健康な男性被験者におけるダビガトランとロスバスタチンの体による吸収、分布、および除去に対するダリドレキサントの効果を調べる研究
2022年11月7日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるダビガトランとロスバスタチンの薬物動態に対するダリドレキサントの効果を調査するための、単一施設、非盲検、3 期間、固定シーケンス デザイン研究
健康な男性被験者を対象に、ダビガトランとロスバスタチンの体内での吸収、分配、除去に対するダリドレキサントの効果を調べる研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pilsen、チェコ、323 00
- CEPHA s.r.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、被験者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
除外基準:
- -ダリドレキサント、ロスバスタチン、および/またはダビガトランエテキシレートに対する既知の過敏症、または同じクラスの治療、またはその/それらの賦形剤のいずれか。
- -遺伝性であるかどうかにかかわらず、出血性疾患の病歴。
- -手術または抜歯後の出血および/または頻繁な鼻、痔、または歯肉出血を伴う合併症の病歴。
- -スクリーニング時の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）および/またはトロンビン時間（TT）<0.8または> 1.2。
- スクリーニング時の身体検査に関する臨床的に関連する所見。
- スクリーニング時に仰臥位で5分後に記録された12誘導ECGに関する臨床的に関連する所見。
- スクリーニングでの臨床検査（血液学、凝固、臨床化学、および尿検査）における臨床的に関連する所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療 (期間 1、2、および 3)
期間 1: 治療 A1 - ダビガトラン エテキシラート;治療 A2 - ロスバスタチン 期間 2: 治療 B - ダリドレキサント 期間 3: 治療 C1 - ダビガトラン エテキシラートおよびダリドレキサント。治療 C2 - ロスバスタチンとダリドレキサント
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１日目（治療Ａ１）および９日目（治療Ｃ１）に、７５ｍｇのダビガトランエテキシレートの単回経口用量を絶食条件下で投与する。
３日目（治療Ａ２）および１１日目（治療Ｃ２）に、ロスバスタチン１０ｍｇの単回経口用量を絶食条件下で投与する。
7日目と8日目（治療B）、9日目と10日目（治療C1）、および11日目から14日目（治療C2）に、被験者は50mgのダリドレキサントを経口投与されます。
絶食条件下。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダビガトランの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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ロスバスタチンの Cmax
時間枠：薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ダビガトランの Cmax (tmax) 到達時間
時間枠：薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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ロスバスタチンの Tmax
時間枠：薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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ダビガトランのゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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ロスバスタチンのAUC0-inf
時間枠：薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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ダビガトランの終末半減期 (t½)
時間枠：薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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ロスバスタチンのT½
時間枠：薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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薬物動態分析のための血液サンプルは、1日目から7日目および9日目から15日目までのさまざまな時点で採取されます（合計期間：14日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月3日
一次修了 (実際)
2022年9月17日
研究の完了 (実際)
2022年9月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-078-125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。