Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IM19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Rezidivierende oder refraktäre B-ALL, definiert als: 1） Kein Erreichen einer CR nach 1 Zyklus einer Standard-Chemotherapie für rezidivierende Leukämie. 2）Jeder Rückfall nach HSCT und muss zum Zeitpunkt der IM19-CAR-T-Zellen-Infusion ≥ 6 Monate nach HSCT zurückliegen. 3） Primär refraktär wie definiert durch das Nichterreichen einer CR nach 2 Zyklen einer Standard-Chemotherapie.
• Patienten mit Ph+ ALL sind geeignet, wenn sie zwei TKI-Chemotherapielinien nicht vertragen oder versagt haben; Ph+-Patienten mit T315I-Mutation müssen nicht mindestens zwei TKI-Chemotherapien erhalten, wenn keine wirksame TKI-Therapie vorliegt.
• Morphologischer Nachweis einer Erkrankung im Knochenmark (mindestens 5 % Blasten).
• Im Alter von 3 bis 70 Jahren.
• Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (Alter ≥ 16 Jahre) oder Lansky (Alter < 16 Jahre).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die vor Beginn der Studie einen negativen Blutschwangerschaftstest hatten und sich bereit erklärten, während des Studienzeitraums bis zur letzten Nachbeobachtung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; männliche Probanden mit Fruchtbarkeitspartnern erklärten sich bereit, während des Versuchszeitraums bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Ausreichende Organfunktion.
• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit isoliertem extramedullärem Krankheitsrückfall.
• Patienten mit Burkitt-Lymphom.
• Die Probanden haben offensichtliche Symptome einer Invasion des Zentralnervensystems und benötigen eine gezielte Behandlung.
• Die Probanden haben zuvor eine Genprodukttherapie erhalten.
• Die Probanden haben eine Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) und müssen Immunsuppressiva oder GVHD ≥ Grad 2 verwenden oder mit Anti-GVHD behandelt werden oder an Autoimmunerkrankungen leiden.
• Die Probanden haben innerhalb von 3 Tagen vor der Leukapherese eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
• Die Probanden erhielten innerhalb von 5 Tagen vor der Leukapherese systemische Steroide.
• Die Probanden erhielten 5 Tage vor der Leukapherese Medikamente, die die Produktion hämatopoetischer Zellen im Knochenmark stimulierten.
• Die Probanden haben innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen oder planen, während dieser Studie an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilzunehmen.
• Die Probanden erhielten innerhalb von 6 Wochen vor der Leukapherese eine allogene Zelltherapie.
• Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Störung.
• Probanden mit HBV-, HCV-, HIV-, EBV-, ECV- oder Syphilis-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
• Schwangere oder stillende oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 180 Tagen nach dem Ende der CAR-T-Zellinfusion oder männliche Patienten, deren Partner 180 Tage nach ihrer CAR-T-Zellinfusion eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit anderen Tumoren in den letzten 5 Jahren.
• Innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme traten aktive oder unkontrollierbare Infektionen auf, die eine systemische Behandlung erforderten.