- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05480345
Impedanssikardiografian ja varhaisen repolarisaatiokuvion merkitys EKG:ssä kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (SICERE-CHF)
Impedanssikardiografian ja varhaisen repolarisaatiokuvion merkitys elektrokardiogrammissa kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa
Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) on sydämen häiriö, jossa rakenteellinen tai toiminnallinen sydänsairaus heikentää sydämen kykyä toimia kunnolla. Kehittyneissä maissa CHF:n esiintyvyys väestössä on noin 1-2 % (käytetystä määritelmästä riippuen) ja 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien CHF:n esiintyvyys on ≥ 10 %. CHF-potilaiden kumulatiivinen 5 vuoden kuolleisuus on noin 50 %.
Eri tutkimusten mukaan varhaisen repolarisaatiomallin (ERP) esiintyvyys 12-kytkentäisessä EKG:ssä on 2-31 %. Vaikka EKG:n ERP:tä on pidetty hyvänlaatuisena löydöksenä useiden vuosien ajan, viime vuosina on tehty yhä enemmän tutkimuksia, jotka osoittavat EKG:n ERP:n yhteyden äkilliseen sydänkuolemaan, pääasiassa kammiorytmihäiriöiden vuoksi aiemmin terveillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on rakenteellista sydämen patologia. Uusia tutkimuksia tehdään myös tukemaan ERP:n yhteyttä CHF:n etenemiseen.
Vaikka ERP:n esiintyvyys väestössä ei ole kovin korkea, tieto siitä, että ERP johtaa suurempaan äkillisen sydänkuoleman ja sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskiin, antaa lääkäreille mahdollisuuden räätälöidä potilaan hoitoa ja seurantaa sekä hoitoa erittäin alhaisin kustannuksin, koska EKG on halpa, yksinkertainen ja laajalti saatavilla oleva diagnostinen testi.
Impedanssikardiografia (ICG) on toinen turvallinen, ei-invasiivinen, halpa rutiinidiagnostiikkamenetelmä, joka perustuu rintakehän bioimpedanssin muutosten havaitsemiseen sydämen sykkeen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICG:n ja ERP:n diagnostista ja prognostista merkitystä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrata sitä muihin noninvasiivisiin CHF-diagnostiikkamenetelmiin. Tutkijat olettavat, että ERP:tä ja muutoksia ICG-lukemissa voidaan käyttää halvana, turvallisena, ei-invasiivisena ja laajalti saatavilla olevana diagnostisena ja prognostisena menetelmänä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä auttaa lääkäreitä räätälöimään potilaan seurantaa ja hoitoa vastaavasti.
Tutkimukseen osallistuvat ne, jotka joutuvat sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan puhkeamisen vuoksi. Kaikki osallistujat käyvät läpi rutiinitestit. Heille tehdään myös ICG noita ei ole rutiinitesti tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) on sydämen häiriö, jossa rakenteellinen tai toiminnallinen sydänsairaus heikentää sydämen kykyä täyttyä verellä tai pumpata sitä kunnolla ulos. Kehittyneissä maissa CHF:n esiintyvyys väestössä on noin 1-2 % (käytetystä määritelmästä riippuen) ja 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien CHF:n esiintyvyys on ≥ 10 %. CHF-potilaiden kumulatiivinen 5 vuoden kuolleisuus on noin 50 %. Vuonna 2018 Liettuassa Sveitsin frangin osuus oli 5,64 sairaalahoitoa 1000 ihmistä kohden. Kuolleisuus oli 155,17 per 1000 potilasta ja keskimääräinen sairaalahoidon pituus 26,64 päivää.
Diagnoosin, hoidon ja taloudellisten kustannusten parantamiseksi CHF-potilailla on tärkeää etsiä diagnostisia menetelmiä, jotka ovat halpoja, tehokkaita, mieluiten ei-invasiivisia, sekä sellaisia, joilla on luotettava prognostinen merkitys CHF-potilaille.
Eri tutkimusten mukaan varhaisen repolarisaatiomallin (ERP) esiintyvyys 12-kytkentäisessä EKG:ssä on 2-31 %. Tämä voi johtua eri kirjoittajien käyttämistä erilaisista ERP-määritelmistä. Vaikka EKG:n ERP:tä on pidetty hyvänlaatuisena löydöksenä useiden vuosien ajan, viime vuosina on tehty yhä enemmän tutkimuksia, jotka osoittavat EKG:n ERP:n yhteyden äkilliseen sydänkuolemaan, pääasiassa kammiorytmihäiriöiden vuoksi aiemmin terveillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on rakenteellista sydämen patologia. Uusia tutkimuksia tehdään myös tukemaan EKG:n ERP:n yhteyttä CHF:n etenemiseen. ERP, jonka Shipley ja Hallaran kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1936, määritellään yleensä J-pisteen (J-p) elevaatioksi, jossa on QRS-lovi tai epätasaisuus QRS-kompleksin pääteosassa vähintään kahdessa vierekkäisessä alemmassa osassa (II, III ja aVF) ja/tai sivujohdot (I, aVL ja V4-V6), jotka havaitaan tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla. J-pisteen amplitudin on oltava vähintään 1 mm (0,1 mV) ja J-p:n tulee esiintyä positiivisena lisäaaltona S-aaltossa (QRS-lovi) tai J-p voi näkyä heikkona siirtymänä korkeasta R-aaltosta ST-segmentti ilman Jp-QRS-slauraatiota, QRS-keston tulisi olla <120 ms ja etu sydämen etujohdot (V1-3) eivät sisälly ERP:n kuvaukseen, koska tällaiset muutokset näissä johtimissa voivat johtua Brugadan oireyhtymästä tai oikean kammion dysplasiasta. Vaikka ERP:n esiintyvyys EKG:ssä ei ole kovin suuri yleisväestössä, tieto siitä, että ERP EKG:ssa johtaa suurempaan äkillisen sydänkuoleman ja sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskiin, antaa lääkäreille mahdollisuuden räätälöidä potilaan hoitoa ja seurantaa sekä hoitoa erittäin nopeasti. alhaiset kustannukset, koska EKG on halpa, yksinkertainen ja laajalti saatavilla oleva diagnostinen testi.
Impedanssikardiografia (ICG) on toinen turvallinen, ei-invasiivinen, halpa rutiinidiagnostiikkamenetelmä, joka perustuu rintakehän bioimpedanssin muutosten havaitsemiseen sydämen syklin aikana. Viime vuosina on tehty paljon tutkimusta, jossa tarkastellaan ICG:n mahdollisuuksia CHF-potilailla eri näkökulmista: diagnostiikasta, hoidosta, ennusteesta. Useimmissa tutkimuksissa havaittiin hyvä korrelaatio ICG:n, sydämen ultraäänen ja invasiivisten diagnostisten menetelmien välillä.
