健康なボランティアにおける IBI311 の研究
2023年10月9日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康なボランティアにおける単回静脈内注射 IBI311 の忍容性と安全性を評価するための用量漸増第 I 相臨床試験
これは、健康なボランティアにおける IBI311 の単回静脈内注射の安全性、忍容性、PK および免疫原性プロファイルを評価するための用量漸増第 I 相試験を伴う多施設、二重マスク、無作為化、プラセボ対照研究用に設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルごとの訪問および研究手順を順守する意思と能力があります。
- 18～45歳の男女
- -妊娠可能年齢の女性被験者または妊娠可能年齢の女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング期間から治療終了後120日までの効果的な避妊措置を講じることに同意します。
除外基準:
- -肝臓、腎臓、心血管、神経/精神、消化管、呼吸器、泌尿器、内分泌系の慢性疾患の病歴またはその証拠がある。
- -別の抗IGF-1Rモノクローナル抗体による以前の治療を受けています。
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴。
- -陽性のHIV抗体、HCV抗体、梅毒チェック、スクリーニング期間中のHBV陽性の病歴。
- -スクリーニング前の180日以内に生ワクチンを受領したか、研究期間中に生ワクチンを受領する予定。
- -再発した重大な感染症の病歴または再発した細菌感染症の病歴。
- 耳鳴りや聴覚障害の病歴があってはなりません。
- -90日以内に、どのような状態でも治験薬を受け取ってはなりません。
- 女性ボランティアは、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: IBI311 の単回静脈内注射の異なる用量で治療
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単回 IV 注射の Dose2 IBI311
単回 IV 注射の Dose4 IBI311
単回 IV 注射の用量 1 IBI311
単回 IV 注射の用量 3 IBI311
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プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ群
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単回 IV 注射の Dose4 プラセボ
単回 IV 注射の Dose3 プラセボ
1回のIV注射のDose1プラセボ
単回 IV 注射の Dose2 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての有害事象の発生率、関連性および重症度、緊急の有害事象および重篤な有害事象の治療
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度（Cmax）
時間枠：最長16週間。
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PKパラメータ IBI311の最大濃度（Cmax）
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最長16週間。
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長16週間。
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IBI311 の PK パラメータ曲線下面積 (AUC)
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最長16週間。
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半減期 (t1/2)
時間枠：最長16週間。
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IBI311のPKパラメータ半減期(t1/2)
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最長16週間。
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ADAの発生率
時間枠：最長16週間
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抗薬物抗体陽性率
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongfang Yuan, Ph D.、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIBI311A101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。