En studie for å undersøke effekten av daridorexant på måten kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med dabigatran og rosuvastatin hos friske mannlige personer
7. november 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkeltsenter, åpen etikett, treperioders designstudie med fast sekvens for å undersøke effekten av Daridorexant på farmakokinetikken til Dabigatran og Rosuvastatin hos friske mannlige personer
En studie for å undersøke effekten av daridorexant på måten kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med dabigatran og rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tsjekkia, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
- Frisk mann i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor daridorexant, rosuvastatin og/eller dabigatran etexilat, eller behandlinger av samme klasse, eller noen av dets/deres hjelpestoffer.
- Enhver historie med hemoragisk sykdom, enten den er arvelig eller ikke.
- Enhver historie med komplikasjoner med blødning etter kirurgi eller tanntrekking og/eller hyppig blødning fra nese, hemorroide eller gingival.
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og/eller trombintid (TT) < 0,8 eller > 1,2 ved screening.
- Klinisk relevante funn på den fysiske undersøkelsen ved Screening.
- Klinisk relevante funn på 12-avlednings EKG, registrert etter 5 min i ryggleie ved Screening.
- Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi og urinanalyse) ved Screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiebehandling (periode 1, 2 og 3)
Periode 1: Behandling A1 - dabigatran etexilat; Behandling A2 - rosuvastatin Periode 2: Behandling B - daridorexant Periode 3: Behandling C1 - dabigatran etexilat og daridorexant; Behandling C2 - rosuvastatin og daridorexant
|
På dag 1 (behandling A1) og på dag 9 (behandling C1) vil en enkelt oral dose på 75 mg dabigatran etexilat bli administrert under fastende forhold.
På dag 3 (behandling A2) og på dag 11 (behandling C2) vil en enkelt oral dose på 10 mg rosuvastatin bli administrert under fastende forhold.
På dag 7 og dag 8 (behandling B), på dag 9 og dag 10 (behandling C1), og på dag 11 til og med 14 (behandling C2) vil forsøkspersonene få 50 mg daridorexant o.d.
under fastende forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av dabigatran
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
|
Cmax for rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å nå Cmax (tmax) for dabigatran
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
|
Tmax for rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf) av dabigatran
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
|
AUC0-inf av rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
|
Terminal halveringstid (t½) av dabigatran
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
|
T½ av rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Blodprøver for farmakokinetiske analyser vil bli tatt på ulike tidspunkt fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (total varighet: 14 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-078-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .