Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia das Células CAR-T IM19 em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recidivante e Refratária (R/R)

Critério de inclusão:

• B-ALL recidivante ou refratária, definida como：1）Não atingir um CR após 1 ciclo de quimioterapia padrão para leucemia recidivante. 2) Qualquer recidiva após o HSCT e deve ser ≥ 6 meses do HSCT no momento da infusão de células CAR-T IM19. 3）Refratário primário definido por não atingir um CR após 2 ciclos de um regime de quimioterapia padrão.
• Pacientes com Ph+ ALL são elegíveis se forem intolerantes ou falharam em duas linhas de TKI ± quimioterapia;
• Evidência morfológica de doença na medula óssea (pelo menos 5% de blastos).
• Dos 3 aos 70 anos.
• Expectativa de vida estimada > 3 meses.
• Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 (idade ≥ 16 anos) ou Lansky (idade < 16 anos).
• Mulheres em idade fértil que tiveram teste de gravidez negativo antes do início do estudo e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo até o último acompanhamento; indivíduos do sexo masculino com parceiras de fertilidade concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental até o último acompanhamento.
• Função adequada dos órgãos.
• Ofereça-se para participar deste estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com recidiva de doença extramedular isolada.
• Indivíduos com linfoma de Burkitt.
• Os indivíduos apresentam sintomas óbvios de invasão do sistema nervoso central e precisam de tratamento direcionado.
• Os indivíduos receberam anteriormente terapia de produto gênico.
• Os indivíduos têm resposta enxerto versus hospedeiro (GVHD) e precisam usar imunossupressores ou GVHD ≥ grau 2 ou estão sendo tratados com anti-GVHD ou sofrem de doenças autoimunes.
• Os indivíduos receberam quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 dias antes da leucaférese.
• Os indivíduos receberam esteróides sistêmicos dentro de 5 dias antes da leucaférese.
• Os indivíduos receberam drogas que estimularam a produção de células hematopoiéticas na medula óssea por 5 dias antes da leucaférese.
• Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da triagem ou planejam participar de outros ensaios clínicos de drogas durante este estudo.
• Os indivíduos receberam terapia celular alogênica dentro de 6 semanas antes da leucaférese.
• Indivíduos com histórico ou presença de distúrbio do SNC.
• Sujeitos com infecção por HBV, HCV, HIV, EBV,ECV ou sífilis no momento da triagem.
• Grávidas ou lactantes, ou planejando gravidez dentro de 180 dias após o término da infusão de células CAR-T, ou pacientes do sexo masculino cujas parceiras planejam engravidar 180 dias após a infusão de células CAR-T.
• Indivíduos com outros tumores nos últimos 5 anos.
• Dentro de 14 dias antes da inscrição, houve infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico.