Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de las células CAR-T IM19 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída y refractaria (R/R)

Criterios de inclusión:

• LLA-B recidivante o refractaria, definida como: 1）No lograr una RC después de 1 ciclo de quimioterapia estándar para la leucemia recidivante. 2）Cualquier recaída después del HSCT y debe ser ≥ 6 meses desde el HSCT en el momento de la infusión de células CAR-T IM19. 3）Refractaria primaria definida por no lograr una RC después de 2 ciclos de un régimen de quimioterapia estándar.
• Los pacientes con LLA Ph+ son elegibles si son intolerantes o no han tenido éxito con dos líneas de TKI ± quimioterapia; Ph + todos los pacientes con mutación T315I no necesitan recibir al menos dos TKI ± quimioterapia en ausencia de una terapia TKI eficaz.
• Evidencia morfológica de enfermedad en la médula ósea (al menos 5% de blastos).
• Edad de 3 a 70 años.
• Esperanza de vida estimada > 3 meses.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1 (edad ≥ 16 años) o Lansky (edad < 16 años).
• Mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo en sangre negativa antes del inicio del ensayo y acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período del ensayo hasta el último seguimiento; los sujetos masculinos con parejas fértiles acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba hasta el último seguimiento.
• Función adecuada de los órganos.
• Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con recidiva de enfermedad extramedular aislada.
• Sujetos con linfoma de Burkitt.
• Los sujetos tienen síntomas evidentes de invasión del sistema nervioso central y necesitan un tratamiento específico.
• Los sujetos han recibido previamente terapia con productos génicos.
• Los sujetos tienen una respuesta de injerto contra huésped (GVHD) y necesitan usar inmunosupresores o GVHD ≥ grado 2 o están siendo tratados con anti GVHD o padecen enfermedades autoinmunes.
• Los sujetos han recibido quimioterapia o radioterapia en los 3 días anteriores a la leucaféresis.
• Los sujetos recibieron esteroides sistémicos dentro de los 5 días anteriores a la leucaféresis.
• Los sujetos recibieron fármacos que estimularon la producción de células hematopoyéticas en la médula ósea durante 5 días antes de la leucaféresis.
• Los sujetos han participado en otros estudios clínicos dentro de 1 mes antes de la selección o planean participar en otros ensayos clínicos de medicamentos durante este estudio.
• Los sujetos recibieron terapia celular alogénica dentro de las 6 semanas anteriores a la leucoféresis.
• Sujetos con Historia o presencia de trastorno del SNC.
• Sujetos con infección por VHB, VHC, VIH, VEB, VCE o sífilis en el momento de la selección.
• Embarazadas o lactantes, o planeando un embarazo dentro de los 180 días posteriores al final de la infusión de células CAR-T, o pacientes masculinos cuyas parejas planean un embarazo 180 días después de la infusión de células CAR-T.
• Sujetos con otros tumores en los últimos 5 años.
• Dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, hubo infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico.