Kliininen tutkimus IM19 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen (R/R) B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Relapsoitunut tai refraktaarinen B-ALL, määritelty seuraavasti: 1) Ei saa CR:ää yhden relapsoituneen leukemian tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen. 2) Mikä tahansa uusiutuminen HSCT:n jälkeen, ja sen on oltava ≥ 6 kuukautta HSCT:stä IM19 CAR-T -solujen infuusion aikana. 3) Ensisijainen tulenkestävä, kuten määritellään siten, että CR ei saavuttanut 2 syklin tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen.
• Potilaat, joilla on Ph+ ALL, ovat kelvollisia, jos he eivät siedä kahta TKI ± kemoterapialinjaa tai ovat epäonnistuneet ；Ph + kaikkien potilaiden, joilla on T315I-mutaatio, ei tarvitse saada vähintään kahta TKI ± kemoterapiaa tehokkaan TKI-hoidon puuttuessa.
• Morfologinen näyttö sairaudesta luuytimessä (vähintään 5 % blasteja).
• Ikäraja 3-70 vuotta.
• Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1 (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky (ikä < 16 vuotta).
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden veriraskaustesti oli negatiivinen ennen tutkimuksen alkamista ja jotka suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koejakson aikana viimeiseen seurantaan asti; miespuoliset koehenkilöt, joilla oli hedelmällisyyskumppaneita, suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koejakson aikana viimeiseen seurantaan asti.
• Riittävä elinten toiminta.
• Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen sairaus, uusiutuvat.
• Koehenkilöt, joilla on Burkittin lymfooma.
• Koehenkilöillä on ilmeisiä keskushermoston hyökkäyksen oireita ja he tarvitsevat kohdennettua hoitoa.
• Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet geenituoteterapiaa.
• Koehenkilöillä on käänteis-isäntävaste (GVHD) ja heidän on käytettävä immunosuppressantteja tai GVHD ≥ asteen 2 tai joita hoidetaan anti-GVHD:llä tai he kärsivät autoimmuunisairauksista.
• Koehenkilöt ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 päivän sisällä ennen leukafereesia.
• Koehenkilöt saivat systeemisiä steroideja 5 päivän sisällä ennen leukafereesia.
• Koehenkilöt saivat lääkkeitä, jotka stimuloivat hematopoieettisten solujen tuotantoa luuytimessä 5 päivän ajan ennen leukafereesia.
• Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua muihin kliinisiin lääketutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt saivat allogeenistä soluhoitoa 6 viikon sisällä ennen leukafereesia.
• Koehenkilöt, joilla on keskushermoston häiriö tai esiintynyt.
• Potilaat, joilla on HBV-, HCV-, HIV-, EBV-, ECV- tai kuppainfektio seulonnan aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät tai raskautta suunnittelevat 180 päivän kuluessa CAR-T-soluinfuusion päättymisestä tai miespotilaat, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta 180 päivää CAR-T-soluinfuusion jälkeen.
• Koehenkilöt, joilla on muita kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
• 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista esiintyi aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa.