Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности клеток IM19 CAR-T у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным (R/R) B-клеточным острым лимфобластным лейкозом

Критерии включения:

• Рецидивирующий или рефрактерный В-ОЛЛ, определяемый как：1）Отсутствие полного ответа после 1 цикла стандартной химиотерапии рецидивирующего лейкоза. 2）Любой рецидив после ТГСК, который должен быть ≥ 6 месяцев после ТГСК на момент инфузии IM19 CAR-T-клеток. 3）Первичная рефрактерность определяется отсутствием полного ответа после 2 циклов стандартного режима химиотерапии.
• Пациенты с Ph+ ОЛЛ имеют право на участие, если они не переносят или неэффективны две линии ИТК+химиотерапия; все пациенты Ph+ с мутацией T315I не обязаны получать как минимум две ИТК+химиотерапия при отсутствии эффективной терапии ИТК.
• Морфологические признаки заболевания в костном мозге (не менее 5% бластов).
• Возраст от 3 до 70 лет.
• Предполагаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
• Статус ECOG 0 или 1 (возраст ≥ 16 лет) или Lansky (возраст < 16 лет).
• Женщины детородного возраста, у которых до начала исследования был отрицательный результат анализа крови на беременность и которые согласились принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода до последнего наблюдения; субъекты мужского пола с партнерами по фертильности согласились принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода до последнего наблюдения.
• Адекватная функция органов.
• Добровольно примите участие в этом испытании и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с изолированным экстрамедуллярным заболеванием рецидивируют.
• Субъекты с лимфомой Беркитта.
• Субъект имеет явные симптомы вторжения в центральную нервную систему и нуждается в целенаправленном лечении.
• Субъекты ранее получали терапию генными продуктами.
• Субъекты имеют реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), и им необходимо использовать иммунодепрессанты или РТПХ ≥ степени 2, или их лечат анти-РТПХ, или они страдают от аутоиммунных заболеваний.
• Субъекты получали химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 дней до лейкафереза.
• Субъекты получали системные стероиды в течение 5 дней до лейкафереза.
• Субъекты получали препараты, стимулирующие выработку гемопоэтических клеток в костном мозге, за 5 дней до лейкафереза.
• Субъекты участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга или планируют участвовать в других клинических испытаниях лекарств во время этого исследования.
• Субъекты получали аллогенную клеточную терапию в течение 6 недель до лейкафереза.
• Субъекты с историей или наличием расстройства ЦНС.
• Субъекты с инфекцией HBV, HCV, HIV, EBV, ECV или сифилисом во время скрининга.
• Беременные или кормящие, или планирующие беременность в течение 180 дней после окончания инфузии CAR-T-клеток, или пациенты мужского пола, партнеры которых планируют беременность через 180 дней после инфузии CAR-T-клеток.
• Субъекты с другими опухолями за последние 5 лет.
• В течение 14 дней до включения в исследование были активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения.