- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480345
Importancia de la cardiografía de impedancia y el patrón de repolarización temprana en el ECG en la insuficiencia cardíaca congestiva (SICERE-CHF)
Importancia de la cardiografía de impedancia y el patrón de repolarización temprana en el electrocardiograma en la insuficiencia cardíaca congestiva
La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) es un trastorno del corazón cuando la enfermedad cardíaca estructural o funcional afecta la capacidad del corazón para funcionar correctamente. En los países desarrollados, la prevalencia de ICC en la población general es de alrededor del 1-2 % (según la definición utilizada) y la prevalencia de ICC en personas de 70 años o más es ≥ 10 %. La mortalidad acumulada a 5 años de los pacientes con CHF es de alrededor del 50%.
Según diferentes estudios, la prevalencia del patrón de repolarización precoz (ERP) en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la población general es del 2-31%. Aunque los ERP en el ECG se han considerado como un hallazgo benigno durante muchos años, en los últimos años se han realizado un número creciente de estudios para demostrar una asociación de los ERP en el ECG con la muerte súbita cardíaca, principalmente a través de arritmias ventriculares en individuos previamente sanos o con problemas estructurales. patología cardíaca. También se están realizando nuevos estudios para respaldar la asociación de ERP con la progresión de CHF.
Aunque la prevalencia de ERP en la población general no es muy alta, el conocimiento de que ERP conduce a un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita y desarrollo de CHF permite a los médicos adaptar la atención y el seguimiento del paciente y el tratamiento a un costo muy bajo porque ECG es una prueba diagnóstica barata, simple y ampliamente disponible.
La cardiografía de impedancia (ICG) es otro método de diagnóstico rutinario seguro, no invasivo, económico y basado en la detección de cambios en la bioimpedancia torácica durante el latido del corazón.
El objetivo del presente estudio es evaluar la importancia diagnóstica y pronóstica de ICG y ERP en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y compararlo con otros métodos de diagnóstico de ICC no invasivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ERP y los cambios en las lecturas del ICG pueden usarse como métodos de diagnóstico y pronóstico baratos, seguros, no invasivos y ampliamente disponibles en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, lo que ayuda a los médicos a adaptar el seguimiento y el tratamiento de sus pacientes en consecuencia.
Los participantes del estudio son aquellos que están hospitalizados debido al brote de insuficiencia cardíaca congestiva. Todos los participantes se someterán a pruebas de rutina. También se someterán a un ICG que no es una prueba de rutina en el centro de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) es un trastorno del corazón cuando la enfermedad cardíaca estructural o funcional afecta la capacidad del corazón para llenarse de sangre o bombearla adecuadamente. En los países desarrollados, la prevalencia de ICC en la población general es de alrededor del 1-2 % (según la definición utilizada) y la prevalencia de ICC en personas de 70 años o más es ≥ 10 %. La mortalidad acumulada a 5 años de los pacientes con CHF es de alrededor del 50%. En 2018, en Lituania, CHF representó 5,64 hospitalizaciones por cada 1000 personas en la población general. La tasa de mortalidad fue de 155,17 por 1.000 pacientes y el tiempo medio de estancia hospitalaria fue de 26,64 días.
Para mejorar el diagnóstico, el tratamiento y los costos financieros en pacientes con ICC, es importante buscar métodos de diagnóstico que sean baratos, efectivos, preferiblemente no invasivos, así como aquellos que tengan un significado pronóstico confiable para pacientes con ICC.
Según diferentes estudios, la prevalencia del patrón de repolarización precoz (ERP) en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la población general es del 2-31%. Esto puede deberse a las diferentes definiciones de ERP utilizadas por diferentes autores. Aunque los ERP en el ECG se han considerado como un hallazgo benigno durante muchos años, en los últimos años se han realizado un número creciente de estudios para demostrar una asociación de los ERP en el ECG con la muerte súbita cardíaca, principalmente a través de arritmias ventriculares en individuos previamente sanos o con problemas estructurales. patología cardíaca. También se están realizando nuevos estudios para apoyar la asociación de ERP en ECG con la progresión de CHF. La ERP, que fue descrita por primera vez en 1936 por Shipley y Hallaran, se define generalmente como una elevación del punto J (J-p) con muescas o borrosidad del QRS en la parte terminal del complejo QRS en al menos dos adyacentes inferiores (II, III y aVF) y/o derivaciones laterales (I, aVL y V4-V6) detectadas por el electrocardiograma estándar de 12 derivaciones. La amplitud del punto J debe ser de al menos 1 mm (0,1 mV) y la J-p debe aparecer como una onda positiva adicional en la onda S (muesca QRS) o la J-p puede aparecer como una transición tenue de la onda R alta a la onda Segmento ST sin alteración del Jp-QRS, la duración del QRS debe ser <120 ms y las derivaciones precordiales anteriores (V1-3) no se incluyen en la descripción de la ERP porque tales cambios en estas derivaciones pueden deberse al síndrome de Brugada o a la displasia del ventrículo derecho. Aunque la prevalencia de ERP en ECG en la población general no es muy alta, el conocimiento de que ERP en ECG conduce a un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita y desarrollo de CHF permite a los médicos adaptar la atención y el seguimiento del paciente y el tratamiento a un nivel muy bajo. bajo costo porque un ECG es una prueba diagnóstica barata, simple y ampliamente disponible.
La cardiografía de impedancia (ICG) es otro método de diagnóstico rutinario seguro, no invasivo, económico y basado en la detección de cambios en la bioimpedancia torácica durante el ciclo cardíaco. En los últimos años se han llevado a cabo muchas investigaciones que examinan las posibilidades de la ICG en pacientes con ICC en varios aspectos: diagnóstico, tratamiento, pronóstico. En la mayoría de los estudios se observó una buena correlación entre el ICG, la ecografía cardíaca y los métodos de diagnóstico invasivos.
Al evaluar a los pacientes con CHF, es importante evaluar el contenido de líquido torácico (TFC) que puede usarse para diagnosticar un brote de CHF, su grado, para evaluar la efectividad del tratamiento, así como el pronóstico de los pacientes. ICG evalúa el TFC y su índice. En la práctica clínica, es importante predecir los brotes de CHF, predecir el resultado de los pacientes con CHF y proporcionar el tratamiento adecuado a los pacientes a tiempo. Se estudian varios indicadores pronósticos: parámetros ICG (TFC, índice TFC, gasto cardíaco (CO), índice CO, relación de tiempo sistólico, etc.), péptido natriurético cerebral (BNP), clases de la New York Heart Association (NYHA). Los datos actuales son bastante controvertidos, ya que la mayoría de los estudios informan datos ICG positivos como predictor de ICC.
El objetivo del presente estudio es evaluar la importancia diagnóstica y pronóstica de ICG y ERP en ECG en pacientes con ICC y compararlo con otros métodos de diagnóstico de ICC no invasivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ERP en el ECG y los cambios en las lecturas del ICG se pueden utilizar como métodos de diagnóstico y pronóstico baratos, seguros, no invasivos y ampliamente disponibles en pacientes con ICC que ayudan a los médicos a adaptar el seguimiento y el tratamiento de sus pacientes en consecuencia.
Los participantes del estudio son aquellos que están hospitalizados debido al brote de CHF. Todos los participantes se someterán a pruebas de rutina. También se someterán a un ICG que no es una prueba de rutina en el centro de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kaunas, Lituania, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados debido a un brote de insuficiencia cardíaca congestiva;
- patrón de repolarización temprana en un ECG de 12 derivaciones;
- libre de trastornos mentales;
- los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- shock séptico;
- insuficiencia valvular aórtica de alto grado;
- estenosis de la válvula aórtica de alto grado;
- defecto septal ventricular;
- válvula aórtica protésica;
- hipertensión no controlada (presión arterial media >130 mmHg);
- frecuencia cardíaca > 200 lpm;
- altura <120 cm o >230 cm;
- peso <30 kg o >155 kg;
- contrapulsación con balón intraaórtico;
- marcapasos con sensor de ventilación por minutos;
- paciente inquieto;
- paciente se niega a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardiografía de impedancia
Parámetros de cardiografía de impedancia registrados con monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Alemania)
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Cardiografía de impedancia transtorácica registrada con monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Alemania): electrodos colocados a ambos lados del cuello del paciente (4 electrodos en total) y a lo largo de la línea medioaxilar de los lados izquierdo y derecho del tórax (4 electrodos en total), empleando el proceso xifoides como línea de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria o día de fallecimiento por cualquier causa, lo primero, valorado a lo largo de toda la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria medida en días: resultados tempranos del paciente (tiempo de alta del hospital o tiempo de muerte por cualquier causa)
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Día de alta hospitalaria o día de fallecimiento por cualquier causa, lo primero, valorado a lo largo de toda la estancia hospitalaria
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Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 12 meses
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Resultados de los últimos pacientes: número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca congestiva
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Seguimiento hasta 12 meses
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Hora de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de muerte por insuficiencia cardíaca congestiva, seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Últimos resultados del paciente: tiempo hasta la muerte (medido en días) debido a insuficiencia cardíaca congestiva.
Los datos se recopilaron de la base de datos de registros médicos de Lituania (Sistema de información electrónica de servicios de salud e infraestructura de cooperación)
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de muerte por insuficiencia cardíaca congestiva, seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado temprano del paciente 1a
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultados tempranos del paciente: evaluación repetida de TFC el día del alta hospitalaria
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El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultado temprano del paciente 1b
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultados tempranos del paciente: evaluación repetida del índice TFC el día del alta hospitalaria
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El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultado temprano del paciente 2a
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultados tempranos del paciente: evaluación repetida del gasto cardíaco (CO) el día del alta hospitalaria
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El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultado temprano del paciente 2b
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultados tempranos del paciente: evaluación repetida del índice de CO el día del alta hospitalaria
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El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultado temprano del paciente 3
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultados tempranos del paciente: evaluación repetida de la relación de tiempo sistólico (STR) el día del alta hospitalaria
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El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultado temprano del paciente 4a
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultados tempranos del paciente: evaluación repetida del trabajo cardíaco izquierdo (LCW) el día del alta hospitalaria
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El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultado temprano del paciente 4b
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria del paciente
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Resultados tempranos del paciente: evaluación repetida del índice de trabajo cardíaco izquierdo (LCWI) el día del alta hospitalaria
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El día del alta hospitalaria del paciente
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Nivel sérico de BNP
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria del paciente
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Nivel sérico de BNP el día del alta hospitalaria
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El día del alta hospitalaria del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF-ER-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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