Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu daridoreksantu na sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa dabigatran i rozuwastatynę u zdrowych mężczyzn

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, trzyokresowe badanie projektowe o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu darydoreksantu na farmakokinetykę dabigatranu i rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn

Badanie mające na celu zbadanie wpływu daridoreksantu na sposób wchłaniania, dystrybucji i usuwania dabigatranu i rozuwastatyny z organizmu u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  2. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na daridoreksant, rozuwastatynę i (lub) eteksylan dabigatranu lub leki z tej samej klasy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Jakakolwiek historia choroby krwotocznej, dziedzicznej lub nie.
  3. Każda historia powikłań z krwawieniem po operacji lub ekstrakcji zęba i / lub częste krwawienia z nosa, hemoroidów lub dziąseł.
  4. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) i/lub czas trombinowy (TT) < 0,8 lub > 1,2 podczas badania przesiewowego.
  5. Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego podczas badań przesiewowych.
  6. Klinicznie istotne wyniki na 12-odprowadzeniowym EKG, zarejestrowane po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  7. Istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie w ramach badania (okresy 1, 2 i 3)
Okres 1: Leczenie A1 - eteksylan dabigatranu; Leczenie A2 - rozuwastatyna Okres 2: Leczenie B - daridoreksan Okres 3: Leczenie C1 - eteksylan dabigatranu i daridoreksant; Leczenie C2 – rozuwastatyna i daridoreksant
Lek: Eteksylan dabigatranu
W dniu 1 (leczenie A1) iw dniu 9 (leczenie C1) pojedyncza dawka doustna 75 mg eteksylanu dabigatranu zostanie podana na czczo.
Lek: Rozuwastatyna
W dniu 3 (leczenie A2) iw dniu 11 (leczenie C2) pojedyncza dawka doustna 10 mg rozuwastatyny zostanie podana na czczo.
Lek: Darydoreksant
W dniu 7 i dniu 8 (leczenie B), w dniu 9 i dniu 10 (leczenie C1) oraz w dniach od 11 do 14 (leczenie C2) pacjenci otrzymają 50 mg daridoreksantu raz dziennie. na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie dabigatranu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Cmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) dabigatranu
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Tmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) dabigatranu
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
AUC0-inf rozuwastatyny
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Końcowy okres półtrwania (t½) dabigatranu
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
T½ rozuwastatyny
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane w różnych punktach czasowych od 1 do 7 dnia i od 9 do 15 dnia (całkowity czas trwania: 14 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078-125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj