Une étude pour examiner l'effet du daridorexant sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du dabigatran et de la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
7 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude de conception monocentrique, ouverte, à trois périodes et à séquence fixe pour étudier l'effet du daridorexant sur la pharmacocinétique du dabigatran et de la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude pour examiner l'effet du daridorexant sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du dabigatran et de la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pilsen, Tchéquie, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujet masculin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au daridorexant, à la rosuvastatine et/ou au dabigatran etexilate, ou aux traitements de la même classe, ou à l'un de ses/leurs excipients.
- Tout antécédent de maladie hémorragique, héréditaire ou non.
- Tout antécédent de complications avec saignement après une chirurgie ou des extractions dentaires et/ou des saignements nasaux, hémorroïdaux ou gingivaux fréquents.
- Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et/ou temps de thrombine (TT) < 0,8 ou > 1,2 au dépistage.
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique lors du dépistage.
- Résultats cliniquement pertinents sur l'ECG à 12 dérivations, enregistrés après 5 minutes en position couchée lors du dépistage.
- Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, coagulation, chimie clinique et analyse d'urine) au dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'étude (périodes 1, 2 et 3)
Période 1 : Traitement A1 - dabigatran etexilate ; Traitement A2 - rosuvastatine Période 2 : Traitement B - daridorexant Période 3 : Traitement C1 - dabigatran etexilate et daridorexant ; Traitement C2 - rosuvastatine et daridorexant
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Le jour 1 (traitement A1) et le jour 9 (traitement C1), une dose orale unique de 75 mg de dabigatran etexilate sera administrée à jeun.
Au jour 3 (traitement A2) et au jour 11 (traitement C2), une dose orale unique de 10 mg de rosuvastatine sera administrée à jeun.
Les jours 7 et 8 (traitement B), les jours 9 et 10 (traitement C1) et les jours 11 à 14 (traitement C2), les sujets recevront 50 mg de daridorexant o.d.
dans des conditions de jeûne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de dabigatran
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Cmax de la rosuvastatine
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) du dabigatran
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Tmax de la rosuvastatine
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (ASC0-inf) du dabigatran
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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ASC0-inf de la rosuvastatine
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Demi-vie terminale (t½) du dabigatran
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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T½ de rosuvastatine
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 et du jour 9 au jour 15 (durée totale : 14 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Dabigatran
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-078-125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .