Исследование по изучению влияния даридорексанта на то, как организм всасывает, распределяет и выводит дабигатран и розувастатин у здоровых мужчин
7 ноября 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое открытое трехпериодное исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния даридорексанта на фармакокинетику дабигатрана и розувастатина у здоровых мужчин
Исследование по изучению влияния даридорексанта на то, как организм поглощает, распределяет и избавляется от дабигатрана и розувастатина у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pilsen, Чехия, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
- Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на скрининге.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к даридорексанту, розувастатину и/или дабигатрана этексилату, или препаратам того же класса, или любому из его/их вспомогательных веществ.
- Любая история геморрагического заболевания, наследственного или нет.
- Любые осложнения в анамнезе с кровотечением после операции или удаления зубов и/или частые носовые, геморроидальные или десневые кровотечения.
- Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и/или тромбиновое время (ТВ) <0,8 или >1,2 при скрининге.
- Клинически значимые результаты физического осмотра при скрининге.
- Клинически значимые находки на ЭКГ в 12 отведениях, записанные через 5 мин в положении лежа на скрининге.
- Клинически значимые результаты клинических лабораторных тестов (гематология, коагуляция, клиническая биохимия и анализ мочи) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемое лечение (период 1, 2 и 3)
Период 1: Лечение А1 - дабигатрана этексилат; Лечение А2 - розувастатин Период 2: Лечение В - даридорексант Период 3: Лечение С1 - дабигатрана этексилат и даридорексант; Лечение С2 - розувастатин и даридорексант
|
В день 1 (лечение A1) и в день 9 (лечение C1) будет вводиться однократная пероральная доза 75 мг дабигатрана этексилата натощак.
На 3-й день (лечение А2) и на 11-й день (лечение С2) будет введена однократная пероральная доза 10 мг розувастатина натощак.
На 7-й и 8-й день (лечение B), на 9-й и 10-й день (лечение C1) и с 11-го по 14-й день (лечение C2) субъекты будут получать 50 мг даридорексанта o.d.
в условиях голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) дабигатрана
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
|
Cmax розувастатина
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения Cmax (tmax) дабигатрана
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
|
Tmax розувастатина
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) дабигатрана
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
|
AUC0-инф розувастатина
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
|
Конечный период полувыведения (t½) дабигатрана
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
|
T½ розувастатина
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты в различные моменты времени с 1 по 7 день и с 9 по 15 день (общая продолжительность: 14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Дабигатран
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- ID-078-125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers