Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek daridorexantu na způsob, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se dabigatranu a rosuvastatinu u zdravých mužů

7. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená, třídobá designová studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku daridorexantu na farmakokinetiku dabigatranu a rosuvastatinu u zdravých mužů

Studie zkoumající účinek daridorexantu na způsob, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se dabigatranu a rosuvastatinu u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Zdravý mužský subjekt ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na daridorexant, rosuvastatin a/nebo dabigatran etexilát nebo na léčbu stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  2. Jakákoli anamnéza hemoragického onemocnění, ať už dědičného či nikoli.
  3. Jakákoli anamnéza komplikací s krvácením po operaci nebo extrakci zubů a/nebo častým nazálním, hemoroidním nebo gingiválním krvácením.
  4. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a/nebo trombinový čas (TT) < 0,8 nebo > 1,2 při screeningu.
  5. Klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
  6. Klinicky relevantní nálezy na 12svodovém EKG zaznamenané po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  7. Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie a analýza moči) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčba (období 1, 2 a 3)
Období 1: Léčba A1 - dabigatran etexilát; Léčba A2 - rosuvastatin 2. období: Léčba B - daridorexant 3. období: Léčba C1 - dabigatran etexilát a daridorexant; Léčba C2 - rosuvastatin a daridorexant
Lék: Dabigatran etexilát
V den 1 (léčba A1) a v den 9 (léčba C1) bude podána jedna perorální dávka 75 mg dabigatran etexilátu nalačno.
Lék: Rosuvastatin
V den 3 (léčba A2) a v den 11 (léčba C2) bude podána jedna perorální dávka 10 mg rosuvastatinu nalačno.
Lék: Daridorexant
7. a 8. den (léčba B), 9. a 10. den (léčba Cl) a 11. až 14. den (léčba C2) subjekty dostanou 50 mg daridorexantu o.d. za podmínek půstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dabigatranu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Cmax rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (tmax) dabigatranu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Tmax rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC0-inf) dabigatranu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
AUC0-inf rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Terminální poločas (t½) dabigatranu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
T½ rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit