再発および難治性（R / R）B細胞急性リンパ芽球性白血病患者におけるIM19 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価するための臨床試験

包含基準:

• 再発性または難治性の B-ALL の定義：1）再発性白血病に対する標準的な化学療法を 1 サイクル行った後、CR に達しない。 2）造血幹細胞移植後に再発があり、IM19 CAR-T細胞注入の時点で造血幹細胞移植から6ヶ月以上経過している。 3）標準的な化学療法レジメンを 2 サイクル実施しても CR に達しないことによって定義される一次難治性。
• Ph+ ALL の患者は、2 ラインの TKI ± 化学療法に不耐性または失敗した場合に適格です; Ph + T315I 変異を有するすべての患者は、効果的な TKI 療法がない場合に少なくとも 2 つの TKI ± 化学療法を受ける必要はありません。
• 骨髄における疾患の形態学的証拠 (少なくとも 5% の芽球)。
• 3歳から70歳まで。
• 推定余命は3ヶ月以上。
• -ECOGパフォーマンスステータスが0または1（16歳以上）またはランスキー（16歳未満）。
• -試験開始前に血液妊娠検査が陰性であり、試験期間中、最後のフォローアップまで効果的な避妊措置を講じることに同意した出産可能年齢の女性;不妊パートナーを持つ男性被験者は、最後のフォローアップまでの試験期間中、効果的な避妊手段を講じることに同意しました。
• 十分な臓器機能。
• この試験への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• -孤立した髄外疾患が再発した被験者。
• -バーキットリンパ腫の被験者。
• 被験者は中枢神経系への侵入の明らかな症状があり、的を絞った治療が必要です。
• -被験者は以前に遺伝子産物療法を受けました。
• -被験者は移植片対宿主反応（GVHD）を持ち、免疫抑制剤またはGVHD≧グレード2を使用する必要があるか、抗GVHDで治療されているか、自己免疫疾患に苦しんでいます。
• -被験者は、白血球アフェレーシスの前3日以内に化学療法または放射線療法を受けました。
• 被験体は、白血球搬出前の 5 日以内に全身性ステロイドを投与されました。
• 被験体は、白血球除去術の前の 5 日間、骨髄での造血細胞の産生を刺激する薬物を投与されました。
• -被験者は、スクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究に参加したか、この研究中に他の薬物臨床試験に参加する予定です。
• 被験者は、白血球搬出前の 6 週間以内に同種異系細胞療法を受けました。
• -CNS障害の病歴または存在のある被験者。
• -スクリーニング時にHBV、HCV、HIV、EBV、ECVまたは梅毒に感染している被験者。
• -妊娠中または授乳中、またはCAR-T細胞注入の終了後180日以内に妊娠を計画している、またはパートナーがCAR-T細胞注入の180日後に妊娠を計画している男性患者。
• -過去5年間に他の腫瘍を有する被験者。
• 登録前14日以内に、全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がありました。