- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480345
Significado da Impedância Cardiográfica e do Padrão de Repolarização Precoce no ECG na Insuficiência Cardíaca Congestiva (SICERE-CHF)
Significado da Impedância Cardiográfica e do Padrão de Repolarização Precoce no Eletrocardiograma na Insuficiência Cardíaca Congestiva
A insuficiência cardíaca congestiva (CHF) é um distúrbio do coração quando uma doença cardíaca estrutural ou funcional prejudica a capacidade do coração de funcionar adequadamente. Nos países desenvolvidos, a prevalência de ICC na população geral é de cerca de 1-2% (dependendo da definição utilizada) e a prevalência de ICC em pessoas com 70 anos ou mais é ≥ 10%. A mortalidade cumulativa em 5 anos de pacientes com ICC é de cerca de 50%.
De acordo com diferentes estudos, a prevalência do padrão de repolarização precoce (ERP) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na população geral é de 2-31%. Embora o PRE no ECG tenha sido considerado um achado benigno por muitos anos, um número crescente de estudos tem sido realizado nos últimos anos para demonstrar uma associação do ERP no ECG com morte súbita cardíaca, principalmente por arritmias ventriculares em indivíduos previamente saudáveis ou com doença estrutural patologia cardíaca. Novos estudos também estão sendo realizados para apoiar a associação de ERP com a progressão da ICC.
Embora a prevalência de ERP na população em geral não seja muito alta, o conhecimento de que os ERP levam a um maior risco de morte súbita cardíaca e desenvolvimento de ICC permite que os médicos personalizem o atendimento e o acompanhamento do paciente e o tratamento a um custo muito baixo porque o ECG é um teste diagnóstico barato, simples e amplamente disponível.
A cardiografia de impedância (ICG) é outro método diagnóstico de rotina seguro, não invasivo, barato e baseado na detecção de alterações na bioimpedância torácica durante o batimento cardíaco.
O objetivo do presente estudo é avaliar o significado diagnóstico e prognóstico de ICG e ERP em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e compará-lo com outros métodos não invasivos de diagnóstico de ICC. Os investigadores levantam a hipótese de que o ERP e as alterações nas leituras de ICG podem ser usados como métodos diagnósticos e prognósticos baratos, seguros, não invasivos e amplamente disponíveis em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, ajudando os médicos a adaptar o acompanhamento e tratamento de seus pacientes de acordo.
Os participantes do estudo são aqueles que estão hospitalizados devido ao surto de insuficiência cardíaca congestiva. Todos os participantes passarão por exames de rotina. Eles também passarão por um ICG que não é um teste de rotina no centro de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é um distúrbio do coração quando uma doença cardíaca estrutural ou funcional prejudica a capacidade do coração de se encher de sangue ou bombeá-lo adequadamente. Nos países desenvolvidos, a prevalência de ICC na população geral é de cerca de 1-2% (dependendo da definição utilizada) e a prevalência de ICC em pessoas com 70 anos ou mais é ≥ 10%. A mortalidade cumulativa em 5 anos de pacientes com ICC é de cerca de 50%. Em 2018, na Lituânia, o CHF foi responsável por 5,64 hospitalizações por 1.000 pessoas na população em geral. A taxa de mortalidade foi de 155,17 por 1.000 pacientes e o tempo médio de internação foi de 26,64 dias.
A fim de melhorar o diagnóstico, tratamento e custos financeiros em pacientes com ICC, é importante buscar métodos diagnósticos que sejam baratos, eficazes, preferencialmente não invasivos, bem como aqueles que tenham significado prognóstico confiável para pacientes com ICC.
De acordo com diferentes estudos, a prevalência do padrão de repolarização precoce (ERP) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na população geral é de 2-31%. Isso pode ser devido a diferentes definições de ERP utilizadas por diferentes autores. Embora o PRE no ECG tenha sido considerado um achado benigno por muitos anos, um número crescente de estudos tem sido realizado nos últimos anos para demonstrar uma associação do ERP no ECG com morte súbita cardíaca, principalmente por arritmias ventriculares em indivíduos previamente saudáveis ou com doença estrutural patologia cardíaca. Novos estudos também estão sendo realizados para apoiar a associação de ERP no ECG com a progressão da ICC. O ERP, que foi descrito pela primeira vez em 1936 por Shipley e Hallaran, é geralmente definido como elevação do ponto J (J-p) com entalhe ou empastamento do QRS na parte terminal do complexo QRS em pelo menos duas regiões adjacentes inferiores (II, III e aVF) e/ou derivações laterais (I, aVL e V4-V6) detectadas pelo eletrocardiograma padrão de 12 derivações. A amplitude do ponto J deve ser de pelo menos 1 mm (0,1 mV) e o J-p deve aparecer como uma onda positiva adicional na onda S (corte QRS) ou o J-p pode aparecer como uma transição fraca da onda R alta para a Segmento ST sem slurring Jp-QRS, duração do QRS deve ser <120 ms e derivações precordiais anteriores (V1-3) não estão incluídas na descrição do ERP porque tais alterações nessas derivações podem ser devidas à síndrome de Brugada ou displasia do ventrículo direito. Embora a prevalência de ERP no ECG na população em geral não seja muito alta, o conhecimento de que o ERP no ECG leva a um maior risco de morte súbita cardíaca e desenvolvimento de ICC permite que os médicos personalizem o atendimento e o acompanhamento do paciente e o tratamento em um nível muito baixo custo porque um ECG é um teste de diagnóstico barato, simples e amplamente disponível.
A cardiografia de impedância (ICG) é outro método diagnóstico de rotina seguro, não invasivo, barato e baseado na detecção de alterações na bioimpedância torácica durante o ciclo cardíaco. Muitas pesquisas foram realizadas nos últimos anos, examinando as possibilidades do ICG em pacientes com ICC em vários aspectos: diagnóstico, tratamento, prognóstico. Uma boa correlação entre ICG, ultrassom cardíaco e métodos diagnósticos invasivos foi observada na maioria dos estudos.
Avaliando pacientes com ICC, é importante avaliar o conteúdo do líquido torácico (TFC) que pode ser usado para diagnosticar um surto de ICC, seu grau, avaliar a eficácia do tratamento, bem como o prognóstico dos pacientes. O ICG avalia o TFC e seu índice. Na prática clínica, é importante prever os surtos de ICC, prever o resultado de pacientes com ICC e fornecer tratamento adequado aos pacientes em tempo hábil. Vários indicadores prognósticos são estudados: parâmetros ICG (TFC, índice TFC, débito cardíaco (CO), índice CO, razão de tempo sistólico, etc.), peptídeo natriurético cerebral (BNP), classes da New York Heart Association (NYHA). Os dados atuais são bastante controversos, com a maioria dos estudos relatando dados positivos do ICG como um preditor de ICC.
O objetivo do presente estudo é avaliar o significado diagnóstico e prognóstico de ICG e ERP no ECG em pacientes com ICC e compará-lo com outros métodos de diagnóstico de ICC não invasivos. Os investigadores levantam a hipótese de que o ERP no ECG e as alterações nas leituras do ICG podem ser usados como métodos diagnósticos e prognósticos baratos, seguros, não invasivos e amplamente disponíveis em pacientes com ICC, ajudando os médicos a adaptar o acompanhamento e o tratamento de seus pacientes de acordo.
Os participantes do estudo são aqueles que estão hospitalizados devido ao surto de ICC. Todos os participantes passarão por exames de rotina. Eles também passarão por um ICG que não é um teste de rotina no centro de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hospitalizados devido a um surto de insuficiência cardíaca congestiva;
- padrão de repolarização precoce em um ECG de 12 derivações;
- livre de transtornos mentais;
- participantes assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- choque séptico;
- regurgitação valvar aórtica de alto grau;
- estenose da válvula aórtica de alto grau;
- defeito do Septo ventricular;
- válvula aórtica protética;
- hipertensão não controlada (pressão arterial média >130 mmHg);
- frequência cardíaca > 200 bpm;
- altura <120 cm ou >230 cm;
- peso <30 kg ou >155 kg;
- contrapulsação de balão intra-aórtico;
- marcapasso com sensor de ventilação minuto;
- paciente inquieto;
- paciente se recusa a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cardiografia de impedância
Parâmetros de cardiografia de impedância registrados com monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Alemanha)
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Cardiografia de impedância transtorácica gravada com monitor ICG (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Alemanha): eletrodos fixados em ambos os lados do pescoço do paciente (4 eletrodos no total) e ao longo da linha axilar média dos lados esquerdo e direito do tórax (4 eletrodos em total), empregando o processo xifóide como linha de referência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Dia da alta hospitalar ou dia da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado durante toda a internação
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Duração da internação medida em dias: resultados iniciais do paciente (tempo de alta do hospital ou tempo de morte por qualquer causa)
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Dia da alta hospitalar ou dia da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado durante toda a internação
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Reinternações
Prazo: Acompanhamento até 12 meses
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Últimos resultados do paciente: número de reinternações devido a insuficiência cardíaca congestiva
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Acompanhamento até 12 meses
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Hora da morte
Prazo: Desde a data de internação até a data da morte por insuficiência cardíaca congestiva, acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Últimos resultados do paciente: tempo até a morte (medido em dias) devido a insuficiência cardíaca congestiva.
Os dados foram coletados do banco de dados de registros médicos da Lituânia (sistemas de informações eletrônicas de serviços de saúde e infraestrutura de cooperação)
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Desde a data de internação até a data da morte por insuficiência cardíaca congestiva, acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado inicial do paciente 1a
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
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Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do TFC no dia da alta do hospital
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No dia da alta do paciente do hospital
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Resultado inicial do paciente 1b
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
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Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do índice TFC no dia da alta hospitalar
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No dia da alta do paciente do hospital
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Resultado inicial do paciente 2a
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
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Desfechos iniciais do paciente: avaliação repetida do débito cardíaco (DC) no dia da alta hospitalar
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No dia da alta do paciente do hospital
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Resultado inicial do paciente 2b
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
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Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do índice de CO no dia da alta do hospital
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No dia da alta do paciente do hospital
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Resultado inicial do paciente 3
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
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Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida da razão do tempo sistólico (STR) no dia da alta hospitalar
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No dia da alta do paciente do hospital
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Resultado inicial do paciente 4a
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
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Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do trabalho cardíaco esquerdo (LCW) no dia da alta do hospital
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No dia da alta do paciente do hospital
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Resultado inicial do paciente 4b
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
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Resultados iniciais do paciente: avaliação repetida do índice de trabalho cardíaco esquerdo (LCWI) no dia da alta hospitalar
|
No dia da alta do paciente do hospital
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Nível sérico de BNP
Prazo: No dia da alta do paciente do hospital
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Nível sérico de BNP no dia da alta hospitalar
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No dia da alta do paciente do hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF-ER-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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