En studie av IBI311 i sunne frivillige
9. oktober 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En doseøkningsfase I klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til en enkelt intravenøs injeksjon IBI311 hos friske frivillige
Den er designet for multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollstudie med doseøkningsfase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og immunogenisitetsprofiler for en enkelt intravenøs injeksjon av IBI311 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema og overholde besøks- og studieprosedyrer per protokoll.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak fra screeningsperioden til 120 dager etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller tegn på kroniske sykdommer i lever, nyre, kardiovaskulær, nervøs/mental, fordøyelseskanal, luftveier, urin og endokrine systemer.
- Har mottatt tidligere behandling med et annet anti-IGF-1R monoklonalt antistoff.
- Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening.
- Anamnese med positivt HIV-antistoff, HCV-antistoff, Syfilissjekk, HBV-positiv under screeningsperioden.
- Mottak av en levende vaksine innen 180 dager før screening eller forventet å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
- Historie med tilbakevendende betydelig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner.
- Må ikke ha en historie med tinnitus eller hørselshemming.
- Må ikke ha mottatt en undersøkelsesagent for noen tilstand innen 90 dager.
- Kvinnelige frivillige må ikke være gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: behandlet med ulike doser av enkelt intravenøs injeksjon av IBI311
|
Dose2 IBI311 av enkelt IV-injeksjon
Dose4 IBI311 av enkelt IV-injeksjon
Dose1 IBI311 av enkelt IV-injeksjon
Dose 3 IBI311 av enkelt IV-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: placebogruppe
|
Dose 4 placebo av enkelt IV-injeksjon
Dose 3 placebo av enkelt IV-injeksjon
Dose1 placebo av enkelt IV-injeksjon
Dose 2 placebo av enkelt IV-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, slektskap og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser, uønskede hendelser som oppstår ved behandling og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal konsentrasjon (Cmax）
Tidsramme: Inntil 16 uker.
|
PK-parametre maksimal konsentrasjon (Cmax） av IBI311
|
Inntil 16 uker.
|
|
område under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
|
PK-parametere området under kurven (AUC) til IBI311
|
Inntil 16 uker.
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
|
PK-parametere halveringstid (t1/2) for IBI311
|
Inntil 16 uker.
|
|
forekomsten av ADA
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Positiv rate av antistoff-antistoff
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIBI311A101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .