En undersøgelse for at undersøge virkningen af Daridorexant på den måde, kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med Dabigatran og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner
7. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Et enkeltcenter, åbent, tre-perioders designstudie med fast sekvens for at undersøge virkningen af Daridorexant på farmakokinetikken af Dabigatran og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner
En undersøgelse for at undersøge virkningen af daridorexant på den måde, kroppen absorberer, distribuerer og skiller sig af med dabigatran og rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for daridorexant, rosuvastatin og/eller dabigatran etexilat eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af dets/deres hjælpestoffer.
- Enhver historie med hæmoragisk sygdom, uanset om den er arvelig eller ej.
- Enhver historie med komplikationer med blødning efter operation eller tandudtrækning og/eller hyppig blødning fra næsen, hæmorider eller tandkød.
- Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og/eller trombintid (TT) < 0,8 eller > 1,2 ved screening.
- Klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved Screening.
- Klinisk relevante fund på 12-aflednings EKG, optaget efter 5 min i liggende stilling ved Screening.
- Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalyse) ved Screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiebehandling (periode 1, 2 og 3)
Periode 1: Behandling A1 - dabigatran etexilat; Behandling A2 - rosuvastatin Periode 2: Behandling B - daridorexant Periode 3: Behandling C1 - dabigatran etexilat og daridorexant; Behandling C2 - rosuvastatin og daridorexant
|
På dag 1 (behandling A1) og på dag 9 (behandling C1) vil en enkelt oral dosis på 75 mg dabigatran etexilat blive administreret under fastende forhold.
På dag 3 (behandling A2) og på dag 11 (behandling C2) vil en enkelt oral dosis på 10 mg rosuvastatin blive administreret under fastende forhold.
På dag 7 og dag 8 (behandling B), på dag 9 og dag 10 (behandling C1) og på dag 11 til 14 (behandling C2) vil forsøgspersoner modtage 50 mg daridorexant o.d.
under fastende forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dabigatran
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
|
Cmax for rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå Cmax (tmax) for dabigatran
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
|
Tmax for rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf) af dabigatran
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
|
AUC0-inf af rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
|
Terminal halveringstid (t½) af dabigatran
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
|
T½ af rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-078-125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHjerteklapsygdommeBelgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Holland, Norge, Polen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetTromboemboli | HjerteklapproteseBelgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Holland, Norge, Polen
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Ural State Medical UniversityBoehringer IngelheimUkendt