Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Daridorexant te onderzoeken op de manier waarop het lichaam dabigatran en rosuvastatine absorbeert, verdeelt en verwijdert van dabigatran en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen

7 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, open-label, drie-periode, vaste-sequentie-ontwerpstudie om het effect van daridorexant op de farmacokinetiek van dabigatran en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een studie om het effect van daridorexant te onderzoeken op de manier waarop het lichaam dabigatran en rosuvastatine absorbeert, verdeelt en verwijdert, bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
  2. Gezonde mannelijke proefpersoon tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor daridorexant, rosuvastatine en/of dabigatranetexilaat, of behandelingen van dezelfde klasse, of een van de hulpstoffen ervan.
  2. Elke voorgeschiedenis van hemorragische ziekte, al dan niet erfelijk.
  3. Elke voorgeschiedenis van complicaties met bloedingen na een operatie of het trekken van tanden en/of frequente neus-, aambeien- of tandvleesbloedingen.
  4. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en/of trombinetijd (TT) < 0,8 of > 1,2 bij screening.
  5. Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij Screening.
  6. Klinisch relevante bevindingen op 12-afleidingen ECG, geregistreerd na 5 minuten in rugligging bij screening.
  7. Klinisch relevante bevindingen in klinische laboratoriumtesten (hematologie, coagulatie, klinische chemie en urineonderzoek) bij Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiebehandeling (periode 1, 2 en 3)
Periode 1: Behandeling A1 - dabigatran etexilaat; Behandeling A2 - rosuvastatine Periode 2: Behandeling B - daridorexant Periode 3: Behandeling C1 - dabigatran etexilaat en daridorexant; Behandeling C2 - rosuvastatine en daridorexant
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
Op dag 1 (Behandeling A1) en op Dag 9 (Behandeling C1) wordt een enkelvoudige orale dosis van 75 mg dabigatran etexilaat toegediend in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Op dag 3 (Behandeling A2) en op Dag 11 (Behandeling C2) wordt een enkelvoudige orale dosis van 10 mg rosuvastatine toegediend in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Daridorexant
Op dag 7 en dag 8 (behandeling B), op dag 9 en dag 10 (behandeling C1) en op dag 11 tot en met 14 (behandeling C2) krijgen proefpersonen 50 mg daridorexant eenmaal daags. onder nuchtere omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van dabigatran
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Cmax van rosuvastatine
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om Cmax (tmax) van dabigatran te bereiken
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Tmax van rosuvastatine
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf) van dabigatran
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
AUC0-inf van rosuvastatine
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Terminale halfwaardetijd (t½) van dabigatran
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
T½ rosuvastatine
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyses zullen worden genomen op verschillende tijdstippen van dag 1 tot 7 en dag 9 tot 15 (totale duur: 14 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-078-125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Dabigatran etexilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren