Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение импедансной кардиографии и картины ранней реполяризации на ЭКГ при застойной сердечной недостаточности (SICERE-CHF)

27 июля 2022 г. обновлено: Andrius Ališauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Значение импедансной кардиографии и картины ранней реполяризации на электрокардиограмме при застойной сердечной недостаточности

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) — это заболевание сердца, при котором структурное или функциональное заболевание сердца нарушает его способность работать должным образом. В развитых странах распространенность ХСН среди населения в целом составляет около 1-2% (в зависимости от используемого определения), а распространенность ХСН среди людей в возрасте 70 лет и старше составляет ≥ 10%. Кумулятивная 5-летняя смертность больных ХСН составляет около 50%.

По данным разных исследований, распространенность паттерна ранней реполяризации (ERP) на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях в общей популяции составляет 2-31%. Хотя ВП на ЭКГ в течение многих лет считалась доброкачественной находкой, в последние годы было проведено все больше исследований, демонстрирующих связь ВП на ЭКГ с внезапной сердечной смертью, в основном из-за желудочковых аритмий у ранее здоровых людей или лиц со структурными нарушениями. кардиальная патология. Также проводятся новые исследования, подтверждающие связь ERP с прогрессированием CHF.

Хотя распространенность ERP в общей популяции не очень высока, знание того, что ERP приводит к более высокому риску внезапной сердечной смерти и развитию сердечной недостаточности, позволяет врачам адаптировать уход за пациентами, последующее наблюдение и лечение при очень низких затратах, поскольку ЭКГ это дешевый, простой и широко доступный диагностический тест.

Импедансная кардиография (ИКГ) — еще один безопасный, неинвазивный, дешевый, рутинный метод диагностики, основанный на выявлении изменений торакального биоимпеданса во время сердцебиения.

Цель настоящего исследования — оценить диагностическую и прогностическую значимость ИКГ и ЭРП у больных с застойной сердечной недостаточностью и сравнить их с другими неинвазивными методами диагностики ХСН. Исследователи предполагают, что ERP и изменения в показаниях ICG могут быть использованы в качестве дешевых, безопасных, неинвазивных и широко доступных диагностических и прогностических методов у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, которые помогают врачам соответствующим образом адаптировать наблюдение и лечение своих пациентов.

Участниками исследования являются госпитализированные в связи с обострением застойной сердечной недостаточности. Все участники пройдут плановые тесты. Они также пройдут тест ICG, который не является рутинным тестом в исследовательском центре.

Обзор исследования

Подробное описание

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) — это заболевание сердца, при котором структурное или функциональное заболевание сердца ухудшает способность сердца наполняться кровью или откачивать ее должным образом. В развитых странах распространенность ХСН среди населения в целом составляет около 1-2% (в зависимости от используемого определения), а распространенность ХСН среди людей в возрасте 70 лет и старше составляет ≥ 10%. Кумулятивная 5-летняя смертность больных ХСН составляет около 50%. В 2018 г. в Литве на ХСН приходилось 5,64 госпитализации на 1000 человек населения в целом. Летальность составила 155,17 на 1000 больных, средняя продолжительность пребывания в стационаре — 26,64 дня.

Для улучшения диагностики, лечения и финансовых затрат у больных с ХСН важен поиск недорогих, эффективных, предпочтительно неинвазивных методов диагностики, а также имеющих достоверную прогностическую значимость для больных с ХСН.

По данным разных исследований, распространенность паттерна ранней реполяризации (ERP) на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях в общей популяции составляет 2-31%. Это может быть связано с разными определениями ERP, используемыми разными авторами. Хотя ВП на ЭКГ в течение многих лет считалась доброкачественной находкой, в последние годы было проведено все больше исследований, демонстрирующих связь ВП на ЭКГ с внезапной сердечной смертью, в основном из-за желудочковых аритмий у ранее здоровых людей или лиц со структурными нарушениями. кардиальная патология. Также проводятся новые исследования, подтверждающие связь ERP на ЭКГ с прогрессированием CHF. ERP, который был впервые описан в 1936 году Шипли и Халлараном, обычно определяется как элевация точки J (J-p) с зазубринами QRS или невнятным выражением в терминальной части комплекса QRS, по крайней мере, в двух соседних нижних (II, III и aVF) и/или боковые отведения (I, aVL и V4-V6), выявляемые на стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях. Амплитуда точки J должна быть не менее 1 мм (0,1 мВ), а J-p должен проявляться в виде дополнительной положительной волны в зубце S (зазубрина QRS), или J-p может проявляться как слабый переход высокого зубца R в нижний. Сегмент ST без искажения Jp-QRS, продолжительность QRS должна быть <120 мс, а передние грудные отведения (V1-3) ​​не включены в описание ERP, поскольку такие изменения в этих отведениях могут быть связаны с синдромом Бругада или дисплазией правого желудочка. Хотя распространенность ERP на ЭКГ в общей популяции не очень высока, знание того, что ERP на ЭКГ приводит к более высокому риску внезапной сердечной смерти и развитию сердечной недостаточности, позволяет врачам адаптировать уход за пациентами, последующее наблюдение и лечение в очень короткие сроки. низкая стоимость, поскольку ЭКГ является дешевым, простым и широко доступным диагностическим тестом.

Импедансная кардиография (ИКГ) — еще один безопасный, неинвазивный, дешевый, рутинный метод диагностики, основанный на выявлении изменений торакального биоимпеданса во время сердечного цикла. В последние годы проведено множество исследований, в которых изучаются возможности ИКГ у больных ХСН в различных аспектах: диагностика, лечение, прогноз. В большинстве исследований наблюдалась хорошая корреляция между ИКГ, УЗИ сердца и инвазивными методами диагностики.

При обследовании больных ХСН важно оценить содержание жидкости в грудной клетке (ТГЖ), что может быть использовано для диагностики обострения ХСН, его степени, для оценки эффективности лечения, а также прогноза состояния больных. ICG оценивает TFC и его индекс. В клинической практике важно прогнозировать обострения ХСН, прогнозировать исход больных с ХСН и своевременно назначать адекватное лечение. Изучаются различные прогностические показатели: параметры ИКГ (ОСЧ, индекс ОКЗ, сердечный выброс (СВ), показатель СВ, отношение систолического времени и др.), натрийуретический пептид головного мозга (МНП), классы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Текущие данные довольно противоречивы, и в большинстве исследований сообщается о положительных данных ИКГ как о предикторах ХСН.

Цель настоящего исследования — оценить диагностическую и прогностическую значимость ИКГ и ВП на ЭКГ у больных ХСН и сравнить их с другими неинвазивными методами диагностики ХСН. Исследователи предполагают, что ERP на ЭКГ и изменения показаний ICG могут быть использованы в качестве дешевого, безопасного, неинвазивного и широко доступного диагностического и прогностического метода у пациентов с CHF, который помогает врачам адаптировать наблюдение и лечение своих пациентов соответственно.

Участниками исследования являются госпитализированные по поводу обострения ХСН. Все участники пройдут плановые тесты. Они также пройдут тест ICG, который не является рутинным тестом в исследовательском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaunas, Литва, LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные, госпитализированные по поводу обострения застойной сердечной недостаточности;
  • паттерн ранней реполяризации на ЭКГ в 12 отведениях;
  • свободный от психических расстройств;
  • участники подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • септический шок;
  • недостаточность аортального клапана высокой степени;
  • стеноз аортального клапана высокой степени;
  • дефект межжелудочковой перегородки;
  • протез аортального клапана;
  • неконтролируемая гипертензия (среднее артериальное давление >130 мм рт.ст.);
  • частота сердечных сокращений > 200 ударов в минуту;
  • рост <120 см или >230 см;
  • вес <30 кг или >155 кг;
  • внутриаортальная баллонная контрпульсация;
  • кардиостимулятор с датчиком минутной вентиляции;
  • беспокойный больной;
  • пациент отказывается от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импедансная кардиография
Параметры импедансной кардиографии, записанные с помощью монитора ICG (niccomoTM; Medis, Ильменау, Германия)
Трансторакальная импедансная кардиография, записанная с помощью монитора ICG (niccomoTM; Medis, Ильменау, Германия): электроды прикреплены к шее пациента с обеих сторон (всего 4 электрода) и вдоль средней подмышечной линии левой и правой сторон грудной клетки (4 электрода в всего), используя мечевидный отросток в качестве контрольной линии.
Другие имена:
  • Монитор ICG (niccomoTM; Medis, Ильменау, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День выписки из больницы или день смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемый на протяжении всего пребывания в больнице
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в днях: ранние исходы пациента (время выписки из больницы или время смерти от любой причины)
День выписки из больницы или день смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемый на протяжении всего пребывания в больнице
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Наблюдение до 12 месяцев
Поздние исходы для пациентов: количество повторных госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности.
Наблюдение до 12 месяцев
Время смерти
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты смерти от застойной сердечной недостаточности, последующее наблюдение до завершения исследования, в среднем 1,5 года.
Более поздние исходы для пациентов: время до смерти (измеряемое в днях) из-за застойной сердечной недостаточности. Данные были собраны из базы данных медицинских карт Литвы (Электронная информационная система служб здравоохранения и инфраструктура сотрудничества).
От даты госпитализации до даты смерти от застойной сердечной недостаточности, последующее наблюдение до завершения исследования, в среднем 1,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний результат для пациента 1a
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара
Ранние исходы для пациентов: повторная оценка TFC в день выписки из стационара
В день выписки больного из стационара
Ранний исход пациента 1b
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара
Ранние результаты лечения пациентов: повторная оценка индекса КОС в день выписки из стационара
В день выписки больного из стационара
Ранний результат для пациента 2a
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара
Ранние результаты лечения пациентов: повторная оценка сердечного выброса (СВ) в день выписки из стационара
В день выписки больного из стационара
Ранний исход пациента 2b
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара
Ранние результаты лечения: повторная оценка индекса СВ в день выписки из стационара
В день выписки больного из стационара
Ранний результат для пациента 3
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара
Ранние результаты лечения пациентов: повторная оценка коэффициента систолического времени (STR) в день выписки из стационара
В день выписки больного из стационара
Ранний результат для пациента 4a
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара
Ранние результаты лечения пациентов: повторная оценка работы левых отделов сердца (LCW) в день выписки из стационара
В день выписки больного из стационара
Ранний результат для пациента 4b
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара
Ранние результаты лечения пациентов: повторная оценка индекса работы левых отделов сердца (LCWI) в день выписки из стационара
В день выписки больного из стационара
Уровень BNP в сыворотке
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара
Уровень BNP в сыворотке в день выписки из стационара
В день выписки больного из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HF-ER-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с 01.08.2022 по 01.08.2027.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы другим ведущим исследователям в области исследований застойной сердечной недостаточности. Запросы следует направлять главному исследователю исследования д.м.н. Андрюсу Алишаускасу по адресу: andrius.alisauskas@lsmu.lt

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться