Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IM19 CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverende en refractaire (R/R) B-cel acute lymfoblastische leukemie

Inclusiecriteria:

• Recidiverende of refractaire B-ALL, gedefinieerd als: 1) Geen CR bereiken na 1 cyclus standaardchemotherapie voor recidiverende leukemie. 2) Elke terugval na HSCT en moet ≥ 6 maanden na HSCT zijn op het moment van infusie van IM19 CAR-T-cellen. 3) Primair refractair zoals gedefinieerd door het niet bereiken van een CR na 2 cycli van een standaard chemotherapieregime.
• Patiënten met Ph+ ALL komen in aanmerking als ze intolerant zijn voor of twee lijnen van TKI ± chemotherapie niet hebben gefaald; Ph + alle patiënten met T315I-mutatie hoeven niet ten minste twee TKI ± chemotherapie te ontvangen bij afwezigheid van effectieve TKI-therapie.
• Morfologisch bewijs van ziekte in het beenmerg (minstens 5% blasten).
• Leeftijd 3 tot 70 jaar.
• Geschatte levensverwachting >3 maanden.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 (leeftijd ≥ 16 jaar) of Lansky (leeftijd < 16 jaar).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve bloedzwangerschapstest hadden voor aanvang van het onderzoek en ermee instemden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode tot de laatste follow-up; mannelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspartners stemden ermee in om tijdens de proefperiode tot de laatste follow-up effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Voldoende orgaanfunctie.
• Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met geïsoleerde extramedullaire ziekte hervallen.
• Proefpersonen met Burkitt-lymfoom.
• Proefpersoon heeft duidelijke symptomen van invasie van het centrale zenuwstelsel en heeft een gerichte behandeling nodig.
• Proefpersonen hebben eerder genproducttherapie ontvangen.
• Proefpersonen hebben een graft-versus-host-respons (GVHD) en moeten immunosuppressiva of GVHD ≥ graad 2 gebruiken of worden behandeld met anti-GVHD of lijden aan auto-immuunziekten.
• Proefpersonen hebben binnen 3 dagen vóór leukaferese chemotherapie of radiotherapie gekregen.
• Proefpersonen kregen binnen 5 dagen voorafgaand aan leukaferese systemische steroïden.
• De proefpersonen kregen gedurende 5 dagen voorafgaand aan leucaferese medicijnen die de aanmaak van hematopoëtische cellen in het beenmerg stimuleerden.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand vóór de screening deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tijdens deze studie.
• Proefpersonen kregen allogene celtherapie binnen 6 weken vóór leukaferese.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een CZS-aandoening.
• Proefpersonen met HBV-, HCV-, HIV-, EBV-, ECV- of syfilisinfectie op het moment van screening.
• Zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen binnen 180 dagen na het einde van de CAR-T-celinfusie, of mannelijke patiënten van wie de partner een zwangerschap plant 180 dagen na hun CAR-T-celinfusie.
• Proefpersonen met andere tumoren in de afgelopen 5 jaar.
• Binnen 14 dagen vóór inschrijving waren er actieve of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisten.