Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impedanssikardiografian ja varhaisen repolarisaatiokuvion merkitys EKG:ssä kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (SICERE-CHF)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Andrius Ališauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Impedanssikardiografian ja varhaisen repolarisaatiokuvion merkitys elektrokardiogrammissa kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa

Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) on sydämen häiriö, jossa rakenteellinen tai toiminnallinen sydänsairaus heikentää sydämen kykyä toimia kunnolla. Kehittyneissä maissa CHF:n esiintyvyys väestössä on noin 1-2 % (käytetystä määritelmästä riippuen) ja 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien CHF:n esiintyvyys on ≥ 10 %. CHF-potilaiden kumulatiivinen 5 vuoden kuolleisuus on noin 50 %.

Eri tutkimusten mukaan varhaisen repolarisaatiomallin (ERP) esiintyvyys 12-kytkentäisessä EKG:ssä on 2-31 %. Vaikka EKG:n ERP:tä on pidetty hyvänlaatuisena löydöksenä useiden vuosien ajan, viime vuosina on tehty yhä enemmän tutkimuksia, jotka osoittavat EKG:n ERP:n yhteyden äkilliseen sydänkuolemaan, pääasiassa kammiorytmihäiriöiden vuoksi aiemmin terveillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on rakenteellista sydämen patologia. Uusia tutkimuksia tehdään myös tukemaan ERP:n yhteyttä CHF:n etenemiseen.

Vaikka ERP:n esiintyvyys väestössä ei ole kovin korkea, tieto siitä, että ERP johtaa suurempaan äkillisen sydänkuoleman ja sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskiin, antaa lääkäreille mahdollisuuden räätälöidä potilaan hoitoa ja seurantaa sekä hoitoa erittäin alhaisin kustannuksin, koska EKG on halpa, yksinkertainen ja laajalti saatavilla oleva diagnostinen testi.

Impedanssikardiografia (ICG) on toinen turvallinen, ei-invasiivinen, halpa rutiinidiagnostiikkamenetelmä, joka perustuu rintakehän bioimpedanssin muutosten havaitsemiseen sydämen sykkeen aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICG:n ja ERP:n diagnostista ja prognostista merkitystä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrata sitä muihin noninvasiivisiin CHF-diagnostiikkamenetelmiin. Tutkijat olettavat, että ERP:tä ja muutoksia ICG-lukemissa voidaan käyttää halvana, turvallisena, ei-invasiivisena ja laajalti saatavilla olevana diagnostisena ja prognostisena menetelmänä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä auttaa lääkäreitä räätälöimään potilaan seurantaa ja hoitoa vastaavasti.

Tutkimukseen osallistuvat ne, jotka joutuvat sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan puhkeamisen vuoksi. Kaikki osallistujat käyvät läpi rutiinitestit. Heille tehdään myös ICG noita ei ole rutiinitesti tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) on sydämen häiriö, jossa rakenteellinen tai toiminnallinen sydänsairaus heikentää sydämen kykyä täyttyä verellä tai pumpata sitä kunnolla ulos. Kehittyneissä maissa CHF:n esiintyvyys väestössä on noin 1-2 % (käytetystä määritelmästä riippuen) ja 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien CHF:n esiintyvyys on ≥ 10 %. CHF-potilaiden kumulatiivinen 5 vuoden kuolleisuus on noin 50 %. Vuonna 2018 Liettuassa Sveitsin frangin osuus oli 5,64 sairaalahoitoa 1000 ihmistä kohden. Kuolleisuus oli 155,17 per 1000 potilasta ja keskimääräinen sairaalahoidon pituus 26,64 päivää.

Diagnoosin, hoidon ja taloudellisten kustannusten parantamiseksi CHF-potilailla on tärkeää etsiä diagnostisia menetelmiä, jotka ovat halpoja, tehokkaita, mieluiten ei-invasiivisia, sekä sellaisia, joilla on luotettava prognostinen merkitys CHF-potilaille.

