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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Daridorexant auf die Art und Weise, wie der Körper Dabigatran und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden aufnimmt, verteilt und ausscheidet

7. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine Single-Center-, Open-Label-, Drei-Perioden-, Fixed-Sequence-Design-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Daridorexant auf die Pharmakokinetik von Dabigatran und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Daridorexant auf die Art und Weise, wie der Körper Dabigatran und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden aufnimmt, verteilt und ausscheidet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  2. Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Daridorexant, Rosuvastatin und/oder Dabigatranetexilat oder Behandlungen der gleichen Klasse oder einen seiner/deren Hilfsstoffe.
  2. Jede Vorgeschichte von hämorrhagischen Erkrankungen, ob erblich oder nicht.
  3. Jegliche Vorgeschichte von Komplikationen mit Blutungen nach Operationen oder Zahnextraktionen und/oder häufigen Nasen-, Hämorrhoidal- oder Zahnfleischbluten.
  4. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und/oder Thrombinzeit (TT) < 0,8 oder > 1,2 beim Screening.
  5. Klinisch relevante Befunde zur körperlichen Untersuchung beim Screening.
  6. Klinisch relevante Befunde im 12-Kanal-EKG, aufgezeichnet nach 5 min in Rückenlage beim Screening.
  7. Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Urinanalyse) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung (Zeitraum 1, 2 und 3)
Periode 1: Behandlung A1 – Dabigatranetexilat; Behandlung A2 – Rosuvastatin Phase 2: Behandlung B – Daridorexant Phase 3: Behandlung C1 – Dabigatranetexilat und Daridorexant; Behandlung C2 – Rosuvastatin und Daridorexant
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
An Tag 1 (Behandlung A1) und an Tag 9 (Behandlung C1) wird eine orale Einzeldosis von 75 mg Dabigatranetexilat unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Am Tag 3 (Behandlung A2) und am Tag 11 (Behandlung C2) wird eine orale Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Daridorexant
An Tag 7 und Tag 8 (Behandlung B), an Tag 9 und Tag 10 (Behandlung C1) und an Tag 11 bis 14 (Behandlung C2) erhalten die Probanden 50 mg Daridorexant o.d. unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Dabigatran
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Dabigatran
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Tmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf) von Dabigatran
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
AUC0-inf von Rosuvastatin
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Terminale Halbwertszeit (t½) von Dabigatran
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
T½ von Rosuvastatin
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).
Blutproben für pharmakokinetische Analysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis 7 und Tag 9 bis 15 entnommen (Gesamtdauer: 14 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-078-125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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