건강한 남성을 대상으로 신체가 다비가트란과 로수바스타틴을 흡수, 분배 및 제거하는 방식에 다리도렉산트가 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2022년 11월 7일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자에서 다비가트란 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 다리도렉산트의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 3주기, 고정 시퀀스 디자인 연구
다리도렉산트가 건강한 남성을 대상으로 다비가트란과 로수바스타틴의 체내 흡수, 분배, 제거에 미치는 영향을 조사한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 피험자.
제외 기준:
- 다리도렉산트, 로수바스타틴 및/또는 다비가트란 에텍실레이트, 또는 같은 등급의 치료제 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 유전 여부에 관계없이 출혈성 질환의 모든 병력.
- 수술 또는 발치 후 출혈 및/또는 빈번한 비강, 치질 또는 치은 출혈로 인한 합병증의 병력.
- 스크리닝 시 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및/또는 트롬빈 시간(TT) < 0.8 또는 > 1.2.
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
- 스크리닝에서 바로 누운 자세로 5분 후에 기록된 12-리드 ECG에 대한 임상적으로 관련된 소견.
- 스크리닝 시 임상 실험실 테스트(혈액학, 응고, 임상 화학 및 요분석)에서 임상적으로 관련된 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료(기간 1, 2 및 3)
기간 1: 치료 A1 - 다비가트란 에텍실레이트; 치료 A2 - 로수바스타틴 기간 2: 치료 B - 다리도렉산트 기간 3: 치료 C1 - 다비가트란 에텍실레이트 및 다리도렉산트; 치료 C2 - 로수바스타틴 및 다리도렉산트
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1일(치료 A1) 및 9일(치료 C1)에 75 mg 다비가트란 에텍실레이트의 단일 경구 용량을 공복 상태에서 투여할 것이다.
3일(치료 A2) 및 11일(치료 C2)에 로수바스타틴 10 mg의 단일 경구 용량을 공복 상태에서 투여할 것이다.
7일 및 8일(치료 B), 9일 및 10일(치료 C1), 및 11일 내지 14일(치료 C2)에 대상체는 50 mg 다리도렉산 o.d.
금식 상태에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다비가트란의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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로수바스타틴의 Cmax
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다비가트란의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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로수바스타틴의 Tmax
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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다비가트란의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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로수바스타틴의 AUC0-inf
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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다비가트란의 말단 반감기(t½)
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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로수바스타틴 T½
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 7일까지 및 9일부터 15일까지 다양한 시점에서 채취될 것입니다(총 기간: 14일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-078-125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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