Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daridoreksantin vaikutuksen tutkimiseksi tapaan, jolla keho imeytyy, jakautuu ja pääsee eroon dabigatraanista ja rosuvastatiinista terveillä miehillä

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, kolmijaksoinen kiinteän sekvenssin suunnittelututkimus daridoreksantin vaikutuksen dabigatraanin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä miehillä

Tutkimus, jossa tutkitaan daridoreksantin vaikutusta tapaan, jolla keho imeytyy, jakautuu ja vapautuu dabigatraanista ja rosuvastatiinista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  2. Terve mieshenkilö 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys daridoreksantille, rosuvastatiinille ja/tai dabigatraanieteksilaatille tai saman luokan hoidoille tai jollekin sen/niiden apuaineelle.
  2. Kaikki verenvuototaudit, olivatpa ne perinnöllisiä tai ei.
  3. Kaikki komplikaatiot verenvuodosta leikkauksen tai hampaan poiston jälkeen ja/tai toistuva nenä-, peräpukama- tai ienverenvuoto.
  4. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja/tai trombiiniaika (TT) < 0,8 tai > 1,2 seulonnassa.
  5. Kliinisesti merkitykselliset löydökset seulontatutkimuksessa.
  6. Kliinisesti merkitykselliset löydökset 12-kytkentäisestä EKG:stä, kirjattiin 5 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa.
  7. Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, koagulaatio, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito (jaksot 1, 2 ja 3)
Jakso 1: Hoito A1 - dabigatraanieteksilaatti; Hoito A2 - rosuvastatiini Jakso 2: Hoito B - daridoreksantti Jakso 3: Hoito C1 - dabigatraanieteksilaatti ja daridoreksantti; Hoito C2 - rosuvastatiini ja daridoreksantti
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti
Päivänä 1 (hoito A1) ja päivänä 9 (hoito C1) annetaan 75 mg:n dabigatraanieteksilaatin kerta-annos paastotilassa.
Lääke: Rosuvastatiini
Päivänä 3 (hoito A2) ja päivänä 11 (hoito C2) annetaan kerta-annos 10 mg rosuvastatiinia paastotilassa.
Lääke: Daridoreksantti
Päivänä 7 ja päivänä 8 (hoito B), päivänä 9 ja päivänä 10 (hoito C1) ja päivinä 11-14 (hoito C2) kohteet saavat 50 mg daridoreksanttia od. paaston olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dabigatraanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa dabigatraanin Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Rosuvastatiinin Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Dabigatraanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Rosuvastatiinin AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Dabigatraanin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
T½ rosuvastatiinia
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).
Verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan eri ajankohtina päivästä 1-7 ja päivästä 9-15 (kokonaiskesto: 14 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-078-125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa