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Uno studio per esaminare l'effetto del daridorexant sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si libera di dabigatran e rosuvastatina in soggetti maschi sani

7 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di progettazione a sequenza fissa, a centro singolo, in aperto, a tre periodi, per studiare l'effetto di Daridorexant sulla farmacocinetica di dabigatran e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Uno studio per esaminare l'effetto di daridorexant sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed elimina dabigatran e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a daridorexant, rosuvastatina e/o dabigatran etexilato, o a trattamenti della stessa classe, o a uno qualsiasi dei suoi/loro eccipienti.
  2. Qualsiasi storia di malattia emorragica, ereditaria o meno.
  3. Qualsiasi storia di complicanze con sanguinamento dopo intervento chirurgico o estrazioni dentarie e/o frequente sanguinamento nasale, emorroidario o gengivale.
  4. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e/o tempo di trombina (TT) < 0,8 o > 1,2 allo screening.
  5. Risultati clinicamente rilevanti sull'esame fisico allo Screening.
  6. Risultati clinicamente rilevanti su ECG a 12 derivazioni, registrati dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening.
  7. Risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio (ematologia, coagulazione, chimica clinica e analisi delle urine) allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in studio (Periodo 1, 2 e 3)
Periodo 1: Trattamento A1 - dabigatran etexilato; Trattamento A2 - rosuvastatina Periodo 2: Trattamento B - daridorexant Periodo 3: Trattamento C1 - dabigatran etexilato e daridorexant; Trattamento C2 - rosuvastatina e daridorexant
Droga: Dabigatran etexilato
Il giorno 1 (trattamento A1) e il giorno 9 (trattamento C1) verrà somministrata una singola dose orale di 75 mg di dabigatran etexilato a digiuno.
Droga: Rosuvastatina
Il Giorno 3 (Trattamento A2) e il Giorno 11 (Trattamento C2) verrà somministrata una singola dose orale di 10 mg di rosuvastatina a digiuno.
Droga: Daridoxant
Il giorno 7 e il giorno 8 (trattamento B), il giorno 9 e il giorno 10 (trattamento C1) e dal giorno 11 al giorno 14 (trattamento C2) i soggetti riceveranno 50 mg di daridorexant o.d. in condizioni di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di dabigatran
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
Cmax di rosuvastatin
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di dabigatran
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
Tmax di rosuvastatin
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-inf) di dabigatran
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
AUC0-inf di rosuvastatina
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
Emivita terminale (t½) di dabigatran
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
T½ di rosuvastatina
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078-125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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