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Significado da Impedância Cardiográfica e do Padrão de Repolarização Precoce no ECG na Insuficiência Cardíaca Congestiva (SICERE-CHF)

27 de julho de 2022 atualizado por: Andrius Ališauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Significado da Impedância Cardiográfica e do Padrão de Repolarização Precoce no Eletrocardiograma na Insuficiência Cardíaca Congestiva

A insuficiência cardíaca congestiva (CHF) é um distúrbio do coração quando uma doença cardíaca estrutural ou funcional prejudica a capacidade do coração de funcionar adequadamente. Nos países desenvolvidos, a prevalência de ICC na população geral é de cerca de 1-2% (dependendo da definição utilizada) e a prevalência de ICC em pessoas com 70 anos ou mais é ≥ 10%. A mortalidade cumulativa em 5 anos de pacientes com ICC é de cerca de 50%.

De acordo com diferentes estudos, a prevalência do padrão de repolarização precoce (ERP) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na população geral é de 2-31%. Embora o PRE no ECG tenha sido considerado um achado benigno por muitos anos, um número crescente de estudos tem sido realizado nos últimos anos para demonstrar uma associação do ERP no ECG com morte súbita cardíaca, principalmente por arritmias ventriculares em indivíduos previamente saudáveis ​​ou com doença estrutural patologia cardíaca. Novos estudos também estão sendo realizados para apoiar a associação de ERP com a progressão da ICC.

Embora a prevalência de ERP na população em geral não seja muito alta, o conhecimento de que os ERP levam a um maior risco de morte súbita cardíaca e desenvolvimento de ICC permite que os médicos personalizem o atendimento e o acompanhamento do paciente e o tratamento a um custo muito baixo porque o ECG é um teste diagnóstico barato, simples e amplamente disponível.

A cardiografia de impedância (ICG) é outro método diagnóstico de rotina seguro, não invasivo, barato e baseado na detecção de alterações na bioimpedância torácica durante o batimento cardíaco.

O objetivo do presente estudo é avaliar o significado diagnóstico e prognóstico de ICG e ERP em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e compará-lo com outros métodos não invasivos de diagnóstico de ICC. Os investigadores levantam a hipótese de que o ERP e as alterações nas leituras de ICG podem ser usados ​​como métodos diagnósticos e prognósticos baratos, seguros, não invasivos e amplamente disponíveis em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, ajudando os médicos a adaptar o acompanhamento e tratamento de seus pacientes de acordo.

Os participantes do estudo são aqueles que estão hospitalizados devido ao surto de insuficiência cardíaca congestiva. Todos os participantes passarão por exames de rotina. Eles também passarão por um ICG que não é um teste de rotina no centro de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é um distúrbio do coração quando uma doença cardíaca estrutural ou funcional prejudica a capacidade do coração de se encher de sangue ou bombeá-lo adequadamente. Nos países desenvolvidos, a prevalência de ICC na população geral é de cerca de 1-2% (dependendo da definição utilizada) e a prevalência de ICC em pessoas com 70 anos ou mais é ≥ 10%. A mortalidade cumulativa em 5 anos de pacientes com ICC é de cerca de 50%. Em 2018, na Lituânia, o CHF foi responsável por 5,64 hospitalizações por 1.000 pessoas na população em geral. A taxa de mortalidade foi de 155,17 por 1.000 pacientes e o tempo médio de internação foi de 26,64 dias.

A fim de melhorar o diagnóstico, tratamento e custos financeiros em pacientes com ICC, é importante buscar métodos diagnósticos que sejam baratos, eficazes, preferencialmente não invasivos, bem como aqueles que tenham significado prognóstico confiável para pacientes com ICC.

De acordo com diferentes estudos, a prevalência do padrão de repolarização precoce (ERP) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na população geral é de 2-31%. Isso pode ser devido a diferentes definições de ERP utilizadas por diferentes autores. Embora o PRE no ECG tenha sido considerado um achado benigno por muitos anos, um número crescente de estudos tem sido realizado nos últimos anos para demonstrar uma associação do ERP no ECG com morte súbita cardíaca, principalmente por arritmias ventriculares em indivíduos previamente saudáveis ​​ou com doença estrutural patologia cardíaca. Novos estudos também estão sendo realizados para apoiar a associação de ERP no ECG com a progressão da ICC. O ERP, que foi descrito pela primeira vez em 1936 por Shipley e Hallaran, é geralmente definido como elevação do ponto J (J-p) com entalhe ou empastamento do QRS na parte terminal do complexo QRS em pelo menos duas regiões adjacentes inferiores (II, III e aVF) e/ou derivações laterais (I, aVL e V4-V6) detectadas pelo eletrocardiograma padrão de 12 derivações. A amplitude do ponto J deve ser de pelo menos 1 mm (0,1 mV) e o J-p deve aparecer como uma onda positiva adicional na onda S (corte QRS) ou o J-p pode aparecer como uma transição fraca da onda R alta para a Segmento ST sem slurring Jp-QRS, duração do QRS deve ser <120 ms e derivações precordiais anteriores (V1-3) ​​não estão incluídas na descrição do ERP porque tais alterações nessas derivações podem ser devidas à síndrome de Brugada ou displasia do ventrículo direito. Embora a prevalência de ERP no ECG na população em geral não seja muito alta, o conhecimento de que o ERP no ECG leva a um maior risco de morte súbita cardíaca e desenvolvimento de ICC permite que os médicos personalizem o atendimento e o acompanhamento do paciente e o tratamento em um nível muito baixo custo porque um ECG é um teste de diagnóstico barato, simples e amplamente disponível.

A cardiografia de impedância (ICG) é outro método diagnóstico de rotina seguro, não invasivo, barato e baseado na detecção de alterações na bioimpedância torácica durante o ciclo cardíaco. Muitas pesquisas foram realizadas nos últimos anos, examinando as possibilidades do ICG em pacientes com ICC em vários aspectos: diagnóstico, tratamento, prognóstico. Uma boa correlação entre ICG, ultrassom cardíaco e métodos diagnósticos invasivos foi observada na maioria dos estudos.

Avaliando pacientes com ICC, é importante avaliar o conteúdo do líquido torácico (TFC) que pode ser usado para diagnosticar um surto de ICC, seu grau, avaliar a eficácia do tratamento, bem como o prognóstico dos pacientes. O ICG avalia o TFC e seu índice. Na prática clínica, é importante prever os surtos de ICC, prever o resultado de pacientes com ICC e fornecer tratamento adequado aos pacientes em tempo hábil. Vários indicadores prognósticos são estudados: parâmetros ICG (TFC, índice TFC, débito cardíaco (CO), índice CO, razão de tempo sistólico, etc.), peptídeo natriurético cerebral (BNP), classes da New York Heart Association (NYHA). Os dados atuais são bastante controversos, com a maioria dos estudos relatando dados positivos do ICG como um preditor de ICC.

O objetivo do presente estudo é avaliar o significado diagnóstico e prognóstico de ICG e ERP no ECG em pacientes com ICC e compará-lo com outros métodos de diagnóstico de ICC não invasivos. Os investigadores levantam a hipótese de que o ERP no ECG e as alterações nas leituras do ICG podem ser usados ​​como métodos diagnósticos e prognósticos baratos, seguros, não invasivos e amplamente disponíveis em pacientes com ICC, ajudando os médicos a adaptar o acompanhamento e o tratamento de seus pacientes de acordo.

Os participantes do estudo são aqueles que estão hospitalizados devido ao surto de ICC. Todos os participantes passarão por exames de rotina. Eles também passarão por um ICG que não é um teste de rotina no centro de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaunas, Lituânia, LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hospitalizados devido a um surto de insuficiência cardíaca congestiva;
  • padrão de repolarização precoce em um ECG de 12 derivações;
  • livre de transtornos mentais;
  • participantes assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • choque séptico;
  • regurgitação valvar aórtica de alto grau;
  • estenose da válvula aórtica de alto grau;
  • defeito do Septo ventricular;
  • válvula aórtica protética;
  • hipertensão não controlada (pressão arterial média >130 mmHg);
  • frequência cardíaca > 200 bpm;
  • altura <120 cm ou >230 cm;
  • peso <30 kg ou >155 kg;
  • contrapulsação de balão intra-aórtico;
  • marcapasso com sensor de ventilação minuto;
  • paciente inquieto;
  • paciente se recusa a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiografia de impedância
Parâmetros de cardiografia de impedância registrados com monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Alemanha)
Cardiografia de impedância transtorácica gravada com monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Alemanha): eletrodos fixados em ambos os lados do pescoço do paciente (4 eletrodos no total) e ao longo da linha axilar média dos lados esquerdo e direito do tórax (4 eletrodos em total), empregando o processo xifóide como linha de referência.
Outros nomes:
  • Monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Dia da alta hospitalar ou dia da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado durante toda a internação
Duração da internação medida em dias: resultados iniciais do paciente (tempo de alta do hospital ou tempo de morte por qualquer causa)
Dia da alta hospitalar ou dia da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado durante toda a internação
Reinternações
Prazo: Acompanhamento até 12 meses
Últimos resultados do paciente: número de reinternações devido a insuficiência cardíaca congestiva
Acompanhamento até 12 meses
Hora da morte
Prazo: Desde a data de internação até a data da morte por insuficiência cardíaca congestiva, acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Últimos resultados do paciente: tempo até a morte (medido em dias) devido a insuficiência cardíaca congestiva. Os dados foram coletados do banco de dados de registros médicos da Lituânia (sistemas de informações eletrônicas de serviços de saúde e infraestrutura de cooperação)
Desde a data de internação até a data da morte por insuficiência cardíaca congestiva, acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado inicial do paciente 1a
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do TFC no dia da alta do hospital
No dia da alta do paciente do hospital
Resultado inicial do paciente 1b
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do índice TFC no dia da alta hospitalar
No dia da alta do paciente do hospital
Resultado inicial do paciente 2a
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
Desfechos iniciais do paciente: avaliação repetida do débito cardíaco (DC) no dia da alta hospitalar
No dia da alta do paciente do hospital
Resultado inicial do paciente 2b
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do índice de CO no dia da alta do hospital
No dia da alta do paciente do hospital
Resultado inicial do paciente 3
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida da razão do tempo sistólico (STR) no dia da alta hospitalar
No dia da alta do paciente do hospital
Resultado inicial do paciente 4a
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do trabalho cardíaco esquerdo (LCW) no dia da alta do hospital
No dia da alta do paciente do hospital
Resultado inicial do paciente 4b
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do índice de trabalho cardíaco esquerdo (LCWI) no dia da alta hospitalar
No dia da alta do paciente do hospital
Nível sérico de BNP
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
Nível sérico de BNP no dia da alta hospitalar
No dia da alta do paciente do hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HF-ER-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de 01/08/2022 a 01/08/2027.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores principais no campo da pesquisa da insuficiência cardíaca congestiva. As solicitações devem ser enviadas ao investigador principal do estudo, MD Andrius Ališauskas, em: andrius.alisauskas@lsmu.lt

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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