Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T IM19 chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante et réfractaire (R/R)

Critère d'intégration:

• LAL-B récidivante ou réfractaire, définie comme ：1）Ne pas obtenir de RC après 1 cycle de chimiothérapie standard pour la leucémie récidivante. 2）Toute rechute après HSCT et doit être ≥ 6 mois après HSCT au moment de la perfusion de cellules IM19 CAR-T. 3）Réfractaire primaire tel que défini par l'absence de RC après 2 cycles d'un schéma de chimiothérapie standard.
• Les patients atteints de LAL Ph+ sont éligibles s'ils sont intolérants ou ont échoué à deux lignes de TKI ± chimiothérapie ； tous les patients Ph + porteurs de la mutation T315I ne sont pas tenus de recevoir au moins deux TKI ± chimiothérapie en l'absence d'un traitement efficace par TKI.
• Preuve morphologique de la maladie dans la moelle osseuse (au moins 5 % de blastes).
• De 3 à 70 ans.
• Espérance de vie estimée > 3 mois.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1 (âge ≥ 16 ans) ou Lansky (âge < 16 ans).
• Femmes en âge de procréer ayant eu un test sanguin de grossesse négatif avant le début de l'essai et ayant accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai jusqu'au dernier suivi ; les sujets masculins avec des partenaires de fertilité ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai jusqu'au dernier suivi.
• Fonction organique adéquate.
• Portez-vous volontaire pour participer à cet essai et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Sujets avec rechute isolée de la maladie extramédullaire.
• Sujets atteints de lymphome de Burkitt.
• Les sujets présentent des symptômes évidents d'invasion du système nerveux central et ont besoin d'un traitement ciblé.
• Les sujets ont déjà reçu une thérapie par produit génique.
• Les sujets ont une réponse du greffon contre l'hôte (GVHD) et doivent utiliser des immunosuppresseurs ou GVHD ≥ grade 2 ou être traités avec des anti-GVHD ou souffrant de maladies auto-immunes.
• Les sujets ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 jours précédant la leucaphérèse.
• Les sujets ont reçu des stéroïdes systémiques dans les 5 jours précédant la leucaphérèse.
• Les sujets ont reçu des médicaments qui ont stimulé la production de cellules hématopoïétiques dans la moelle osseuse pendant 5 jours avant la leucaphérèse.
• Les sujets ont participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant le dépistage ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques de médicaments au cours de cette étude.
• Les sujets ont reçu une thérapie cellulaire allogénique dans les 6 semaines précédant la leucaphérèse.
• Sujets ayant des antécédents ou la présence d'un trouble du SNC.
• Sujets infectés par le VHB, le VHC, le VIH, l'EBV, l'ECV ou la syphilis au moment du dépistage.
• Enceinte ou allaitante, ou planifiant une grossesse dans les 180 jours suivant la fin de la perfusion de cellules CAR-T, ou patients de sexe masculin dont les partenaires prévoient une grossesse 180 jours après leur perfusion de cellules CAR-T.
• Sujets avec d'autres tumeurs au cours des 5 dernières années.
• Dans les 14 jours précédant l'inscription, il y avait des infections actives ou incontrôlables nécessitant un traitement systémique.