CHF-potilaita arvioitaessa on tärkeää arvioida rintakehän nestepitoisuus (TFC), jolla voidaan diagnosoida CHF:n puhkeaminen, sen astetta, arvioida hoidon tehokkuutta sekä potilaiden ennustetta. ICG arvioi TFC:n ja sen indeksin. Kliinisessä käytännössä on tärkeää ennustaa sepelvaltimotaudin puhkeamista, ennustaa CHF-potilaiden lopputulos ja tarjota potilaille oikea-aikainen hoito. Erilaisia prognostisia indikaattoreita tutkitaan: ICG-parametreja (TFC, TFC-indeksi, sydämen minuuttitilavuus (CO), CO-indeksi, systolinen aikasuhde jne.), aivojen natriureettinen peptidi (BNP), New York Heart Associationin (NYHA) luokat. Nykyiset tiedot ovat melko kiistanalaisia, ja useimmat tutkimukset raportoivat positiivisia ICG-tietoja CHF:n ennustajana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICG:n ja ERP:n diagnostista ja prognostista merkitystä EKG:ssä CHF-potilailla ja verrata sitä muihin ei-invasiivisiin CHF-diagnostiikkamenetelmiin. Tutkijat olettavat, että ERP:tä EKG:ssä ja muutoksia ICG-lukemissa voidaan käyttää halvana, turvallisena, ei-invasiivisena ja laajalti saatavilla olevana diagnostisena ja prognostisena menetelmänä CHF-potilailla, jotka auttavat lääkäreitä räätälöimään potilaiden seurantaa ja hoitoa vastaavasti.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka joutuvat sairaalahoitoon CHF:n pahenemisen vuoksi. Kaikki osallistujat käyvät läpi rutiinitestit. Heille tehdään myös ICG noita ei ole rutiinitesti tutkimuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka joutuivat sairaalaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi;
- varhainen repolarisaatiokuvio 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
- vapaa mielenterveyshäiriöistä;
- osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- septinen shokki;
- korkea-asteen aorttaläpän regurgitaatio;
- korkealaatuinen aorttaläpän ahtauma;
- kammion väliseinän vika;
- proteesin aorttaläppä;
- hallitsematon verenpainetauti (keskimääräinen valtimopaine > 130 mmHg);
- syke > 200 bpm;
- korkeus <120 cm tai >230 cm;
- paino <30 kg tai >155 kg;
- aortan sisäinen pallovastapulsaatio;
- sydämentahdistin minuutin ventilaatioanturilla;
- levoton potilas;
- potilas kieltäytyy osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Impedanssikardiografia
Impedanssikardiografiaparametrit, jotka on tallennettu ICG-monitorilla (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Saksa)
|
Transthorakaalinen impedanssikardiografia, joka on tallennettu ICG-monitorilla (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Saksa): elektrodit kiinnitetty potilaan kaulan molemmille puolille (yhteensä 4 elektrodia) ja rinnan vasemman ja oikean puolen keskikainaluoraa pitkin (4 elektrodia sisään). yhteensä), käyttämällä xyphoid-prosessia vertailulinjana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivä tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalahoitojakson ajan
|
Sairaalahoidon kesto päivinä mitattuna: potilaan varhaiset tulokset (sairaalasta lähtöaika tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman aika)
|
Sairaalasta kotiutuspäivä tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalahoitojakson ajan
|
|
Uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: Seuranta jopa 12 kuukautta
|
Myöhemmät potilaiden tulokset: sydämen vajaatoiminnasta johtuvien uudelleensairaaloiden määrä
|
Seuranta jopa 12 kuukautta
|
|
Kuoleman aika
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kuolinpäivään, seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Myöhemmät potilastulokset: aika kuolemaan (päivinä mitattuna) sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tiedot kerättiin Liettuan sairauskertomustietokannasta (Terveyspalvelujen ja yhteistyöinfrastruktuurin sähköinen tietojärjestelmä)
|
Sairaalahoitopäivästä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kuolinpäivään, seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen potilastulos 1a
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Varhaiset potilaan tulokset: TFC:n toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Varhainen potilastulos 1b
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Potilaan varhaiset tulokset: toistuva TFC-indeksin arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Varhainen potilaan tulos 2a
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Potilaan varhaiset tulokset: sydämen minuuttitilavuuden (CO) toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Varhainen potilastulos 2b
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Varhaiset potilaan tulokset: CO-indeksin toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Varhainen potilaan tulos 3
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Potilaan varhaiset tulokset: systolisen aikasuhteen (STR) toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Varhainen potilastulos 4a
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Potilaan varhaiset tulokset: vasemman sydämen työn (LCW) toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Varhainen potilastulos 4b
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Potilaan varhaiset tulokset: toistuva vasemman sydämen työindeksin (LCWI) arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Seerumin BNP-taso
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Seerumin BNP-taso sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF-ER-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .