Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IM19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverande och refraktär (R/R) B-cells akut lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Återfall eller refraktär B-ALL, definierat som：1）Inte uppnå en CR efter 1 cykel av standardkemoterapi för återfall av leukemi. 2）Alla återfall efter HSCT och måste vara ≥ 6 månader från HSCT vid tidpunkten för IM19 CAR-T-cellinfusion. 3）Primär refraktär enligt definitionen genom att inte uppnå en CR efter 2 cykler av en standard kemoterapiregim.
• Patienter med Ph+ ALL är berättigade om de är intoleranta mot eller har misslyckats med två rader av TKI ± kemoterapi ；Ph + alla patienter med T315I mutation behöver inte få minst två TKI ± kemoterapi i frånvaro av effektiv TKI-behandling.
• Morfologiska tecken på sjukdom i benmärg (minst 5 % blaster).
• I åldern 3 till 70 år.
• Beräknad livslängd >3 månader.
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 (ålder ≥ 16 år) eller Lansky (ålder < 16 år).
• Kvinnor i fertil ålder som hade ett negativt graviditetstest i blodet före försökets början och gick med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksperioden fram till den sista uppföljningen; manliga försökspersoner med fertilitetspartner gick med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksperioden fram till den sista uppföljningen.
• Tillräcklig organfunktion.
• Anmäl dig frivilligt att delta i denna rättegång och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Patienter med isolerat återfall av extramedullär sjukdom.
• Personer med Burkitts lymfom.
• Försökspersoner har uppenbara symtom på invasion av centrala nervsystemet och behöver riktad behandling.
• Försökspersoner har tidigare fått genproduktterapi.
• Försökspersoner har graft-versus-host-svar (GVHD) och behöver använda immunsuppressiva medel eller GVHD ≥ grad 2 eller behandlas med anti-GVHD eller lider av autoimmuna sjukdomar.
• Försökspersoner har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 dagar före leukaferes.
• Försökspersoner fick systemiska steroider inom 5 dagar före leukaferes.
• Försökspersoner fick läkemedel som stimulerade produktionen av hematopoetiska celler i benmärgen under 5 dagar före leukaferes.
• Försökspersoner har deltagit i andra kliniska studier inom 1 månad före screening eller planerar att delta i andra kliniska läkemedelsprövningar under denna studie.
• Försökspersoner fick allogen cellterapi inom 6 veckor före leukaferes.
• Personer med historia eller förekomst av CNS-störning.
• Försökspersoner med HBV, HCV, HIV, EBV, ECV eller syfilisinfektion vid tidpunkten för screening.
• Gravid eller ammande, eller planerar graviditet inom 180 dagar efter slutet av CAR-T-cellinfusion, eller manliga patienter vars partner planerar graviditet 180 dagar efter sin CAR-T-cellsinfusion.
• Försökspersoner med andra tumörer under de senaste 5 åren.
• Inom 14 dagar före inskrivningen fanns det aktiva eller okontrollerbara infektioner som krävde systemisk behandling.