- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05480345
Význam impedanční kardiografie a časné repolarizace na EKG u městnavého srdečního selhání (SICERE-CHF)
Význam impedanční kardiografie a časné repolarizace v elektrokardiogramu u městnavého srdečního selhání
Městnavé srdeční selhání (CHF) je porucha srdce, kdy strukturální nebo funkční srdeční onemocnění narušuje schopnost srdce správně pracovat. Ve vyspělých zemích se prevalence CHF v běžné populaci pohybuje kolem 1-2 % (v závislosti na použité definici) a prevalence CHF u osob ve věku 70 let a starších je ≥ 10 %. Kumulativní 5letá mortalita pacientů s CHF je asi 50 %.
Podle různých studií je prevalence časné repolarizace (ERP) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) v běžné populaci 2–31 %. Přestože ERP na EKG je již mnoho let považováno za benigní nález, v posledních letech bylo prováděno stále více studií, které prokázaly souvislost ERP na EKG s náhlou srdeční smrtí, zejména prostřednictvím komorových arytmií u dříve zdravých jedinců nebo jedinců se strukturálním srdeční patologie. Provádějí se také nové studie na podporu spojení ERP s progresí CHF.
Ačkoli prevalence ERP v běžné populaci není příliš vysoká, vědomí, že ERP vede k vyššímu riziku náhlé srdeční smrti a rozvoji CHF, umožňuje lékařům přizpůsobit péči o pacienta a následné sledování a léčbu za velmi nízkou cenu, protože EKG je levný, jednoduchý a široce dostupný diagnostický test.
Impedanční kardiografie (ICG) je další bezpečná, neinvazivní, levná, rutinní diagnostická metoda založená na detekci změn hrudní bioimpedance během srdečního tepu.
Cílem této studie je zhodnotit diagnostický a prognostický význam ICG a ERP u pacientů s městnavým srdečním selháním a porovnat jej s jinými neinvazivními metodami diagnostiky CHF. Vyšetřovatelé předpokládají, že ERP a změny v naměřených hodnotách ICG mohou být použity jako levná, bezpečná, neinvazivní a široce dostupná diagnostická a prognostická metoda u pacientů s městnavým srdečním selháním, která lékařům pomůže přizpůsobit sledování pacientů a léčbu odpovídajícím způsobem.
Účastníky studie jsou ti, kteří jsou hospitalizováni kvůli vzplanutí městnavého srdečního selhání. Všichni účastníci podstoupí rutinní testy. Podstoupí také ICG, což není rutinní test ve výzkumném centru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Městnavé srdeční selhání (CHF) je porucha srdce, kdy strukturální nebo funkční srdeční onemocnění narušuje schopnost srdce plnit se krví nebo ji správně pumpovat. Ve vyspělých zemích se prevalence CHF v běžné populaci pohybuje kolem 1-2 % (v závislosti na použité definici) a prevalence CHF u osob ve věku 70 let a starších je ≥ 10 %. Kumulativní 5letá mortalita pacientů s CHF je asi 50 %. V roce 2018 v Litvě CHF představovalo 5,64 hospitalizací na 1000 lidí v obecné populaci. Úmrtnost byla 155,17 na 1000 pacientů a průměrná délka hospitalizace byla 26,64 dne.
Pro zlepšení diagnostiky, léčby a finančních nákladů u pacientů s CHF je důležité hledat diagnostické metody, které jsou levné, účinné, nejlépe neinvazivní, a také takové, které mají pro pacienty s CHF spolehlivý prognostický význam.
Podle různých studií je prevalence časného repolarizačního vzoru (ERP) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) v běžné populaci 2–31 %. To může být způsobeno různými definicemi ERP používanými různými autory. Přestože ERP na EKG je již mnoho let považováno za benigní nález, v posledních letech bylo prováděno stále více studií, které prokázaly souvislost ERP na EKG s náhlou srdeční smrtí, zejména prostřednictvím komorových arytmií u dříve zdravých jedinců nebo jedinců se strukturálním srdeční patologie. Provádějí se také nové studie na podporu spojení ERP v EKG s progresí CHF. ERP, který poprvé popsali v roce 1936 Shipley a Hallaran, je obecně definován jako elevace J-bodu (J-p) s QRS zářezem nebo shlukováním v koncové části komplexu QRS v alespoň dvou sousedních nižších (II, III a aVF) a/nebo laterální svody (I, aVL a V4-V6) detekované standardním 12svodovým elektrokardiogramem. Amplituda bodu J musí být alespoň 1 mm (0,1 mV) a J-p se musí objevit jako další pozitivní vlna ve vlně S (zářez QRS) nebo se J-p může objevit jako slabý přechod vysoké vlny R do ST segment bez Jp-QRS slepování, trvání QRS by mělo být <120 ms a přední prekordiální svody (V1-3) nejsou zahrnuty v popisu ERP, protože takové změny v těchto svodech mohou být způsobeny Brugadovým syndromem nebo dysplazií pravé komory. Ačkoli prevalence ERP na EKG v běžné populaci není příliš vysoká, vědomí, že ERP na EKG vede k vyššímu riziku náhlé srdeční smrti a rozvoji CHF, umožňuje lékařům přizpůsobit péči o pacienty, sledování a léčbu za velmi výhodnou cenu. nízké náklady, protože EKG je levný, jednoduchý a široce dostupný diagnostický test.
Impedanční kardiografie (ICG) je další bezpečná, neinvazivní, levná, rutinní diagnostická metoda založená na detekci změn hrudní bioimpedance během srdečního cyklu. V posledních letech byla provedena řada výzkumů, které zkoumají možnosti ICG u pacientů s CHF v různých aspektech: diagnostika, léčba, prognóza. Ve většině studií byla pozorována dobrá korelace mezi ICG, ultrazvukem srdce a invazivními diagnostickými metodami.
Při hodnocení pacientů s CHF je důležité zhodnotit obsah hrudní tekutiny (TFC), který lze použít k diagnostice vzplanutí CHF, jeho stupně, k hodnocení účinnosti léčby a také prognózy pacientů. ICG hodnotí TFC a jeho index. V klinické praxi je důležité předvídat vzplanutí CHF, předpovídat výsledek pacientů s CHF a včas poskytnout pacientům vhodnou léčbu. Studují se různé prognostické ukazatele: parametry ICG (TFC, index TFC, srdeční výdej (CO), index CO, poměr systolického času atd.), mozkový natriuretický peptid (BNP), třídy New York Heart Association (NYHA). Současná data jsou dosti kontroverzní, přičemž většina studií uvádí pozitivní data ICG jako prediktor CHF.
Cílem této studie je zhodnotit diagnostický a prognostický význam ICG a ERP v EKG u pacientů s CHF a porovnat jej s jinými neinvazivními diagnostickými metodami CHF. Vyšetřovatelé předpokládají, že ERP v EKG a změny v ICG odečtech mohou být použity jako levná, bezpečná, neinvazivní a široce dostupná diagnostická a prognostická metoda u pacientů s CHF, která pomáhá lékařům odpovídajícím způsobem přizpůsobit sledování pacientů a léčbu.
Účastníky studie jsou ti, kteří jsou hospitalizováni kvůli vzplanutí CHF. Všichni účastníci podstoupí rutinní testy. Podstoupí také ICG, což není rutinní test ve výzkumném centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti hospitalizovaní kvůli vzplanutí městnavého srdečního selhání;
- vzor časné repolarizace na 12svodovém EKG;
- bez duševních poruch;
- účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- septický šok;
- vysoký stupeň regurgitace aortální chlopně;
- stenóza aortální chlopně vysokého stupně;
- defekt komorového septa;
- protetická aortální chlopeň;
- nekontrolovaná hypertenze (průměrný arteriální tlak >130 mmHg);
- srdeční frekvence > 200 tepů/min;
- výška <120 cm nebo >230 cm;
- hmotnost <30 kg nebo >155 kg;
- intraaortální balónková kontrapulzace;
- kardiostimulátor s čidlem minutové ventilace;
- neklidný pacient;
- pacient se odmítá zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Impedanční kardiografie
Parametry impedanční kardiografie zaznamenané pomocí ICG monitoru (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Německo)
|
Transtorakální impedanční kardiografie zaznamenaná pomocí ICG monitoru (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Německo): elektrody připevněné na obou stranách krku pacienta (celkem 4 elektrody) a podél střední axilární linie levé a pravé strany hrudníku (4 elektrody v celkem), za použití xyphoidního procesu jako referenční čáry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den propuštění z nemocnice nebo den úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí po celou dobu hospitalizace
|
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech: časné výsledky pacientů (doba propuštění z nemocnice nebo doba úmrtí z jakékoli příčiny)
|
Den propuštění z nemocnice nebo den úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí po celou dobu hospitalizace
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
|
Pozdější výsledky pacientů: počet rehospitalizací z důvodu městnavého srdečního selhání
|
Sledování až 12 měsíců
|
|
Čas smrti
Časové okno: Od data hospitalizace do data úmrtí na městnavé srdeční selhání, sledování až do ukončení studie, v průměru 1,5 roku
|
Pozdější výsledky pacientů: doba do smrti (měřená ve dnech) v důsledku městnavého srdečního selhání.
Údaje byly shromážděny z litevské databáze lékařských záznamů (elektronický informační systém zdravotnických služeb a infrastruktury spolupráce)
|
Od data hospitalizace do data úmrtí na městnavé srdeční selhání, sledování až do ukončení studie, v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasný výsledek pacienta 1a
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Časné výsledky pacientů: opakované hodnocení TFC v den propuštění z nemocnice
|
V den propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Časný výsledek pacienta 1b
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Časné výsledky pacientů: opakované hodnocení indexu TFC v den propuštění z nemocnice
|
V den propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Včasný výsledek pacienta 2a
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Časné výsledky pacientů: opakované hodnocení srdečního výdeje (CO) v den propuštění z nemocnice
|
V den propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Časný výsledek pacienta 2b
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Časné výsledky pacientů: opakované hodnocení CO indexu v den propuštění z nemocnice
|
V den propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Včasný výsledek pacienta 3
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Časné výsledky pacientů: opakované hodnocení systolického časového poměru (STR) v den propuštění z nemocnice
|
V den propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Včasný výsledek pacienta 4a
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Časné výsledky pacientů: opakované hodnocení práce levého srdce (LCW) v den propuštění z nemocnice
|
V den propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Časný výsledek pacienta 4b
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Časné výsledky pacientů: opakované hodnocení levého srdečního pracovního indexu (LCWI) v den propuštění z nemocnice
|
V den propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Hladina BNP v séru
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Hladina BNP v séru v den propuštění z nemocnice
|
V den propuštění pacienta z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HF-ER-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko