oder solchen mit strukturellen Herzpathologie. Es werden auch neue Studien durchgeführt, um die Assoziation von ERP mit dem Fortschreiten von CHF zu unterstützen.
Obwohl die Prävalenz von ERP in der allgemeinen Bevölkerung nicht sehr hoch ist, ermöglicht das Wissen, dass ERP zu einem höheren Risiko für plötzlichen Herztod und die Entwicklung von CHF führt, Ärzten, die Patientenversorgung und -nachsorge sowie die Behandlung zu sehr niedrigen Kosten aufgrund des EKG anzupassen ist ein billiger, einfacher und weit verbreiteter diagnostischer Test.
Die Impedanzkardiographie (ICG) ist eine weitere sichere, nicht-invasive, kostengünstige Routinediagnosemethode, die auf der Erkennung von Veränderungen der thorakalen Bioimpedanz während des Herzschlags basiert.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die diagnostische und prognostische Bedeutung von ICG und ERP bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu bewerten und mit anderen nicht-invasiven CHF-Diagnosemethoden zu vergleichen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ERP und Änderungen der ICG-Werte als kostengünstige, sichere, nicht-invasive und weit verbreitete diagnostische und prognostische Methoden bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz verwendet werden können, die den Ärzten helfen, ihre Patientennachsorge und -behandlung entsprechend anzupassen.
Die Teilnehmer der Studie sind diejenigen, die aufgrund des Aufflammens einer dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden. Alle Teilnehmer werden Routinetests unterzogen. Sie werden sich auch einem ICG-Test unterziehen, der kein Routinetest im Forschungszentrum ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (CHF) ist eine Erkrankung des Herzens, wenn eine strukturelle oder funktionelle Herzerkrankung die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigt, sich mit Blut zu füllen oder es richtig zu pumpen. In entwickelten Ländern beträgt die Prävalenz von CHF in der Allgemeinbevölkerung etwa 1–2 % (je nach verwendeter Definition) und die Prävalenz von CHF bei Menschen im Alter von 70 Jahren und älter ≥ 10 %. Die kumulative 5-Jahres-Sterblichkeit von Patienten mit CHF beträgt etwa 50 %. Im Jahr 2018 entfielen in Litauen auf CHF 5,64 Krankenhauseinweisungen pro 1000 Personen in der Allgemeinbevölkerung. Die Sterblichkeitsrate betrug 155,17 pro 1.000 Patienten und die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts betrug 26,64 Tage.
Um die Diagnose, die Behandlung und die finanziellen Kosten bei Patienten mit CHF zu verbessern, ist es wichtig, nach diagnostischen Methoden zu suchen, die billig, effektiv und vorzugsweise nicht-invasiv sind, sowie nach solchen, die eine zuverlässige prognostische Bedeutung für Patienten mit CHF haben.
Die Prävalenz früher Repolarisationsmuster (ERP) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in der Allgemeinbevölkerung beträgt nach verschiedenen Studien 2–31 %. Dies kann auf unterschiedliche ERP-Definitionen zurückzuführen sein, die von verschiedenen Autoren verwendet werden. Obwohl ERP im EKG seit vielen Jahren als gutartiger Befund angesehen wird, wurden in den letzten Jahren immer mehr Studien durchgeführt, um eine Assoziation von ERP im EKG mit plötzlichem Herztod nachzuweisen, hauptsächlich durch ventrikuläre Arrhythmien bei zuvor gesunden Personen oder solchen mit strukturellen Herzpathologie. Es werden auch neue Studien durchgeführt, um die Assoziation von ERP im EKG mit dem Fortschreiten von CHF zu unterstützen. ERP, das erstmals 1936 von Shipley und Hallaran beschrieben wurde, wird allgemein als J-Punkt (J-p)-Erhöhung mit QRS-Kerbchen oder -Verschleierung im terminalen Teil des QRS-Komplexes in mindestens zwei angrenzenden unteren (II, III und aVF) und/oder laterale Ableitungen (I, aVL und V4-V6), die vom standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm erkannt werden. Die Amplitude des J-Punktes muss mindestens 1 mm (0,1 mV) betragen und das J-p muss als zusätzliche positive Welle in der S-Welle erscheinen (QRS-Einkerbung) oder das J-p kann als schwacher Übergang der hohen R-Welle zur S-Welle erscheinen ST-Segment ohne Jp-QRS-Verschliff, QRS-Dauer sollte < 120 ms sein und anteriore präkordiale Ableitungen (V1-3) sind nicht in der Beschreibung von ERP enthalten, da solche Veränderungen in diesen Ableitungen auf das Brugada-Syndrom oder rechtsventrikuläre Dysplasie zurückzuführen sein können. Obwohl die Prävalenz von ERP im EKG in der Allgemeinbevölkerung nicht sehr hoch ist, ermöglicht das Wissen, dass ERP im EKG zu einem höheren Risiko für einen plötzlichen Herztod und die Entwicklung von CHF führt, Ärzten, die Patientenversorgung und -nachsorge sowie die Behandlung sehr individuell anzupassen niedrige Kosten, da ein EKG ein billiger, einfacher und weit verbreiteter diagnostischer Test ist.
Die Impedanzkardiographie (ICG) ist eine weitere sichere, nicht-invasive, kostengünstige Routinediagnosemethode, die auf der Erkennung von Veränderungen der thorakalen Bioimpedanz während des Herzzyklus basiert. In den letzten Jahren wurde viel Forschung betrieben, die die Möglichkeiten von ICG bei CHF-Patienten in verschiedenen Aspekten untersucht: Diagnostik, Behandlung, Prognose. In den meisten Studien wurde eine gute Korrelation zwischen ICG, Herzultraschall und invasiven diagnostischen Methoden beobachtet.
Bei der Beurteilung von CHF-Patienten ist es wichtig, den Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC), der zur Diagnose eines CHF-Schubs verwendet werden kann, seinen Grad, die Wirksamkeit der Behandlung sowie die Prognose der Patienten zu bewerten. ICG bewertet den TFC und seinen Index. In der klinischen Praxis ist es wichtig, die Schübe von CHF vorherzusagen, das Ergebnis von CHF-Patienten vorherzusagen und den Patienten rechtzeitig eine geeignete Behandlung zukommen zu lassen. Es werden verschiedene prognostische Indikatoren untersucht: ICG-Parameter (TFC, TFC-Index, Herzzeitvolumen (CO), CO-Index, systolisches Zeitverhältnis usw.), natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), Klassen der New York Heart Association (NYHA). Die aktuellen Daten sind ziemlich umstritten, wobei die meisten Studien positive ICG-Daten als Prädiktor für CHF angeben.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die diagnostische und prognostische Bedeutung von ICG und ERP im EKG bei CHF-Patienten zu bewerten und mit anderen nicht-invasiven CHF-Diagnosemethoden zu vergleichen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ERP im EKG und Änderungen der IKG-Werte als billige, sichere, nicht-invasive und allgemein verfügbare diagnostische und prognostische Methoden bei Patienten mit CHF verwendet werden können, die Ärzten helfen, ihre Patientennachsorge und Behandlung entsprechend anzupassen.
Die Teilnehmer der Studie sind diejenigen, die aufgrund des Aufflammens von CHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Alle Teilnehmer werden Routinetests unterzogen. Sie werden sich auch einem ICG-Test unterziehen, der kein Routinetest im Forschungszentrum ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines Aufflackerns von dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- frühes Repolarisationsmuster in einem 12-Kanal-EKG;
- frei von psychischen Störungen;
- Die Teilnehmer unterzeichneten die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- septischer Schock;
- hochgradige Aortenklappeninsuffizienz;
- hochgradige Aortenklappenstenose;
- Ventrikelseptumdefekt;
- prothetische Aortenklappe;
- unkontrollierter Bluthochdruck (mittlerer arterieller Druck > 130 mmHg);
- Herzfrequenz > 200 bpm;
- Höhe <120 cm oder >230 cm;
- Gewicht <30 kg oder >155 kg;
- intraaortale Ballongegenpulsation;
- Herzschrittmacher mit Atemminutenvolumensensor;
- unruhiger Patient;
- Der Patient verweigert die Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Impedanzkardiographie
Impedanzkardiographie-Parameter aufgezeichnet mit ICG-Monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Deutschland)
|
Transthorakale Impedanzkardiographie, aufgezeichnet mit einem ICG-Monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Deutschland): Elektroden an beiden Seiten des Halses des Patienten angebracht (insgesamt 4 Elektroden) und entlang der mittleren Axillarlinie der linken und rechten Seite des Brustkorbs (4 Elektroden in total), wobei der Xyphoid-Prozess als Referenzlinie verwendet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts bewertet
|
Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen in Tagen: frühe Patientenergebnisse (Entlassungszeit aus dem Krankenhaus oder Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache)
|
Der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts bewertet
|
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Follow-up bis zu 12 Monate
|
Letzte Patientenergebnisse: Anzahl der Rehospitalisierungen aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz
|
Follow-up bis zu 12 Monate
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Zeitpunkt des Todes
Zeitfenster: Vom Datum der Hospitalisierung bis zum Todesdatum der dekompensierten Herzinsuffizienz, Follow-up bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Letzte Patientenergebnisse: Zeit bis zum Tod (gemessen in Tagen) aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz.
Die Daten wurden aus der litauischen Krankenaktendatenbank (elektronisches Informationssystem der Gesundheitsdienste und Kooperationsinfrastruktur) gesammelt.
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Vom Datum der Hospitalisierung bis zum Todesdatum der dekompensierten Herzinsuffizienz, Follow-up bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühes Patientenergebnis 1a
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühe Patientenergebnisse: wiederholte Bewertung von TFC am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühes Patientenergebnis 1b
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühe Patientenergebnisse: wiederholte Auswertung TFC-Index am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühes Patientenergebnis 2a
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühe Patientenergebnisse: Wiederholte Auswertung des Herzzeitvolumens (HZV) am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühes Patientenergebnis 2b
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühe Patientenergebnisse: wiederholte Bewertung des CO-Index am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühes Patientenergebnis 3
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühe Patientenergebnisse: wiederholte Auswertung des systolischen Zeitverhältnisses (STR) am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühes Patientenergebnis 4a
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühe Patientenergebnisse: wiederholte Bewertung der Linksherzarbeit (LCW) am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühes Patientenergebnis 4b
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Frühe Patientenergebnisse: wiederholte Auswertung des linken Herzarbeitsindex (LCWI) am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
BNP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
BNP-Serumspiegel am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HF-ER-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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