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Une étude d'IBI311 chez des volontaires sains

9 octobre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude clinique de phase I à dose croissante pour évaluer la tolérance et l'innocuité d'une injection intraveineuse unique IBI311 chez des volontaires sains

Il est conçu pour une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo avec essai de phase I à escalade de dose pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité d'une injection intraveineuse unique d'IBI311 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200041
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer aux procédures de visite et d'étude selon le protocole.
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans.
  3. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins avec partenaire féminine en âge de procréer s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces depuis la période de dépistage jusqu'à 120 jours après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents ou des signes de maladies chroniques des systèmes hépatique, rénal, cardiovasculaire, nerveux / mental, digestif, respiratoire, urinaire et endocrinien.
  2. Avoir reçu un traitement préalable avec un autre anticorps monoclonal anti-IGF-1R.
  3. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Antécédents d'anticorps VIH positifs, anticorps VHC, contrôle de la syphilis, VHB positif pendant la période de dépistage.
  5. Réception d'un vaccin vivant dans les 180 jours précédant le dépistage ou devrait recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
  6. Antécédents d'infection importante récurrente ou antécédents d'infections bactériennes récurrentes.
  7. Ne doit pas avoir d'antécédents d'acouphènes ou de déficience auditive.
  8. Ne doit pas avoir reçu d'agent expérimental pour quelque condition que ce soit dans les 90 jours.
  9. Les femmes volontaires ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : traitée avec différentes doses d'une seule injection intraveineuse d'IBI311
Biologique: IBI311
Dose2 IBI311 d'une injection IV unique
Biologique: IBI311
Dose4 IBI311 d'une injection IV unique
Biologique: IBI311
Dose1 IBI311 d'une injection IV unique
Biologique: IBI311
Dose 3 IBI311 d'une injection IV unique
Comparateur placebo: Cohorte 1 : groupe placebo
Biologique: placebo
Dose4 placebo d'une injection IV unique
Biologique: placebo
Dose3 placebo d'une injection IV unique
Biologique: placebo
Dose1 placebo d'une injection IV unique
Biologique: placebo
Dose2 placebo d'une injection IV unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, lien et gravité de tous les événements indésirables, événements indésirables liés au traitement et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale (Cmax）
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Paramètres PK concentration maximale (Cmax） de IBI311
Jusqu'à 16 semaines.
aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Zone des paramètres PK sous la courbe (AUC) de IBI311
Jusqu'à 16 semaines.
demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Paramètres PK demi-vie (t1/2) de IBI311
Jusqu'à 16 semaines.
l'incidence de l'ADA
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Taux positif d'anticorps anti-médicament
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI311A101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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