Eri tutkimusten mukaan varhaisen repolarisaatiomallin (ERP) esiintyvyys 12-kytkentäisessä EKG:ssä on 2-31 %. Tämä voi johtua eri kirjoittajien käyttämistä erilaisista ERP-määritelmistä. Vaikka EKG:n ERP:tä on pidetty hyvänlaatuisena löydöksenä useiden vuosien ajan, viime vuosina on tehty yhä enemmän tutkimuksia, jotka osoittavat EKG:n ERP:n yhteyden äkilliseen sydänkuolemaan, pääasiassa kammiorytmihäiriöiden vuoksi aiemmin terveillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on rakenteellista sydämen patologia. Uusia tutkimuksia tehdään myös tukemaan EKG:n ERP:n yhteyttä CHF:n etenemiseen. ERP, jonka Shipley ja Hallaran kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1936, määritellään yleensä J-pisteen (J-p) elevaatioksi, jossa on QRS-lovi tai epätasaisuus QRS-kompleksin pääteosassa vähintään kahdessa vierekkäisessä alemmassa osassa (II, III ja aVF) ja/tai sivujohdot (I, aVL ja V4-V6), jotka havaitaan tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla. J-pisteen amplitudin on oltava vähintään 1 mm (0,1 mV) ja J-p:n tulee esiintyä positiivisena lisäaaltona S-aaltossa (QRS-lovi) tai J-p voi näkyä heikkona siirtymänä korkeasta R-aaltosta ST-segmentti ilman Jp-QRS-slauraatiota, QRS-keston tulisi olla <120 ms ja etu sydämen etujohdot (V1-3) ​​eivät sisälly ERP:n kuvaukseen, koska tällaiset muutokset näissä johtimissa voivat johtua Brugadan oireyhtymästä tai oikean kammion dysplasiasta. Vaikka ERP:n esiintyvyys EKG:ssä ei ole kovin suuri yleisväestössä, tieto siitä, että ERP EKG:ssa johtaa suurempaan äkillisen sydänkuoleman ja sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskiin, antaa lääkäreille mahdollisuuden räätälöidä potilaan hoitoa ja seurantaa sekä hoitoa erittäin nopeasti. alhaiset kustannukset, koska EKG on halpa, yksinkertainen ja laajalti saatavilla oleva diagnostinen testi.

Impedanssikardiografia (ICG) on toinen turvallinen, ei-invasiivinen, halpa rutiinidiagnostiikkamenetelmä, joka perustuu rintakehän bioimpedanssin muutosten havaitsemiseen sydämen syklin aikana. Viime vuosina on tehty paljon tutkimusta, jossa tarkastellaan ICG:n mahdollisuuksia CHF-potilailla eri näkökulmista: diagnostiikasta, hoidosta, ennusteesta. Useimmissa tutkimuksissa havaittiin hyvä korrelaatio ICG:n, sydämen ultraäänen ja invasiivisten diagnostisten menetelmien välillä.

CHF-potilaita arvioitaessa on tärkeää arvioida rintakehän nestepitoisuus (TFC), jolla voidaan diagnosoida CHF:n puhkeaminen, sen astetta, arvioida hoidon tehokkuutta sekä potilaiden ennustetta. ICG arvioi TFC:n ja sen indeksin. Kliinisessä käytännössä on tärkeää ennustaa sepelvaltimotaudin puhkeamista, ennustaa CHF-potilaiden lopputulos ja tarjota potilaille oikea-aikainen hoito. Erilaisia ​​prognostisia indikaattoreita tutkitaan: ICG-parametreja (TFC, TFC-indeksi, sydämen minuuttitilavuus (CO), CO-indeksi, systolinen aikasuhde jne.), aivojen natriureettinen peptidi (BNP), New York Heart Associationin (NYHA) luokat. Nykyiset tiedot ovat melko kiistanalaisia, ja useimmat tutkimukset raportoivat positiivisia ICG-tietoja CHF:n ennustajana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICG:n ja ERP:n diagnostista ja prognostista merkitystä EKG:ssä CHF-potilailla ja verrata sitä muihin ei-invasiivisiin CHF-diagnostiikkamenetelmiin. Tutkijat olettavat, että ERP:tä EKG:ssä ja muutoksia ICG-lukemissa voidaan käyttää halvana, turvallisena, ei-invasiivisena ja laajalti saatavilla olevana diagnostisena ja prognostisena menetelmänä CHF-potilailla, jotka auttavat lääkäreitä räätälöimään potilaiden seurantaa ja hoitoa vastaavasti.

Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka joutuvat sairaalahoitoon CHF:n pahenemisen vuoksi. Kaikki osallistujat käyvät läpi rutiinitestit. Heille tehdään myös ICG noita ei ole rutiinitesti tutkimuskeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka joutuivat sairaalaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi;
  • varhainen repolarisaatiokuvio 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
  • vapaa mielenterveyshäiriöistä;
  • osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • septinen shokki;
  • korkea-asteen aorttaläpän regurgitaatio;
  • korkealaatuinen aorttaläpän ahtauma;
  • kammion väliseinän vika;
  • proteesin aorttaläppä;
  • hallitsematon verenpainetauti (keskimääräinen valtimopaine > 130 mmHg);
  • syke > 200 bpm;
  • korkeus <120 cm tai >230 cm;
  • paino <30 kg tai >155 kg;
  • aortan sisäinen pallovastapulsaatio;
  • sydämentahdistin minuutin ventilaatioanturilla;
  • levoton potilas;
  • potilas kieltäytyy osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Impedanssikardiografia
Impedanssikardiografiaparametrit, jotka on tallennettu ICG-monitorilla (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Saksa)
Transthorakaalinen impedanssikardiografia, joka on tallennettu ICG-monitorilla (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Saksa): elektrodit kiinnitetty potilaan kaulan molemmille puolille (yhteensä 4 elektrodia) ja rinnan vasemman ja oikean puolen keskikainaluoraa pitkin (4 elektrodia sisään). yhteensä), käyttämällä xyphoid-prosessia vertailulinjana.
Muut nimet:
  • ICG-näyttö (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivä tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalahoitojakson ajan
Sairaalahoidon kesto päivinä mitattuna: potilaan varhaiset tulokset (sairaalasta lähtöaika tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman aika)
Sairaalasta kotiutuspäivä tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalahoitojakson ajan
Uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: Seuranta jopa 12 kuukautta
Myöhemmät potilaiden tulokset: sydämen vajaatoiminnasta johtuvien uudelleensairaaloiden määrä
Seuranta jopa 12 kuukautta
Kuoleman aika
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kuolinpäivään, seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta
Myöhemmät potilastulokset: aika kuolemaan (päivinä mitattuna) sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tiedot kerättiin Liettuan sairauskertomustietokannasta (Terveyspalvelujen ja yhteistyöinfrastruktuurin sähköinen tietojärjestelmä)
Sairaalahoitopäivästä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kuolinpäivään, seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen potilastulos 1a
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Varhaiset potilaan tulokset: TFC:n toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Varhainen potilastulos 1b
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Potilaan varhaiset tulokset: toistuva TFC-indeksin arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Varhainen potilaan tulos 2a
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Potilaan varhaiset tulokset: sydämen minuuttitilavuuden (CO) toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Varhainen potilastulos 2b
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Varhaiset potilaan tulokset: CO-indeksin toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Varhainen potilaan tulos 3
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Potilaan varhaiset tulokset: systolisen aikasuhteen (STR) toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Varhainen potilastulos 4a
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Potilaan varhaiset tulokset: vasemman sydämen työn (LCW) toistuva arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Varhainen potilastulos 4b
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Potilaan varhaiset tulokset: toistuva vasemman sydämen työindeksin (LCWI) arviointi sairaalasta kotiutuspäivänä
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Seerumin BNP-taso
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä
Seerumin BNP-taso sairaalasta kotiutuspäivänä
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2022-08-01 - 2027-08-01.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan muiden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tutkimuksen alan päätutkijoiden kanssa. Pyynnöt tulee lähettää tutkimuksen päätutkijalle, lääketieteen tohtori Andrius Ališauskasille osoitteeseen: andrius.alisauskas@lsmu.lt

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa