Un estudio para examinar el efecto de daridorexant en la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina dabigatrán y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de diseño de secuencia fija, de etiqueta abierta, de tres períodos y de un solo centro para investigar el efecto de daridorexant en la farmacocinética de dabigatrán y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
Un estudio para examinar el efecto de daridorexant en la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina dabigatrán y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pilsen, Chequia, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Sujeto masculino sano de entre 18 y 45 años (inclusive) en la Selección.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a daridorexant, rosuvastatina y/o dabigatrán etexilato, o tratamientos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes.
- Cualquier antecedente de enfermedad hemorrágica, sea o no hereditaria.
- Cualquier historial de complicaciones con sangrado después de cirugía o extracciones dentales y/o sangrado nasal, hemorroidal o gingival frecuente.
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) y/o tiempo de trombina (TT) < 0,8 o > 1,2 en la selección.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en el Screening.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones, registrados después de 5 minutos en posición supina en la selección.
- Hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio clínico (hematología, coagulación, química clínica y análisis de orina) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del estudio (Período 1, 2 y 3)
Período 1: Tratamiento A1 - etexilato de dabigatrán; Tratamiento A2 - rosuvastatina Período 2: Tratamiento B - daridorexant Período 3: Tratamiento C1 - etexilato de dabigatrán y daridorexant; Tratamiento C2 - rosuvastatina y daridorexant
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El Día 1 (Tratamiento A1) y el Día 9 (Tratamiento C1) se administrará una dosis oral única de 75 mg de dabigatrán etexilato en ayunas.
El Día 3 (Tratamiento A2) y el Día 11 (Tratamiento C2) se administrará una dosis oral única de 10 mg de rosuvastatina en ayunas.
Los días 7 y 8 (Tratamiento B), los Días 9 y 10 (Tratamiento C1) y los Días 11 a 14 (Tratamiento C2), los sujetos recibirán 50 mg de daridorexant o.d.
en condiciones de ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dabigatrán
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Cmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de dabigatrán
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Tmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC0-inf) de dabigatrán
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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AUC0-inf de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Vida media terminal (t½) de dabigatrán
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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T½ de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en varios puntos de tiempo desde el día 1 al 7 y del día 9 al 15 (duración total: 14 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Dabigatrán
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- ID-078-125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .