Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IM19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende og refraktær (R/R) B-celle akut lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Recidiverende eller refraktær B-ALL, defineret som：1）Ikke opnå en CR efter 1 cyklus med standard kemoterapi for recidiverende leukæmi. 2）Ethvert tilbagefald efter HSCT og skal være ≥ 6 måneder fra HSCT på tidspunktet for IM19 CAR-T-celleinfusion. 3）Primær refraktær som defineret ved ikke at opnå en CR efter 2 cyklusser af et standard kemoterapiregime.
• Patienter med Ph+ ALL er kvalificerede, hvis de er intolerante over for eller har svigtet to linjer med TKI ± kemoterapi; Ph + alle patienter med T315I mutation er ikke forpligtet til at modtage mindst to TKI ± kemoterapi i fravær af effektiv TKI-behandling.
• Morfologiske tegn på sygdom i knoglemarv (mindst 5 % blaster).
• I alderen 3 til 70 år.
• Estimeret forventet levetid >3 måneder.
• ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år).
• Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en negativ graviditetstest i blodet før starten af ​​forsøget og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden indtil sidste opfølgning; mandlige forsøgspersoner med fertilitetspartnere indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden indtil den sidste opfølgning.
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Meld dig frivilligt til at deltage i dette forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med isoleret ekstramedullær sygdomstilbagefald.
• Personer med Burkitts lymfom.
• Forsøgspersoner har tydelige symptomer på centralnervesysteminvasion og har behov for målrettet behandling.
• Forsøgspersoner har tidligere modtaget genproduktterapi.
• Forsøgspersoner har graft-versus-host-respons (GVHD) og skal bruge immunsuppressiva eller GVHD ≥ grad 2 eller behandles med anti-GVHD eller lider af autoimmune sygdomme.
• Forsøgspersoner har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 dage før leukaferese.
• Forsøgspersoner modtog systemiske steroider inden for 5 dage før leukaferese.
• Forsøgspersoner modtog lægemidler, der stimulerede produktionen af ​​hæmatopoietiske celler i knoglemarven i 5 dage før leukaferese.
• Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening eller planlægger at deltage i andre kliniske lægemiddelforsøg under denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner modtog allogen celleterapi inden for 6 uger før leukaferese.
• Personer med historie eller tilstedeværelse af CNS-lidelse.
• Personer med HBV, HCV, HIV, EBV, ECV eller syfilisinfektion på screeningstidspunktet.
• Gravid eller ammende, eller planlægger graviditet inden for 180 dage efter afslutningen af ​​CAR-T-celleinfusion, eller mandlige patienter, hvis partnere planlægger graviditet 180 dage efter deres CAR-T-celleinfusion.
• Personer med andre tumorer inden for de seneste 5 år.
• Inden for 14 dage før indskrivning var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling.