Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IM19 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende og refraktær (R/R) B-celle akutt lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Residiverende eller refraktær B-ALL, definert som：1）Ikke oppnå CR etter 1 syklus med standard kjemoterapi for residiverende leukemi. 2) Ethvert tilbakefall etter HSCT og må være ≥ 6 måneder fra HSCT på tidspunktet for IM19 CAR-T-celleinfusjon. 3）Primær refraktær som definert ved ikke å oppnå en CR etter 2 sykluser med et standard kjemoterapiregime.
• Pasienter med Ph+ ALL er kvalifisert hvis de er intolerante overfor eller har mislyktes med to linjer med TKI ± kjemoterapi.
• Morfologiske tegn på sykdom i benmarg (minst 5 % blaster).
• I alderen 3 til 70 år.
• Estimert forventet levealder >3 måneder.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år).
• Kvinner i fertil alder som hadde en negativ graviditetstest i blodet før forsøksstart og gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak i prøveperioden frem til siste oppfølging; mannlige forsøkspersoner med fertilitetspartnere ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden frem til siste oppfølging.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Meld deg frivillig til å delta i denne rettssaken og signer på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med isolert ekstramedullær sykdom tilbakefall.
• Personer med Burkitts lymfom.
• Forsøkspersonene har tydelige symptomer på sentralnervesysteminvasjon og trenger målrettet behandling.
• Forsøkspersonene har tidligere mottatt genproduktterapi.
• Personer har graft-versus-vert-respons (GVHD) og må bruke immunsuppressiva eller GVHD ≥ grad 2 eller behandles med anti-GVHD eller lider av autoimmune sykdommer.
• Forsøkspersonene har fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 dager før leukaferese.
• Pasienter fikk systemiske steroider innen 5 dager før leukaferese.
• Forsøkspersonene mottok legemidler som stimulerte produksjonen av hematopoietiske celler i benmargen i 5 dager før leukaferese.
• Forsøkspersonene har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før screening eller planlegger å delta i andre kliniske legemiddelstudier i løpet av denne studien.
• Forsøkspersonene fikk allogen celleterapi innen 6 uker før leukaferese.
• Personer med historie eller tilstedeværelse av CNS-lidelse.
• Personer med HBV, HCV, HIV, EBV, ECV eller syfilisinfeksjon på tidspunktet for screening.
• Gravide eller ammende, eller planlegger graviditet innen 180 dager etter slutten av CAR-T-celleinfusjon, eller mannlige pasienter hvis partner planlegger graviditet 180 dager etter deres CAR-T-celleinfusjon.
• Personer med andre svulster de siste 5 årene.
• Innen 14 dager før påmelding var det aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som krevde systemisk behandling.