Um estudo para examinar o efeito do daridorexant na maneira como o corpo absorve, distribui e se livra da dabigatrana e da rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
7 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de design de sequência fixa, aberto, de três períodos e de centro único para investigar o efeito do daridorexant na farmacocinética da dabigatrana e da rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo para examinar o efeito do daridorexant na forma como o corpo absorve, distribui e elimina o dabigatrano e a rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pilsen, Tcheca, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na Triagem.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao daridorexant, rosuvastatina e/ou etexilato de dabigatrana, ou tratamentos da mesma classe, ou qualquer um de seus/seus excipientes.
- Qualquer história de doença hemorrágica, hereditária ou não.
- Qualquer história de complicações com sangramento após cirurgia ou extrações dentárias e/ou sangramento nasal, hemorroidário ou gengival frequente.
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e/ou tempo de trombina (TT) < 0,8 ou > 1,2 na triagem.
- Achados clinicamente relevantes no exame físico na Triagem.
- Achados clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações, registrados após 5 min em posição supina na triagem.
- Achados clinicamente relevantes em testes laboratoriais clínicos (hematologia, coagulação, química clínica e urinálise) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do estudo (Período 1, 2 e 3)
Período 1: Tratamento A1 - etexilato de dabigatrana; Tratamento A2 - rosuvastatina Período 2: Tratamento B - daridorexant Período 3: Tratamento C1 - etexilato de dabigatrana e daridorexant; Tratamento C2 - rosuvastatina e daridorexant
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No Dia 1 (Tratamento A1) e no Dia 9 (Tratamento C1), uma dose oral única de 75 mg de etexilato de dabigatrana será administrada em jejum.
No Dia 3 (Tratamento A2) e no Dia 11 (Tratamento C2) será administrada uma dose oral única de 10 mg de rosuvastatina em jejum.
No Dia 7 e Dia 8 (Tratamento B), no Dia 9 e Dia 10 (Tratamento C1) e no Dia 11 a 14 (Tratamento C2) os indivíduos receberão 50 mg de daridorexant o.d.
em condições de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de dabigatrana
Prazo: Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Cmax de rosuvastatina
Prazo: Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para atingir a Cmáx (tmáx) da dabigatrana
Prazo: Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Tmax de rosuvastatina
Prazo: Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC0-inf) de dabigatrana
Prazo: Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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AUC0-inf de rosuvastatina
Prazo: Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Meia-vida terminal (t½) da dabigatrana
Prazo: Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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T½ de rosuvastatina
Prazo: Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Amostras de sangue para análises farmacocinéticas serão coletadas em vários momentos do dia 1 ao 7 e do dia 9 ao 15 (duração total: 14 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Dabigatrana
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- ID-078-125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .