- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480345
Betekenis van impedantiecardiografie en vroeg repolarisatiepatroon in ECG bij congestief hartfalen (SICERE-CHF)
Betekenis van impedantiecardiografie en vroeg repolarisatiepatroon in elektrocardiogram bij congestief hartfalen
Congestief hartfalen (CHF) is een aandoening van het hart wanneer structurele of functionele hartaandoeningen het vermogen van het hart om goed te werken belemmeren. In ontwikkelde landen is de prevalentie van CHF in de algemene bevolking ongeveer 1-2% (afhankelijk van de gebruikte definitie) en de prevalentie van CHF bij mensen van 70 jaar en ouder is ≥ 10%. De cumulatieve 5-jaars mortaliteit van patiënten met CHF is ongeveer 50%.
Volgens verschillende onderzoeken is de prevalentie van het vroege repolarisatiepatroon (ERP) in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in de algemene bevolking 2-31%. Hoewel ERP in het ECG jarenlang als een goedaardige bevinding werd beschouwd, is er de laatste jaren een toenemend aantal onderzoeken uitgevoerd om een verband aan te tonen tussen ERP in het ECG en plotselinge hartdood, voornamelijk door ventriculaire aritmieën bij voorheen gezonde individuen of mensen met structurele cardiale pathologie. Er worden ook nieuwe onderzoeken uitgevoerd om de associatie van ERP met de progressie van CHF te ondersteunen.
Hoewel de prevalentie van ERP in de algemene bevolking niet erg hoog is, stelt de wetenschap dat ERP leidt tot een hoger risico op plotselinge hartdood en ontwikkeling van CHF artsen in staat om patiëntenzorg en follow-up en behandeling tegen zeer lage kosten aan te passen, omdat ECG is een goedkope, eenvoudige en algemeen beschikbare diagnostische test.
Impedantiecardiografie (ICG) is een andere veilige, niet-invasieve, goedkope, routinematige diagnostische methode die is gebaseerd op de detectie van veranderingen in de bio-impedantie van de borstkas tijdens de hartslag.
Het doel van de huidige studie is om de diagnostische en prognostische betekenis van ICG en ERP bij patiënten met congestief hartfalen te evalueren en deze te vergelijken met andere niet-invasieve diagnostische methoden voor CHF. De onderzoekers veronderstellen dat ERP en veranderingen in ICG-metingen kunnen worden gebruikt als goedkope, veilige, niet-invasieve en algemeen beschikbare diagnostische en prognostische methoden bij patiënten met congestief hartfalen, waarmee artsen hun follow-up en behandeling voor patiënten dienovereenkomstig kunnen afstemmen.
De deelnemers aan de studie zijn degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege de opflakkering van congestief hartfalen. Alle deelnemers ondergaan routinetests. Ze zullen ook een ICG ondergaan die geen routinetest is in het onderzoekscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen (CHF) is een aandoening van het hart wanneer structurele of functionele hartaandoeningen het vermogen van het hart om bloed te vullen of correct weg te pompen, belemmeren. In ontwikkelde landen is de prevalentie van CHF in de algemene bevolking ongeveer 1-2% (afhankelijk van de gebruikte definitie) en de prevalentie van CHF bij mensen van 70 jaar en ouder is ≥ 10%. De cumulatieve 5-jaars mortaliteit van patiënten met CHF is ongeveer 50%. In 2018 was CHF in Litouwen goed voor 5,64 ziekenhuisopnames per 1000 mensen in de algemene bevolking. Het sterftecijfer was 155,17 per 1.000 patiënten en de gemiddelde opnameduur was 26,64 dagen.
Om de diagnose, behandeling en financiële kosten bij patiënten met CHF te verbeteren, is het belangrijk om te zoeken naar diagnostische methoden die goedkoop, effectief, bij voorkeur niet-invasief zijn en die een betrouwbare prognostische betekenis hebben voor patiënten met CHF.
Volgens verschillende onderzoeken is de prevalentie van vroeg repolarisatiepatroon (ERP) in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in de algemene bevolking 2-31%. Dit kan te wijten zijn aan verschillende ERP-definities die door verschillende auteurs worden gebruikt. Hoewel ERP in het ECG jarenlang als een goedaardige bevinding werd beschouwd, is er de laatste jaren een toenemend aantal onderzoeken uitgevoerd om een verband aan te tonen tussen ERP in het ECG en plotselinge hartdood, voornamelijk door ventriculaire aritmieën bij voorheen gezonde individuen of mensen met structurele cardiale pathologie. Er worden ook nieuwe onderzoeken uitgevoerd om de associatie van ERP in ECG met de progressie van CHF te ondersteunen. ERP, dat voor het eerst is beschreven in 1936 door Shipley en Hallaran, wordt over het algemeen gedefinieerd als J-punt (J-p) elevatie met QRS-inkepingen of slurring in het terminale deel van het QRS-complex in ten minste twee aangrenzende inferieure (II, III en aVF) en/of laterale afleidingen (I, aVL en V4-V6) gedetecteerd door het standaard 12-afleidingen elektrocardiogram. De amplitude van het J-punt moet minimaal 1 mm (0,1 mV) zijn en de J-p moet verschijnen als een extra positieve golf in de S-golf (QRS-notching) of de J-p kan verschijnen als een vage overgang van de hoge R-golf naar de ST-segment zonder Jp-QRS-sluring, QRS-duur moet <120 ms zijn en anterieure precordiale afleidingen (V1-3) zijn niet opgenomen in de beschrijving van ERP omdat dergelijke veranderingen in deze afleidingen het gevolg kunnen zijn van het Brugada-syndroom of rechterventrikeldysplasie. Hoewel de prevalentie van ERP in ECG in de algemene bevolking niet erg hoog is, stelt de wetenschap dat ERP in ECG leidt tot een hoger risico op plotselinge hartdood en de ontwikkeling van CHF artsen in staat om patiëntenzorg en follow-up en behandeling tegen een zeer hoog tarief aan te passen. lage kosten omdat een ECG een goedkope, eenvoudige en algemeen beschikbare diagnostische test is.
Impedantiecardiografie (ICG) is een andere veilige, niet-invasieve, goedkope, routinematige diagnostische methode die is gebaseerd op de detectie van veranderingen in de bio-impedantie van de borstkas tijdens de hartcyclus. Er is de afgelopen jaren veel onderzoek gedaan naar de mogelijkheden van ICG bij CHF-patiënten in verschillende aspecten: diagnostiek, behandeling, prognose. In de meeste onderzoeken werd een goede correlatie gevonden tussen ICG, cardiale echografie en invasieve diagnostische methoden.
Bij het evalueren van CHF-patiënten is het belangrijk om het thoracale vloeistofgehalte (TFC) te evalueren dat kan worden gebruikt om een opflakkering van CHF te diagnosticeren, de mate ervan, om de effectiviteit van de behandeling te evalueren, evenals de prognose van patiënten. ICG evalueert de TFC en zijn index. In de klinische praktijk is het belangrijk om de opflakkeringen van CHF te voorspellen, om de uitkomst van CHF-patiënten te voorspellen en om patiënten tijdig de juiste behandeling te bieden. Verschillende prognostische indicatoren worden bestudeerd: ICG-parameters (TFC, TFC-index, cardiale output (CO), CO-index, systolische tijdsverhouding, enz.), Brain Natriuretic Peptide (BNP), New York Heart Association (NYHA)-klassen. De huidige gegevens zijn nogal controversieel, waarbij de meeste onderzoeken positieve ICG-gegevens rapporteren als voorspeller van CHF.
Het doel van de huidige studie is om de diagnostische en prognostische betekenis van ICG en ERP in ECG bij CHF-patiënten te evalueren en te vergelijken met andere niet-invasieve CHF-diagnostische methoden. De onderzoekers veronderstellen dat ERP in ECG en veranderingen in ICG-metingen kunnen worden gebruikt als goedkope, veilige, niet-invasieve en algemeen beschikbare diagnostische en prognostische methoden bij patiënten met CHF, waarmee artsen hun follow-up en behandeling voor patiënten dienovereenkomstig kunnen afstemmen.
De deelnemers aan de studie zijn degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege de opflakkering van CHF. Alle deelnemers ondergaan routinetests. Ze zullen ook een ICG ondergaan die geen routinetest is in het onderzoekscentrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een opflakkering van congestief hartfalen;
- vroeg repolarisatiepatroon in een 12-afleidingen ECG;
- vrij van psychische stoornissen;
- deelnemers ondertekenden het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- septische shock;
- hoogwaardige regurgitatie van de aortaklep;
- hoogwaardige aortaklepstenose;
- defect in het ventriculaire septum;
- prothetische aortaklep;
- ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde arteriële druk >130 mmHg);
- hartslag > 200 bpm;
- hoogte <120 cm of >230 cm;
- gewicht <30 kg of >155 kg;
- ballontegenpulsatie in de aorta;
- pacemaker met minuutventilatiesensor;
- rusteloze patiënt;
- patiënt weigert mee te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Impedantie cardiografie
Impedantiecardiografieparameters opgenomen met ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Duitsland)
|
Transthoracale impedantiecardiografie opgenomen met ICG-monitor (niccomoTM; Medis, Ilmenau, Duitsland): elektroden bevestigd aan beide zijden van de nek van de patiënt (4 elektroden in totaal) en langs de midaxillaire lijn van de linker- en rechterkant van de borstkas (4 elektroden in totaal), waarbij het xyphoid-proces als referentielijn wordt gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis of dag van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld gedurende de gehele ziekenhuisopname
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis gemeten in dagen: vroege patiëntresultaten (tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis of dag van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld gedurende de gehele ziekenhuisopname
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: Follow-up tot 12 maanden
|
Laatste patiëntuitkomsten: aantal heropnames als gevolg van congestief hartfalen
|
Follow-up tot 12 maanden
|
|
Tijd van overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van overlijden aan congestief hartfalen, follow-up tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Laatste patiëntuitkomsten: tijd tot overlijden (gemeten in dagen) als gevolg van congestief hartfalen.
Gegevens werden verzameld uit de Litouwse database met medische dossiers (elektronische informatiesystemen van gezondheidsdiensten en samenwerkingsinfrastructuur)
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van overlijden aan congestief hartfalen, follow-up tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege patiëntuitkomst 1a
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Vroege patiëntuitkomsten: herhaalde evaluatie van TFC op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vroege patiëntuitkomst 1b
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Vroege patiëntuitkomsten: herhaalde evaluatie TFC-index op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vroege patiëntuitkomst 2a
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Vroege patiëntuitkomsten: herhaalde evaluatie van het hartminuutvolume (CO) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vroege patiëntuitkomst 2b
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Vroege patiëntuitkomsten: herhaalde evaluatie van de CO-index op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vroege uitkomst voor de patiënt 3
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Vroege patiëntuitkomsten: herhaalde evaluatie van de systolische tijdratio (STR) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vroege patiëntuitkomst 4a
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Vroege patiëntuitkomsten: herhaalde evaluatie van het linkerhartwerk (LCW) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vroege patiëntuitkomst 4b
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Vroege patiëntuitkomsten: herhaalde evaluatie van de linker cardiale werkindex (LCWI) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Serum BNP-niveau
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Serum BNP-niveau op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF-ER-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .